Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie podpajęczynówkowe w odcinku piersiowym i zewnątrzoponowe w przypadku nefrektomii u pacjentów z obturacyjną/restrykcyjną chorobą płuc

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nazmy Edward Seif

Badanie porównawcze znieczulenia podpajęczynówkowego w środkowej części klatki piersiowej i znieczulenia zewnątrzoponowego do otwartej nefrektomii u pacjentów z obturacyjną/restrykcyjną chorobą płuc: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci z chorobami układu oddechowego mają zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań okołooperacyjnych. Zastosowanie znieczulenia regionalnego zmniejsza to ryzyko przy lepszym wyniku pooperacyjnym. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia podpajęczynówkowego w odcinku piersiowym i zewnątrzoponowym w przypadku otwartej nefrektomii u pacjentów z obturacyjną/restrykcyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasy II lub III
  • Łagodna do umiarkowanej obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Pacjenci kandydaci do otwartej nefrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan przeciwwskazany do znieczulenia regionalnego
  • Uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TSA
Znieczulenie kręgosłupa piersiowego; Bupiwakaina 0,5% (hiperbaryczna) 7,5 mg, fentanyl 25 µg i deksmedetomidyna 5 µg we wstrzyknięciu dokanałowym
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa piersiowego

Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane u pacjentów z grupy TSA w przestrzeni międzykręgowej T7-T8 za pomocą igły ołówkowej 27 G z introduktorem (Braun Melsungen, Melsungen, Niemcy).

Gdy prawidłowe umieszczenie zostanie potwierdzone przez swobodny przepływ klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie wstrzyknięte 1,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (7,5 mg) oprócz 0,5 ml fentanylu (25 μg) i 5 μg deksmedetomidyny.

Lek: Bupiwakaina 0,5% (hiperbaryczna)
Wstrzyknięto neuro-osiowo
Inne nazwy:
  • Ciężka markiza
Lek: Fentanyl
Wstrzyknięto neuro-osiowo
Lek: Deksmedetomidyna
Wstrzyknięto neuro-osiowo
Aktywny komparator: Grupa TEA
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej; Bupiwakaina 0,5% (izobaryczna) 25-50 mg i fentanyl 10-20 µg we wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Lek: Fentanyl
Wstrzyknięto neuro-osiowo
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie przeprowadzone u pacjentów z grupy TEA w przestrzeni międzykręgowej T7-T8 przy użyciu „Prefiksu niestandardowej tacy do znieczulenia zewnątrzoponowego” z igłą zewnątrzoponową 18 G Tuohy i cewnikiem zewnątrzoponowym 20 G.

Pacjenci początkowo otrzymają 5-10 ml mieszaniny 0,5% izobarycznej bupiwakainy z 2 μg fentanylu na ml objętości w bolusie przez cewnik zewnątrzoponowy, a następnie rozpocznie się ciągły wlew z szybkością 5-10 ml/godz. 1 godzinę po podaniu bolusa i kontynuować przez cały czas trwania procedury.

Lek: Bupiwakaina 0,5% (izobaryczna)
Wstrzyknięto neuro-osiowo
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik Satysfakcji Pacjenta określa stopień zadowolenia pacjenta ze znieczulenia i jest oceniany po wybudzeniu. Jest oceniana jako doskonała „E” (najlepsza ocena), dostateczna „F” i słaba „P” (najgorsza ocena).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 12 godzin
Wizualny wynik analogowy dla bólu oceniany w skali od 0-10 [0: brak bólu, 10: najgorszy ból].
12 godzin
Średni ABP
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi mierzona w mmHg.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSEANORLDP60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa piersiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj