Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic Spinal kontra epidural anestesi för nefrektomi hos patienter med obstruktiv/restriktiv lungsjukdom

22 juli 2019 uppdaterad av: Nazmy Edward Seif

Jämförande studie av mid-thoracal spinal kontra epidural anestesi för öppen nefrektomi hos patienter med obstruktiv/restriktiv lungsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med luftvägssjukdom har en ökad risk att utveckla komplikationer perioperativt. Användning av regional anestesi minskar denna risk med bättre postoperativt resultat. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av thoracal spinal kontra thoracal epidural anestesi för öppen nefrektomi hos patienter med obstruktiv/restriktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass II eller III
  • Mild till måttlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  • Öppen nefrektomi-kandidatpatienter

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd kontraindikerar regional anestesi
  • Allergisk mot något av de läkemedel som används under proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TSA-gruppen
Thoracic Spinal Anestesi; Bupivakain 0,5 % (hyperbar) 7,5 mg, Fentanyl 25 µg & Dexmedetomidin 5 µg genom intratekal injektion
Procedur: Thoracic Spinal Anestesi

Spinalbedövning kommer att utföras för patienter i TSA-gruppen vid T7-T8 intervertebrala utrymmet, med hjälp av en 27 G pennspetsnål med en introducer (Braun Melsungen, Melsungen, Tyskland).

När korrekt placering bekräftas av det fria flödet av klar CSF, injiceras 1,5 ml hyperbar Bupivacaine 0,5 % (7,5 mg) utöver 0,5 ml Fentanyl (25 μg) & 5 μg dexmedetomidin.

Läkemedel: Bupivakain 0,5 % (hyperbar)
Neuroaxiellt injicerad
Andra namn:
  • Tung Marcaine
Läkemedel: Fentanyl
Neuroaxiellt injicerad
Läkemedel: Dexmedetomidin
Neuroaxiellt injicerad
Aktiv komparator: TEA-grupp
Thorax epidural anestesi; Bupivakain 0,5 % (isobar) 25-50 mg & Fentanyl 10-20 µg genom epidural injektion
Läkemedel: Fentanyl
Neuroaxiellt injicerad
Procedur: Thorax epidural anestesi

Epiduralbedövning kommer att utföras för patienter i TEA-gruppen vid det intervertebrala utrymmet T7-T8, med hjälp av "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" med en 18 G Tuohy epiduralnål och en 20 G epiduralkateter.

Patienterna kommer initialt att få 5-10 ml av en blandad beredning av 0,5 % isobar bupivacain med 2 μg fentanyl per ml volym som en bolusdos via epiduralkatetern, detta kommer att följas av en kontinuerlig infusion på 5-10 ml/timme påbörjad 1 timme efter bolusdosen & fortsatte under hela proceduren.

Läkemedel: Bupivakain 0,5 % (isobar)
Neuroaxiellt injicerad
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
Patient Satisfaction Score definierar graden av patientnöjdhet med narkosupplevelsen och bedöms efter återhämtning. Det betygsätts som utmärkt "E" (bästa poäng), rättvist "F" & dåligt "P" (sämsta poäng).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: 12 timmar
Visuell analog poäng för smärta graderad från 0-10 [0: ingen smärta, 10: värsta smärtan].
12 timmar
Menar ABP
Tidsram: 12 timmar
Förändring i medelartärblodtryck mätt i mmHg.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Utredare

  • Studierektor: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSEANORLDP60

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera