인슐린 주사에 대한 중재의 효과
2020년 9월 14일 업데이트: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 주사 중재의 효과: 초이론적 모델의 적용
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 인슐린 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 Transtheoretical Model(TTM)에 기반한 인슐린 주사 개시를 위한 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Prochaska와 Diclemente가 제안한 Transtheoretical Model(TTM)에 따르면 사람들은 실제 행동 변화가 일어나기 전에 다양한 변화 단계를 경험하게 됩니다.
행동 변화를 유발하는 개입의 비효율성은 주로 개인의 변화 단계를 고려하지 못하기 때문입니다.
TTM은 장단점의 상대적인 차이를 반영하는 의사결정 균형이 변화 단계에 영향을 미치는 데 중요하다고 제안합니다.
행동 변화를 달성하기 위해서는 변화에 대한 인식된 장점이 단점보다 더 중요하도록 강화되어야 합니다.
또한 개인은 행동 변화가 자신에게 중요하다는 것을 스스로 확신해야 합니다.
나아가 개인의 행동변화를 촉진하기 위한 행동변화 과정을 제공할 수 있다.
TTM의 이론은 T2DM이 있는 인슐린 무경험 환자의 인슐린 개시 행동을 개선하는 데 아직 사용되었습니다.
따라서 본 연구는 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 TTM에 근거한 인슐린 주사 개시 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Lee's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(1) 적어도 반년 동안 T2DM 진단을 받았다. (2) 20-70세; (3) 이전에 인슐린 주사 경험 없이 경구 약물만으로 당뇨병을 조절하는 것; (4) 1년에 2회 이상 측정된 HbA1c≥8.5%; (5) 의사가 인슐린 주사를 시작하기에 적합하다고 판단하고 권장합니다.
제외 기준:
(1) 언어로 소통할 수 없다. (2) 시각 또는 근육 장애로 인해 자가 투여 인슐린 주사가 불가능한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
"Insulin Initiation을 위한 TTM Intervention"을 받는 팔.
개입에는 두 부분이 포함됩니다. (1) 개별 개입; (2) 인슐린주사 사후관리
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개입에는 두 부분이 포함됩니다. (1) 개별 개입; (2) 인슐린 주사 후속 관리.
환자의 변화 단계에 따라 다양한 개입 전략이 환자에게 적용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 암
컨트롤 암을 주최하는 병원에서 일반적인 치료를 받는 팔.
컨트롤 암의 참가자는 정기적인 환자 교육을 받습니다.
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통제 암 병원에서 인슐린 주사에 대한 정기적인 환자 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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당화혈색소(HbA1c) 수치를 평가하기 위해 혈액 검사에서 수집
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기준선 및 개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 권한 부여 프로세스의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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당뇨병 권한 부여 프로세스 척도의 13개 항목 중국어 버전을 사용하여 참가자의 의료 제공자가 인식하는 권한 부여 수준을 평가했습니다.
각 항목은 0(전혀 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 13에서 65까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 환자 권한 부여가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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당뇨병 척도의 짧은 형식 문제 영역의 8개 항목 중국어 버전을 사용하여 참가자의 당뇨병 고통 수준을 평가했습니다.
각 항목의 응답은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)로 평가되었습니다.
총점의 범위는 8에서 32까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 당뇨병 고통을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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15개 항목의 당뇨병 특정 삶의 질 척도를 사용하여 현재 삶의 건강 관련 측면이 정서적 고통, 사회적 기능, 치료 요법 준수, 및 당뇨병 특정 증상.
각 문항은 "매우 그렇다"(0점)에서 "전혀 그렇지 않다"(4점)까지 평가하였다.
총점의 범위는 0에서 60까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미했습니다.
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기준선 및 개입 후 12개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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체중계와 신장계에서 수집한 생리학적 파라미터를 체질량지수로 환산(체중(kg)/신장(m) 2)
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기준선 및 개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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