- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03324490
Rintakehän spinaalinen vs. epiduraalinen anestesia munuaisten poistoon obstruktiivista/rajoittavaa keuhkosairautta sairastavilla potilailla
Vertaileva tutkimus rintakehän keskiosan spinaalisen ja epiduraalisen anestesian välisestä avoimen nefrektomiasta potilailla, joilla on obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokka II tai III
- Lievä tai kohtalainen obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
- Avoimet nefrektomiaehdokaspotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aluepuudutuksen vasta-aiheinen tila
- Allerginen jollekin toimenpiteen aikana käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TSA ryhmä
Rintakehän spinaalinen anestesia; Bupivakaiini 0,5 % (ylipaineinen) 7,5 mg, fentanyyli 25 µg ja deksmedetomidiini 5 µg intratekaalisena injektiona
|
Spinaalipuudutus suoritetaan TSA-ryhmän potilaille T7-T8-nikamavälissä käyttäen 27 G:n lyijykynänkärkistä neulaa, jossa on sisäänvienti (Braun Melsungen, Melsungen, Saksa). Kun kirkkaan aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus vahvistaa oikean sijoituksen, injektoidaan 1,5 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (7,5 mg) sekä 0,5 ml fentanyyliä (25 µg) ja 5 µg deksmedetomidiinia.
Neuroaksiaalisesti ruiskutettu
Muut nimet:
Neuroaksiaalisesti ruiskutettu
Neuroaksiaalisesti ruiskutettu
|
|
Active Comparator: TEA ryhmä
Rintakehän epiduraalipuudutus; Bupivakaiini 0,5 % (isobarinen) 25-50 mg & fentanyyli 10-20 µg epiduraalisena injektiona
|
Neuroaksiaalisesti ruiskutettu
TEA-ryhmän potilaille tehdään epiduraalipuudutus T7-T8 nikamavälissä "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" -alustalla, jossa on 18 G Tuohy epiduraalineula ja 20 G epiduraalikatetri. Potilaat saavat aluksi bolusannoksena epiduraalikatetrin kautta 5-10 ml sekoitettua 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia, jossa on 2 μg fentanyyliä/ml, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva infuusio 5-10 ml/h. tunnin kuluttua bolusannoksesta ja jatkettiin koko toimenpiteen ajan.
Neuroaksiaalisesti ruiskutettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä määrittää potilaan tyytyväisyyden anestesiakokemukseen, ja se arvioidaan toipumisen jälkeen.
Se on arvosteltu erinomaisella "E" (paras pistemäärä), kohtuullisella "F" ja huonolla "P" (huonoin pistemäärä).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Visual Analogue Score kivulle arvosanalla 0-10 [0: ei kipua, 10: pahin kipu].
|
12 tuntia
|
|
Keskimääräinen ABP
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa mitattuna mmHg.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSEANORLDP60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
Kliiniset tutkimukset Rintakehän spinaalinen anestesia
-
RTI SurgicalValmisSelkärangan sairaus | Selkärangan epävakaus | Selkärangan ahtauma Occipito-Atlanto-Axial | Selkärangan ahtauma Kohdunkaulan | Selkärangan ahtauma kohdunkaulan alueYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularNAMSAValmisRintakehän aortan leikkausYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Tanska, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Slovakia, Kreikka, Italia
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
University Hospital OstravaValmis
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiIkääntyminenYhdysvallat