インスリン注射への介入の有効性
2020年9月14日 更新者：Ruey-Hsia Wang, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
インスリン未使用の 2 型糖尿病患者におけるインスリン注射に対する介入の有効性：超理論モデルの適用
この研究の目的は、インスリン未使用の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者に対する超理論モデル (TTM) に基づくインスリン注射開始の介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Prochaska と Diclemente によって提案された Transtheoretical Model (TTM) によると、実際の行動変化が起こる前に、人々はさまざまな段階の変化を経験します。
行動の変化を促すための介入が効果的でないのは、個人がどの段階にあるのかを考慮に入れていないことが主な原因です。
TTM は、長所と短所の相対的な違いを反映する意思決定のバランスが、変化の段階に影響を与えるために重要であることを示唆しています。
行動の変化を達成するためには、変化の長所を強化して短所を上回らなければなりません。
さらに、個人は、行動の変化が自分にとって重要であると確信している必要があります。
さらに、個人の行動変容を促進するために、行動変容のプロセスを提供することができる。
TTM の理論は、インスリン未使用の 2 型糖尿病患者のインスリン開始の動作を改善するためにまだ使用されています。
したがって、この研究は、T2DM のインスリン未使用患者における TTM に基づくインスリン注射開始の介入の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Lee's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) 半年以上 T2DM と診断されている。 (2) 20 歳から 70 歳まで。 (3) インスリン注射の経験がなく、経口薬のみで糖尿病をコントロールする。 (4) HbA1c≧8.5%で、年に2回以上測定したもの。 (5) 医師がインスリン注射を開始するのに適していると判断し、推奨した場合。
除外基準:
(1) 言葉で意思の疎通ができない。 (2) 視覚障害または筋肉障害のため自己投与インスリン注射ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
「インスリン開始のためのTTM介入」を受けるアーム。
介入には 2 つの部分があります。(1) 個別の介入。 (2) インスリン注射の経過管理
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介入には 2 つの部分があります。(1) 個別の介入。 (2) インスリン注射の経過管理。
変化の段階に応じて、さまざまな介入戦略が患者に適用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールアーム
コントロール アームをホストする病院から通常のケアを受けるアーム。
対照群の参加者は、定期的な患者教育を受けます。
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対照群病院でのインスリン注射に関する定期的な患者教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化
時間枠：ベースライン時および介入後 12 か月
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルを評価するために血液検査から収集
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ベースライン時および介入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病エンパワーメントプロセスの変化
時間枠：ベースライン時および介入後 12 か月
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糖尿病エンパワーメント プロセス スケールの 13 項目の中国語版を使用して、参加者の医療提供者によるエンパワーメントの知覚レベルを評価しました。
各項目は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階で評価されました。
合計スコアは 13 から 65 までの範囲です。
スコアが高いほど、患者のエンパワーメントが高く認識されていることを示しています。
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ベースライン時および介入後 12 か月
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糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースライン時および介入後 12 か月
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参加者の糖尿病の苦痛のレベルを評価するために、糖尿病スケールの問題領域の短い形式の8項目の中国語版が使用されました。
各項目の回答は、0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) までの評価で評価されました。
合計スコアは 8 ～ 32 でした。
より高いスコアは、深刻な糖尿病の苦痛を表しています。
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ベースライン時および介入後 12 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および介入後 12 か月
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15項目の糖尿病特有の生活の質の尺度を使用して、参加者の主観的評価を使用して、参加者の現在の健康関連の側面が感情的苦痛、社会的機能、治療計画の順守によってどの程度影響を受けているかを評価しました。そして糖尿病特有の症状。
それぞれの項目について、「とてもそう思う」（0 点）から「まったくそう思わない」（4 点）までを評価した。
合計スコアは 0 から 60 までの範囲でした。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
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ベースライン時および介入後 12 か月
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン時および介入後 12 か月
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体重計と身長計から収集し、体格指数（体重（kg）/身長（m）2）に換算する生理的パラメータ
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ベースライン時および介入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruey-Hsia Wang, PhD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン開始のための TTM 介入の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了