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Anestesia spinale toracica contro anestesia epidurale per nefrectomia in pazienti con malattia polmonare ostruttiva/restrittiva

22 luglio 2019 aggiornato da: Nazmy Edward Seif

Studio comparativo dell'anestesia spinale medio-toracica rispetto a quella epidurale per nefrectomia aperta in pazienti con malattia polmonare ostruttiva/restrittiva: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con malattie respiratorie hanno un aumentato rischio di sviluppare complicanze perioperatorie. L'uso dell'anestesia regionale riduce questo rischio con un migliore esito postoperatorio. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia toracica spinale rispetto a quella epidurale toracica per la nefrectomia aperta in pazienti con malattia polmonare ostruttiva/restrittiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe ASA II o III
  • Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva da lieve a moderata
  • Pazienti candidati alla nefrectomia aperta

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che controindica l'anestesia regionale
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TSA
Anestesia spinale toracica; Bupivacaina 0,5% (iperbarica) 7,5 mg, fentanil 25 µg e dexmedetomidina 5 µg mediante iniezione intratecale
Procedura: Anestesia spinale toracica

L'anestesia spinale verrà eseguita per i pazienti del gruppo TSA nello spazio intervertebrale T7-T8, utilizzando un ago a punta di matita da 27 G con un introduttore (Braun Melsungen, Melsungen, Germania).

Quando il posizionamento corretto è confermato dal flusso libero di liquido cerebrospinale chiaro, verranno iniettati 1,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% (7,5 mg) oltre a 0,5 ml di fentanil (25 μg) e 5 μg di dexmedetomidina.

Droga: Bupivacaina 0,5% (iperbarica)
Iniezione neuroassiale
Altri nomi:
  • Marcaina pesante
Droga: Fentanil
Iniezione neuroassiale
Droga: Dexmedetomidina
Iniezione neuroassiale
Comparatore attivo: Gruppo TEA
Anestesia epidurale toracica; Bupivacaina 0,5% (isobarica) 25-50 mg e fentanil 10-20 µg mediante iniezione epidurale
Droga: Fentanil
Iniezione neuroassiale
Procedura: Anestesia epidurale toracica

L'anestesia epidurale verrà eseguita per i pazienti del gruppo TEA nello spazio intervertebrale T7-T8, utilizzando il "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" con un ago epidurale Tuohy da 18 G e un catetere epidurale da 20 G.

I pazienti riceveranno inizialmente 5-10 ml di una preparazione mista di bupivacaina isobarica allo 0,5% con 2 μg di fentanil per ml di volume come dose in bolo attraverso il catetere epidurale, a cui seguirà un'infusione continua di 5-10 ml/ora iniziata 1 un'ora dopo la dose in bolo e continuato per tutta la procedura.

Droga: Bupivacaina 0,5% (isobarica)
Iniezione neuroassiale
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio di soddisfazione del paziente definisce il grado di soddisfazione del paziente per l'esperienza anestetica e viene valutato dopo il recupero. È classificato come eccellente "E" (miglior punteggio), discreto "F" e scarso "P" (peggior punteggio).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 12 ore
Punteggio analogico visivo per il dolore classificato da 0 a 10 [0: nessun dolore, 10: dolore peggiore].
12 ore
PA media
Lasso di tempo: 12 ore
Variazione della pressione arteriosa media misurata in mmHg.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSEANORLDP60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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