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L'efficacité de l'intervention sur l'injection d'insuline

14 septembre 2020 mis à jour par: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'efficacité de l'intervention sur l'injection d'insuline chez les patients insulino-naïfs atteints de diabète de type 2 : application du modèle transthéorique

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'initiation à l'injection d'insuline basée sur le modèle transthéorique (TTM) pour les patients insulino-naïfs atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le modèle transthéorique (TTM) proposé par Prochaska et Diclemente, les gens connaîtront différentes étapes de changement avant que le changement de comportement réel n'ait lieu. L'inefficacité de l'intervention pour initier un changement de comportement est en grande partie due à la non-prise en compte du stade de changement dans lequel se trouvent les individus. Le TTM suggère que l'équilibre décisionnel, qui reflète la différence relative entre le pour et le contre, est important pour influencer le stade du changement. Afin de parvenir à un changement de comportement, les avantages perçus du changement doivent être renforcés pour l'emporter sur les inconvénients. De plus, l'individu doit être convaincu que le changement de comportement est important pour lui-même. En outre, le processus de changement de comportement peut être fourni pour faciliter le changement de comportement chez les individus. La théorie du TTM a encore été utilisée pour améliorer le comportement d'initiation à l'insuline chez les patients insulino-naïfs atteints de DT2. Ainsi, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention d'initiation à l'injection d'insuline basée sur le TTM chez des patients insulino-naïfs atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Lee's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) diagnostiqué avec T2DM depuis au moins six mois ; (2) âgés de 20 à 70 ans ; (3) contrôler le diabète uniquement par des médicaments oraux, sans expérience préalable en injection d'insuline ; (4) HbA1c ≧ 8,5 % mesurée plus de deux fois par an ; (5) considéré comme approprié et recommandé par le médecin pour initier l'injection d'insuline.

Critère d'exclusion:

(1) incapable de communiquer avec le langage; (2) incapable de s'auto-administrer une injection d'insuline en raison d'une déficience visuelle ou musculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Le bras qui reçoit "l'intervention TTM pour l'initiation à l'insuline". L'intervention comprend deux parties : (1) intervention individuelle ; (2) gestion du suivi des injections d'insuline
Comportemental: Intervention TTM pour l'initiation à l'insuline
L'intervention comprend deux parties : (1) intervention individuelle ; (2) la gestion du suivi des injections d'insuline. Différentes stratégies d'intervention sont appliquées aux patients selon leurs stades de changement.
PLACEBO_COMPARATOR: Bras de commande
Le bras qui reçoit les soins habituels de l'hôpital qui héberge le bras témoin. Les participants au groupe témoin reçoivent une éducation régulière des patients.
Comportemental: Soins habituels
Éducation régulière des patients sur l'injection d'insuline à l'hôpital du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
Recueilli à partir d'un test sanguin pour évaluer les niveaux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Au départ et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le processus d'autonomisation du diabète
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
Une version chinoise en 13 points de l'échelle de processus d'autonomisation du diabète a été utilisée pour évaluer le niveau d'autonomisation perçu par les prestataires de soins de santé chez les participants. Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points avec des scores allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Le score total varie de 13 à 65. Un score plus élevé indiquait une plus grande responsabilisation perçue du patient.
Au départ et 12 mois après l'intervention
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
Une version chinoise à 8 éléments de l'échelle abrégée des zones problématiques du diabète a été utilisée pour évaluer les niveaux de détresse liée au diabète chez les participants. La réponse de chaque item a été cotée de 0 (pas un problème) à 4 (problème sérieux). Le score total variait de 8 à 32. Un score plus élevé représentait une détresse diabétique plus sévère.
Au départ et 12 mois après l'intervention
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
Une échelle de qualité de vie spécifique au diabète en 15 items a été utilisée pour évaluer l'évaluation subjective des participants en fonction de la mesure dans laquelle leurs aspects actuels liés à la santé dans la vie étaient affectés par la souffrance émotionnelle, le fonctionnement social, l'adhésion au régime de traitement, et les symptômes spécifiques au diabète. Chaque item a été évalué de « beaucoup » (0 point) à « pas du tout » (4 points). Le score total variait de 0 à 60. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ et 12 mois après l'intervention
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
Paramètre physiologique qui sera collecté à partir de l'échelle de poids corporel et de l'échelle de taille, et sera converti en indice de masse corporelle (poids (kg)/taille (m) 2
Au départ et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-E(I)-20150262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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