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阻塞性/限制性肺病患者肾切除术的胸椎麻醉与硬膜外麻醉

2019年7月22日 更新者：Nazmy Edward Seif

阻塞性/限制性肺病患者开放性肾切除术中胸段脊髓麻醉与硬膜外麻醉的比较研究：一项随机对照研究

呼吸系统疾病患者围手术期发生并发症的风险增加。 区域麻醉的使用降低了这种风险，术后效果更好。 本研究的目的是比较胸椎脊髓麻醉与胸椎硬膜外麻醉对阻塞性/限制性肺病患者进行开放性肾切除术的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA II 级或 III 级
  • 轻度至中度阻塞性或限制性肺病
  • 开放性肾切除候选患者

排除标准：

  • 任何禁忌区域麻醉的情况
  • 对手术过程中使用的任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TSA集团
胸椎脊髓麻醉；布比卡因 0.5%（高压）7.5 毫克，芬太尼 25 微克和右美托咪定 5 微克鞘内注射
程序：胸椎脊髓麻醉

将在 T7-T8 椎间隙对 TSA 组患者进行脊髓麻醉，使用带引导器的 27 G 铅笔尖针（Braun Melsungen，Melsungen，Germany）。

当透明 CSF 的自由流动确认正确放置时，除了 0.5 毫升芬太尼（25 微克）和 5 微克右美托咪定外，还将注射 1.5 毫升高压布比卡因 0.5%（7.5 毫克）。

药品：布比卡因 0.5%（高压）
神经轴注射
其他名称：
  • 重型马卡因
药品：芬太尼
神经轴注射
药品：右美托咪定
神经轴注射
有源比较器：茶组
胸段硬膜外麻醉；硬膜外注射布比卡因 0.5%（等压）25-50 毫克和芬太尼 10-20 微克
药品：芬太尼
神经轴注射
程序：胸段硬膜外麻醉

将在 T7-T8 椎间隙对 TEA 组患者进行硬膜外麻醉，使用带有 18 G Tuohy 硬膜外针和 20 G 硬膜外导管的“Prefix Custom 硬膜外麻醉托盘”。

患者最初将通过硬膜外导管接受 5-10 毫升 0.5% 等比重布比卡因与 2 微克芬太尼/毫升体积的混合制剂作为推注剂量，随后将开始以 5-10 毫升/小时的速度持续输注 1推注剂量后一小时，并在整个过程中持续。

药品：布比卡因 0.5%（等压）
神经轴注射
其他名称：
  • 马卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度评分
大体时间：24小时
患者满意度评分定义了患者对麻醉体验的满意度，并在恢复后进行评估。 它被评为优秀的“E”（最好的分数），一般的“F”和差的“P”（最差的分数）。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务
大体时间：12小时
疼痛的视觉模拟评分从 0-10 [0：无痛，10：最痛]。
12小时
平均 ABP
大体时间：12小时
以 mmHg 为单位测量的平均动脉血压的变化。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nazmy Edward Seif

调查人员

  • 研究主任：Ahmed M El-Badawy, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSEANORLDP60

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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