Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'anesthésie rachidienne thoracique par rapport à l'anesthésie péridurale pour la néphrectomie chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive/restrictive

22 juillet 2019 mis à jour par: Nazmy Edward Seif

Étude comparative de l'anesthésie rachidienne mi-thoracique par rapport à l'anesthésie péridurale pour la néphrectomie ouverte chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive/restrictive : une étude contrôlée randomisée

Les patients atteints de maladies respiratoires ont un risque accru de développer des complications périopératoires. L'utilisation de l'anesthésie régionale diminue ce risque avec de meilleurs résultats postopératoires. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la rachianesthésie thoracique par rapport à l'anesthésie péridurale thoracique pour la néphrectomie ouverte chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive/restrictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe II ou III
  • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive légère à modérée
  • Patients candidats à la néphrectomie ouverte

Critère d'exclusion:

  • Toute condition contre-indiquant une anesthésie régionale
  • Allergique à l'un des médicaments utilisés pendant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TSA
Rachianesthésie thoracique ; Bupivacaïne 0,5 % (hyperbare) 7,5 mg, Fentanyl 25 µg et Dexmedetomidine 5 µg par injection intrathécale
Procédure: Rachianesthésie thoracique

Une rachianesthésie sera réalisée pour les patients du groupe TSA au niveau de l'espace intervertébral T7-T8, à l'aide d'une aiguille à pointe crayon 27 G avec un introducteur (Braun Melsungen, Melsungen, Allemagne).

Lorsque le placement correct est confirmé par l'écoulement libre de LCR clair, 1,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (7,5 mg) en plus de 0,5 ml de fentanyl (25 μg) et de 5 μg de dexmédétomidine seront injectés.

Médicament: Bupivacaïne 0,5 % (hyperbare)
Injecté neuro-axialement
Autres noms:
  • Marcaïne lourde
Médicament: Fentanyl
Injecté neuro-axialement
Médicament: Dexmédétomidine
Injecté neuro-axialement
Comparateur actif: Groupe THÉ
Anesthésie péridurale thoracique ; Bupivacaïne 0,5 % (isobare) 25-50 mg & Fentanyl 10-20 µg par injection péridurale
Médicament: Fentanyl
Injecté neuro-axialement
Procédure: Anesthésie péridurale thoracique

L'anesthésie péridurale sera réalisée pour les patients du groupe TEA au niveau de l'espace intervertébral T7-T8, en utilisant le "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" avec une aiguille péridurale Tuohy de 18 G et un cathéter péridural de 20 G.

Les patients recevront initialement 5 à 10 ml d'une préparation mixte de 0,5 % de bupivacaïne isobare avec 2 μg de fentanyl par ml de volume sous forme de bolus via le cathéter péridural, suivi d'une perfusion continue de 5 à 10 ml/h commencée le 1 heure après la dose bolus et poursuivie tout au long de la procédure.

Médicament: Bupivacaïne 0,5 % (isobare)
Injecté neuro-axialement
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Le score de satisfaction du patient définit le degré de satisfaction du patient vis-à-vis de l'expérience anesthésique et est évalué après le rétablissement. Il est classé comme excellent "E" (meilleur score), juste "F" et mauvais "P" (pire score).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 12 heures
Score analogique visuel pour la douleur gradué de 0 à 10 [0 : pas de douleur, 10 : pire douleur].
12 heures
PAA moyen
Délai: 12 heures
Modification de la pression artérielle moyenne mesurée en mmHg.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nazmy Edward Seif

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSEANORLDP60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies pulmonaires

Essais cliniques sur Rachianesthésie thoracique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner