Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудная спинальная анестезия по сравнению с эпидуральной анестезией при нефрэктомии у пациентов с обструктивными/рестриктивными заболеваниями легких

22 июля 2019 г. обновлено: Nazmy Edward Seif

Сравнительное исследование среднегрудной спинальной и эпидуральной анестезии при открытой нефрэктомии у пациентов с обструктивным/рестриктивным заболеванием легких: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты с респираторными заболеваниями имеют повышенный риск развития периоперационных осложнений. Использование регионарной анестезии снижает этот риск с лучшим послеоперационным исходом. Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности торакальной спинальной и торакальной эпидуральной анестезии при открытой нефрэктомии у пациентов с обструктивными/рестриктивными заболеваниями легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA класс II или III
  • Легкая или умеренная обструктивная или рестриктивная болезнь легких
  • Пациенты-кандидаты на открытую нефрэктомию

Критерий исключения:

  • Любое состояние, противопоказанное регионарной анестезии.
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых во время процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа АТС
Грудная спинномозговая анестезия; Бупивакаин 0,5% (гипербарический) 7,5 мг, фентанил 25 мкг и дексмедетомидин 5 мкг интратекально
Процедура: Грудная спинальная анестезия

Спинальная анестезия будет проводиться для пациентов группы TSA в межпозвонковом промежутке T7-T8 с использованием иглы с карандашным острием 27 G с интродьюсером (Braun Melsungen, Мельзунген, Германия).

Когда правильное размещение подтверждается свободным потоком прозрачной спинномозговой жидкости, будет введено 1,5 мл гипербарического бупивакаина 0,5% (7,5 мг) в дополнение к 0,5 мл фентанила (25 мкг) и 5 ​​мкг дексмедетомидина.

Лекарство: Бупивакаин 0,5% (гипербарический)
Нейроаксиальная инъекция
Другие имена:
  • Тяжелый маркаин
Лекарство: Фентанил
Нейроаксиальная инъекция
Лекарство: Дексмедетомидин
Нейроаксиальная инъекция
Активный компаратор: Группа ЧАЙ
Грудная эпидуральная анестезия; Бупивакаин 0,5% (изобарический) 25–50 мг и фентанил 10–20 мкг путем эпидуральной инъекции
Лекарство: Фентанил
Нейроаксиальная инъекция
Процедура: Грудная эпидуральная анестезия

Эпидуральная анестезия будет выполняться для пациентов группы TEA в межпозвонковом промежутке T7-T8 с использованием «Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray» с эпидуральной иглой Tuohy 18 G и эпидуральным катетером 20 G.

Пациенты первоначально получают 5-10 мл смешанного препарата 0,5% изобарического бупивакаина с 2 мкг фентанила на мл объема в виде болюсной дозы через эпидуральный катетер, за этим следует непрерывная инфузия 5-10 мл/час, начатая 1 через час после болюсной дозы и продолжалось на протяжении всей процедуры.

Лекарство: Бупивакаин 0,5% (изобарический)
Нейроаксиальная инъекция
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа
Оценка удовлетворенности пациента определяет степень удовлетворенности пациента анестезией и оценивается после выздоровления. Он оценивается как «отлично» «Е» (лучший балл), «удовлетворительно» «F» и «плохо» «P» (худший балл).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: 12 часов
Визуальная аналоговая оценка боли оценивается по шкале от 0 до 10 [0: нет боли, 10: сильная боль].
12 часов
Среднее АД
Временное ограничение: 12 часов
Изменение среднего артериального давления, измеренное в мм рт.ст.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nazmy Edward Seif

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSEANORLDP60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудная спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться