Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax spinal versus epidural anestesi for nefrektomi hos pasienter med obstruktiv/restriktiv lungesykdom

22. juli 2019 oppdatert av: Nazmy Edward Seif

Sammenlignende studie av mid-thoracal spinal versus epidural anestesi for åpen nefrektomi hos pasienter med obstruktiv/restriktiv lungesykdom: en randomisert kontrollert studie

Pasienter med luftveissykdom har økt risiko for å utvikle komplikasjoner perioperativt. Bruk av regional anestesi reduserer denne risikoen med bedre postoperativt resultat. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av thorax spinal versus thorax epidural anestesi for åpen nefrektomi hos pasienter med obstruktiv/restriktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse II eller III
  • Mild til moderat obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Åpen nefrektomi-kandidatpasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kontraindiserer regional anestesi
  • Allergisk mot noen av stoffene som brukes under prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TSA-gruppen
Thorax spinal anestesi; Bupivakain 0,5 % (hyperbarisk) 7,5 mg, fentanyl 25 µg og deksmedetomidin 5 µg ved intratekal injeksjon
Fremgangsmåte: Thorax spinal anestesi

Spinalbedøvelse vil bli utført for pasienter i TSA-gruppen ved T7-T8 intervertebralrom, ved bruk av en 27 G blyantspissnål med introduser (Braun Melsungen, Melsungen, Tyskland).

Når korrekt plassering er bekreftet av fri flyt av klar CSF, vil 1,5 ml hyperbar Bupivacaine 0,5 % (7,5 mg) i tillegg til 0,5 ml Fentanyl (25 μg) og 5 μg dexmedetomidin bli injisert.

Legemiddel: Bupivakain 0,5 % (hyperbarisk)
Nevroaksialt injisert
Andre navn:
  • Tung Marcaine
Legemiddel: Fentanyl
Nevroaksialt injisert
Legemiddel: Dexmedetomidin
Nevroaksialt injisert
Aktiv komparator: TEA gruppe
Thorax epidural anestesi; Bupivakain 0,5 % (isobarisk) 25-50 mg og fentanyl 10-20 µg ved epidural injeksjon
Legemiddel: Fentanyl
Nevroaksialt injisert
Fremgangsmåte: Thorax epidural anestesi

Epidural anestesi vil bli utført for pasienter i TEA-gruppen ved T7-T8 intervertebral plass, ved bruk av "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" med en 18 G Tuohy epidural nål og et 20 G epidural kateter.

Pasienter vil i utgangspunktet få 5-10 ml av et blandet preparat av 0,5 % isobar Bupivacaine med 2 μg Fentanyl per ml volum som en bolusdose via epiduralkateteret, dette vil bli fulgt av en kontinuerlig infusjon på 5-10 ml/time startet 1 time etter bolusdosen og fortsatte gjennom hele prosedyren.

Legemiddel: Bupivakain 0,5 % (isobarisk)
Nevroaksialt injisert
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer
Patient Satisfaction Score definerer graden av pasienttilfredshet med anestesiopplevelsen og vurderes etter bedring. Den er gradert som utmerket "E" (beste poengsum), rettferdig "F" og dårlig "P" (dårlig poengsum).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 12 timer
Visuell analog poengsum for smerte gradert fra 0-10 [0: ingen smerte, 10: verste smerte].
12 timer
Gjennomsnittlig ABP
Tidsramme: 12 timer
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i mmHg.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSEANORLDP60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Thorax spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere