Az inzulininjekciós beavatkozás hatékonysága
2020. szeptember 14. frissítette: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Az inzulininjekciós beavatkozás hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelésben nem részesülő betegeknél: a transzteoretikus modell alkalmazása
A tanulmány célja az inzulin injekció beindítására irányuló beavatkozás hatékonyságának felmérése a Transzelméleti Modell (TTM) alapján 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, inzulinnal még nem kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prochaska és Diclemente által javasolt transzteoretikus modell (TTM) szerint az emberek a változás különböző szakaszait tapasztalják meg, mielőtt a tényleges viselkedési változás megtörténik.
A viselkedési változás előidézésére irányuló beavatkozás hatástalansága nagyrészt annak köszönhető, hogy nem veszik figyelembe a változás azon szakaszát, amelyben az egyének vannak.
A TTM azt sugallja, hogy a döntési egyensúly, amely az előnyök és hátrányok közötti relatív különbséget tükrözi, fontos a változás szakaszának befolyásolásához.
A viselkedésbeli változás elérése érdekében meg kell erősíteni a változtatás észlelt előnyeit, hogy felülmúlják a hátrányokat.
Emellett az egyénnek meg kell győződnie arról, hogy a viselkedésbeli változás fontos a számára.
Ezen túlmenően, a viselkedés megváltoztatásának folyamata biztosítható az egyének viselkedésbeli változásának elősegítésére.
A TTM elméletét eddig is használták az inzulinkezdeményezés viselkedésének javítására T2DM-ben szenvedő, inzulinnal még nem kezelt betegeknél.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az inzulininjekció beindítására irányuló beavatkozás hatékonyságát a TTM alapján a T2DM-ben szenvedő, inzulinnal még nem kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Lee's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) legalább fél éve T2DM-vel diagnosztizálták; (2) 20–70 éves; (3) a cukorbetegség szabályozása csak orális gyógyszeres kezeléssel, inzulininjekciós tapasztalat nélkül; (4) HbA1c ≧ 8,5%, évente több mint kétszer mérve; (5) megfelelőnek ítélte és az orvos javasolta az inzulin injekció megkezdésére.
Kizárási kritériumok:
(1) nem tud a nyelvvel kommunikálni; (2) látás- vagy izomkárosodás miatt nem képes önállóan beadni az inzulin injekciót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Az a kar, amely megkapja a "TTM beavatkozást az inzulin indításához".
A beavatkozás két részből áll: (1) egyéni beavatkozás; (2) inzulin injekció nyomon követése
|
A beavatkozás két részből áll: (1) egyéni beavatkozás; (2) inzulin injekció nyomon követése.
Különböző beavatkozási stratégiákat alkalmaznak a betegeknél a változás stádiumától függően.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Irányító kar
Az a kar, amely a vezérlőkarnak otthont adó kórház szokásos ellátásában részesül.
A kontroll kar résztvevői rendszeres betegképzésben részesülnek.
|
Rendszeres betegoktatás az inzulin injekcióról a kontroll kar kórházában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Vérvizsgálatból gyűjtve a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének felmérésére
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cukorbetegség felhatalmazási folyamatában
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Diabetes Empowerment Process Scale 13 tételből álló kínai változatát használták annak felmérésére, hogy az egészségügyi szolgáltatók milyen mértékben érzékelik a résztvevők felhatalmazását.
Minden elemet egy 5-pontos skálán értékeltek 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám 13 és 65 között van.
A magasabb pontszám a betegek magasabb felhatalmazását jelezte.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a cukorbetegségben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Diabetes Probléma Területek Skála 8 tételből álló kínai változatát használták a résztvevők cukorbetegség-szorongásos szintjének felmérésére.
Az egyes tételek válaszát 0-tól (nem probléma) 4-ig (súlyos probléma) értékelték.
Az összpontszám 8 és 32 között mozgott.
A magasabb pontszám súlyosabb diabéteszes szorongást jelentett.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Egy 15 tételes cukorbetegség-specifikus életminőség-skálát használtak a résztvevők szubjektív értékelésének felmérésére, hogy milyen mértékben befolyásolta életük jelenlegi egészségi vonatkozásait az érzelmi szenvedés, a szociális működés, a kezelési rend betartása, és a cukorbetegségre jellemző tünetek.
Minden tétel „nagyon” (0 pont) és „egyáltalán nem” (4 pont) közötti értékelést kapott.
Az összpontszám 0 és 60 között mozgott.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Fiziológiai paraméter, amelyet a testtömeg- és magasságskáláról gyűjtenek össze, és testtömeg-indexsé alakítanak át (tömeg (kg)/magasság (m) 2
|
Kiinduláskor és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruey-Hsia Wang, PhD, Kaohsiung Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-E(I)-20150262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .