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Brustwirbelsäule versus Epiduralanästhesie zur Nephrektomie bei Patienten mit obstruktiver/restriktiver Lungenerkrankung

22. Juli 2019 aktualisiert von: Nazmy Edward Seif

Vergleichsstudie zur mittelthorakalen Spinalanästhesie versus Epiduralanästhesie zur offenen Nephrektomie bei Patienten mit obstruktiver/restriktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit Atemwegserkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, perioperativ Komplikationen zu entwickeln. Die Verwendung einer Regionalanästhesie verringert dieses Risiko bei einem besseren postoperativen Ergebnis. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Thorax-Spinal- versus Thorax-Epiduralanästhesie bei offener Nephrektomie bei Patienten mit obstruktiver/restriktiver Lungenerkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse II oder III
  • Leichte bis mittelschwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Offene Nephrektomie-Kandidatenpatienten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der eine Regionalanästhesie kontraindiziert
  • Allergisch gegen eines der während des Verfahrens verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TSA-Gruppe
Thorakale Spinalanästhesie; Bupivacain 0,5 % (hyperbarisch) 7,5 mg, Fentanyl 25 µg und Dexmedetomidin 5 µg durch intrathekale Injektion
Verfahren: Thorakale Spinalanästhesie

Bei Patienten der TSA-Gruppe wird eine Spinalanästhesie am T7-T8-Zwischenwirbelraum unter Verwendung einer 27-G-Bleistiftspitzennadel mit einem Einführbesteck (Braun Melsungen, Melsungen, Deutschland) durchgeführt.

Wenn die korrekte Platzierung durch den freien Fluss von klarem Liquor bestätigt wird, werden 1,5 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % (7,5 mg) zusätzlich zu 0,5 ml Fentanyl (25 μg) und 5 μg Dexmedetomidin injiziert.

Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % (Überdruck)
Neuroaxial injiziert
Andere Namen:
  • Schweres Markain
Arzneimittel: Fentanyl
Neuroaxial injiziert
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Neuroaxial injiziert
Aktiver Komparator: TEA-Gruppe
Thorakale Epiduralanästhesie; Bupivacain 0,5 % (isobar) 25-50 mg & Fentanyl 10-20 µg durch epidurale Injektion
Arzneimittel: Fentanyl
Neuroaxial injiziert
Verfahren: Thorakale Epiduralanästhesie

Die Epiduralanästhesie wird für Patienten der TEA-Gruppe am T7-T8-Zwischenwirbelraum unter Verwendung des „Prefix Custom Epidural Anästhesie-Trays“ mit einer 18-G-Tuohy-Epiduralnadel und einem 20-G-Epiduralkatheter durchgeführt.

Die Patienten erhalten zunächst 5–10 ml eines Mischpräparats aus 0,5 % isobarem Bupivacain mit 2 μg Fentanyl pro ml Volumen als Bolusdosis über den Epiduralkatheter, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5–10 ml/h, die begonnen wird 1 Stunde nach der Bolusdosis und während des gesamten Verfahrens fortgesetzt.

Arzneimittel: Bupivacain 0,5 % (isobar)
Neuroaxial injiziert
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patientenzufriedenheitswert definiert den Grad der Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieerfahrung und wird nach der Genesung bewertet. Es wird mit ausgezeichnet "E" (beste Punktzahl), mittelmäßig "F" und schlecht "P" (schlechteste Punktzahl) bewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 12 Stunden
Visueller Analogwert für Schmerzen, bewertet von 0-10 [0: keine Schmerzen, 10: schlimmste Schmerzen].
12 Stunden
Mittlerer ABP
Zeitfenster: 12 Stunden
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks, gemessen in mmHg.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSEANORLDP60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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