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Anestesia Torácica Versus Epidural para Nefrectomia em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva/Restritiva

22 de julho de 2019 atualizado por: Nazmy Edward Seif

Estudo comparativo da anestesia espinhal mesotorácica versus anestesia epidural para nefrectomia aberta em pacientes com doença pulmonar obstrutiva/restritiva: um estudo controlado randomizado

Pacientes com doenças respiratórias têm um risco aumentado de desenvolver complicações no perioperatório. O uso de anestesia regional diminui esse risco com melhor resultado pós-operatório. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da raquianestesia torácica versus anestesia peridural torácica para nefrectomia aberta em pacientes com doença pulmonar obstrutiva/restritiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe II ou III
  • Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva leve a moderada
  • Pacientes candidatos a nefrectomia aberta

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que contra-indica anestesia regional
  • Alérgico a qualquer um dos medicamentos usados ​​durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TSA
Raquianestesia Torácica; Bupivacaína 0,5% (hiperbárica) 7,5 mg, Fentanil 25 µg e Dexmedetomidina 5 µg por injeção intratecal
Procedimento: Anestesia Espinhal Torácica

A raquianestesia será realizada nos pacientes do grupo TSA no espaço intervertebral T7-T8, utilizando agulha ponta de lápis 27 G com introdutor (Braun Melsungen, Melsungen, Germany).

Quando o posicionamento correto for confirmado pelo fluxo livre de LCR claro, serão injetados 1,5 ml de Bupivacaína hiperbárica a 0,5% (7,5 mg), além de 0,5 ml de Fentanil (25 μg) e 5 μg de dexmedetomidina.

Medicamento: Bupivacaína 0,5% (hiperbárica)
Injetado neuroaxialmente
Outros nomes:
  • Marcaína Pesada
Medicamento: Fentanil
Injetado neuroaxialmente
Medicamento: Dexmedetomidina
Injetado neuroaxialmente
Comparador Ativo: Grupo TEA
Anestesia Peridural Torácica; Bupivacaína 0,5% (isobárica) 25-50 mg & Fentanil 10-20 µg por injeção epidural
Medicamento: Fentanil
Injetado neuroaxialmente
Procedimento: Anestesia Peridural Torácica

A anestesia peridural será realizada para pacientes do grupo TEA no espaço intervertebral T7-T8, utilizando o "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" com uma agulha peridural Tuohy 18 G e um cateter peridural 20 G.

Os pacientes receberão inicialmente 5-10 ml de uma preparação mista de bupivacaína isobárica a 0,5% com 2 μg de fentanil por ml de volume como uma dose em bolus via cateter peridural, isso será seguido por uma infusão contínua de 5-10 ml/h iniciada 1 hora após a dose em bolus e continuou durante todo o procedimento.

Medicamento: Bupivacaína 0,5% (isobárica)
Injetado neuroaxialmente
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
A pontuação de satisfação do paciente define o grau de satisfação do paciente com a experiência anestésica e é avaliada após a recuperação. É classificado como excelente "E" (melhor pontuação), regular "F" e ruim "P" (pior pontuação).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: 12 horas
Pontuação visual analógica para dor graduada de 0 a 10 [0: sem dor, 10: pior dor].
12 horas
ABP média
Prazo: 12 horas
Alteração na pressão arterial média medida em mmHg.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nazmy Edward Seif

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSEANORLDP60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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