Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax spinal versus epidural anæstesi til nefrektomi hos patienter med obstruktiv/restriktiv lungesygdom

22. juli 2019 opdateret af: Nazmy Edward Seif

Sammenlignende undersøgelse af mid-thoracal spinal versus epidural anæstesi til åben nefrektomi hos patienter med obstruktiv/restriktiv lungesygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter med luftvejssygdomme har en øget risiko for at udvikle komplikationer perioperativt. Brugen af ​​regional anæstesi reducerer denne risiko med bedre postoperativt resultat. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​thorax spinal versus thorax epidural anæstesi for åben nefrektomi hos patienter med obstruktiv/restriktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse II eller III
  • Mild til moderat obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Åben nefrektomi-kandidatpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kontraindikerer regional anæstesi
  • Allergisk over for nogen af ​​de lægemidler, der bruges under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TSA gruppe
Thoracic Spinal Anæstesi; Bupivacain 0,5 % (hyperbarisk) 7,5 mg, Fentanyl 25 µg & Dexmedetomidin 5 µg ved intratekal injektion
Procedure: Thorax spinal anæstesi

Spinal anæstesi vil blive udført for patienter i TSA-gruppen ved T7-T8 intervertebrale rum ved hjælp af en 27 G blyantspidsnål med en introducer (Braun Melsungen, Melsungen, Tyskland).

Når korrekt placering bekræftes af det frie flow af klar CSF, injiceres 1,5 ml hyperbar Bupivacaine 0,5 % (7,5 mg) ud over 0,5 ml Fentanyl (25 μg) & 5 μg dexmedetomidin.

Medicin: Bupivacain 0,5% (hyperbarisk)
Neuroaksialt injiceret
Andre navne:
  • Tung Marcaine
Medicin: Fentanyl
Neuroaksialt injiceret
Medicin: Dexmedetomidin
Neuroaksialt injiceret
Aktiv komparator: TEA gruppe
Thorax epidural anæstesi; Bupivacain 0,5 % (isobarisk) 25-50 mg & Fentanyl 10-20 µg ved epidural injektion
Medicin: Fentanyl
Neuroaksialt injiceret
Procedure: Thorax epidural anæstesi

Epidural anæstesi vil blive udført for patienter i TEA-gruppen ved T7-T8 intervertebral rum ved hjælp af "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" med en 18 G Tuohy epidural nål og et 20 G epidural kateter.

Patienterne vil indledningsvis modtage 5-10 ml af et blandet præparat af 0,5 % isobarisk Bupivacaine med 2 μg Fentanyl pr. ml volumen som en bolusdosis via epiduralkateteret, dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 5-10 ml/time startet 1. time efter bolusdosis og fortsatte under hele proceduren.

Medicin: Bupivacain 0,5% (isobarisk)
Neuroaksialt injiceret
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer
Patient Satisfaction Score definerer graden af ​​patienttilfredshed med anæstesioplevelsen og vurderes efter bedring. Det er klassificeret som fremragende "E" (bedste score), fair "F" & dårligt "P" (dårligste score).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 12 timer
Visuel analog score for smerte graderet fra 0-10 [0: ingen smerte, 10: værste smerte].
12 timer
Gennemsnitlig ABP
Tidsramme: 12 timer
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk målt i mmHg.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSEANORLDP60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Thorax spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner