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폐쇄성/제한성 폐질환 환자의 신절제술을 위한 흉부척수 대 경막외마취

2019년 7월 22일 업데이트: Nazmy Edward Seif

폐쇄성/제한성 폐질환 환자의 개방성 신절제술을 위한 흉부 중앙 척추 대 경막외 마취의 비교 연구: 무작위 대조 연구

호흡기 질환이 있는 환자는 수술 전후에 합병증이 발생할 위험이 증가합니다. 부위 마취를 사용하면 수술 후 결과가 더 좋아져 이 위험이 감소합니다. 이 연구의 목적은 폐쇄성/제한성 폐질환 환자의 개방성 신절제술에 대한 흉추 경막외 마취와 흉추 경막외 마취의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 클래스 II 또는 III
  • 경증에서 중등도의 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환
  • 개복신절제술 대상자

제외 기준:

  • 국소 마취를 금하는 모든 상태
  • 절차 중에 사용되는 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TSA 그룹
흉부 척추 마취; 부피바카인 0.5%(고압) 7.5mg, 펜타닐 25μg 및 덱스메데토미딘 5μg 경막내 주사
절차: 흉부 척추 마취

T7-T8 추간 공간에서 TSA 그룹의 환자를 대상으로 척추 마취가 도입기가 있는 27G 연필 바늘(Braun Melsungen, Melsungen, Germany)을 사용하여 수행됩니다.

투명한 CSF의 자유 흐름으로 올바른 배치가 확인되면 펜타닐(25μg) 0.5ml 및 덱스메데토미딘 5μg 외에 고압 부피바카인 0.5%(7.5mg) 1.5ml를 주입합니다.

의약품: 부피바카인 0.5%(고압)
신경 축 주사
다른 이름들:
  • 헤비 마케인
의약품: 펜타닐
신경 축 주사
의약품: 덱스메데토미딘
신경 축 주사
활성 비교기: 티에이 그룹
흉부 경막외 마취; 경막외 주사로 부피바카인 0.5%(동중) 25-50 mg 및 펜타닐 10-20 µg
의약품: 펜타닐
신경 축 주사
절차: 흉부 경막외 마취

18G Tuohy 경막외 바늘과 20G 경막외 카테터가 장착된 "Prefix Custom 경막외 마취 트레이"를 사용하여 T7-T8 추간 공간에서 TEA 그룹의 환자에 대해 경막외 마취가 수행됩니다.

환자는 처음에 경막외 카테터를 통해 볼루스 용량으로 ml 부피당 2μg 펜타닐과 0.5% 동중 부피바카인의 혼합 제제 5-10ml를 받게 되며, 이후 5-10ml/hr의 연속 주입이 시작됩니다 1 볼루스 투여 후 1시간 동안 절차 내내 계속되었습니다.

의약품: 부피바카인 0.5%(동중)
신경 축 주사
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수
기간: 24 시간
환자 만족도 점수는 마취 경험에 대한 환자의 만족도를 정의하며 회복 후 평가됩니다. 우수 "E"(최고 점수), 보통 "F" 및 불량 "P"(최악 점수)로 등급이 매겨집니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: 12 시간
통증에 대한 시각적 아날로그 점수는 0-10으로 등급이 매겨집니다[0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증].
12 시간
평균 ABP
기간: 12 시간
MmHg 단위로 측정된 평균 동맥 혈압의 변화.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nazmy Edward Seif

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSEANORLDP60

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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