Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní spinální versus epidurální anestezie pro nefrektomii u pacientů s obstrukční/restrikční plicní nemocí

22. července 2019 aktualizováno: Nazmy Edward Seif

Srovnávací studie střední hrudní páteře versus epidurální anestezie pro otevřenou nefrektomii u pacientů s obstrukčním/restrikčním onemocněním plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s respiračním onemocněním mají zvýšené riziko rozvoje perioperačních komplikací. Použití regionální anestezie toto riziko snižuje s lepším pooperačním výsledkem. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost torakální spinální a hrudní epidurální anestezie pro otevřenou nefrektomii u pacientů s obstrukční/restriktivní plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třídy II nebo III
  • Mírné až středně těžké obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
  • Pacienti kandidáti na otevřenou nefrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav kontraindikující regionální anestezii
  • Alergický na kterýkoli z léků používaných během procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TSA
Hrudní spinální anestezie; Bupivakain 0,5 % (hyperbarický) 7,5 mg, Fentanyl 25 µg & Dexmedetomidin 5 µg intratekální injekcí
Postup: Hrudní spinální anestezie

Spinální anestezie bude provedena u pacientů skupiny TSA v meziobratlovém prostoru T7-T8 pomocí jehly s tužkou 27 G se zavaděčem (Braun Melsungen, Melsungen, Německo).

Když je správné umístění potvrzeno volným průtokem čirého CSF, bude injikováno 1,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (7,5 mg) navíc k 0,5 ml fentanylu (25 μg) a 5 μg dexmedetomidinu.

Lék: Bupivakain 0,5 % (hyperbarický)
Neuroaxiálně vstřikováno
Ostatní jména:
  • Těžký Marcaine
Lék: Fentanyl
Neuroaxiálně vstřikováno
Lék: Dexmedetomidin
Neuroaxiálně vstřikováno
Aktivní komparátor: TEA skupina
Hrudní epidurální anestezie; Bupivakain 0,5 % (izobarický) 25-50 mg a Fentanyl 10-20 µg epidurální injekcí
Lék: Fentanyl
Neuroaxiálně vstřikováno
Postup: Hrudní epidurální anestezie

Epidurální anestezie bude prováděna u pacientů ze skupiny TEA v meziobratlovém prostoru T7-T8 pomocí „Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray“ s epidurální jehlou 18 G Tuohy a epidurálním katétrem 20 G.

Pacienti dostanou zpočátku 5–10 ml směsného přípravku 0,5% izobarického bupivakainu s 2 μg fentanylu na ml objemu jako bolusovou dávku prostřednictvím epidurálního katétru, poté bude následovat kontinuální infuze 5–10 ml/hod zahájená 1 hodinu po bolusové dávce a pokračovalo se po celou dobu procedury.

Lék: Bupivakain 0,5 % (izobarický)
Neuroaxiálně vstřikováno
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
Skóre spokojenosti pacienta definuje míru spokojenosti pacienta s anestetickým zážitkem a je hodnoceno po zotavení. Je hodnocen jako vynikající „E“ (nejlepší skóre), spravedlivé „F“ a špatné „P“ (nejhorší skóre).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogové skóre pro bolest odstupňované od 0 do 10 [0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest].
12 hodin
Průměr ABP
Časové okno: 12 hodin
Změna středního arteriálního krevního tlaku měřená v mmHg.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazmy Edward Seif

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSEANORLDP60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Hrudní spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit