Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi spinális és epidurális érzéstelenítés nephrectomia esetén obstruktív/restrikciós tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2019. július 22. frissítette: Nazmy Edward Seif

Összehasonlító vizsgálat a középső mellkasi gerincvelői és epidurális érzéstelenítésről nyílt nephrectomia esetén obstruktív/restrikciós tüdőbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A légúti betegségben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a perioperatív szövődmények kialakulásának. A regionális érzéstelenítés alkalmazása jobb posztoperatív eredménnyel csökkenti ezt a kockázatot. A tanulmány célja a mellkasi spinális és a mellkasi epidurális érzéstelenítés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása nyitott nephrectomia esetén obstruktív/restrikciós tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA II. vagy III. osztály
  • Enyhe-közepes fokú obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
  • Nyitott nephrectómia jelölt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallta a regionális érzéstelenítést
  • Allergiás az eljárás során használt bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TSA csoport
Mellkasi spinális érzéstelenítés; 0,5% bupivakain (hiperbár) 7,5 mg, fentanil 25 µg és dexmedetomidin 5 µg intratekális injekcióban
Eljárás: Mellkasi spinális érzéstelenítés

Spinális érzéstelenítést végeznek a TSA csoportba tartozó betegeknél a T7-T8 csigolyaközi térben, 27 G-es ceruza hegyes tűvel, bevezetővel (Braun Melsungen, Melsungen, Németország).

Ha a helyes elhelyezést a tiszta cerebrospinalis folyadék szabad áramlása igazolja, 1,5 ml hiperbár 0,5%-os bupivakaint (7,5 mg) adnak be 0,5 ml fentanyl (25 μg) és 5 μg dexmedetomidin mellett.

Drog: Bupivakain 0,5% (hiperbár)
Neuro-axiálisan injektált
Más nevek:
  • Nehéz Marcaine
Drog: Fentanil
Neuro-axiálisan injektált
Drog: Dexmedetomidin
Neuro-axiálisan injektált
Aktív összehasonlító: TEA csoport
Mellkasi epidurális érzéstelenítés; Bupivakain 0,5% (izobár) 25-50 mg és fentanil 10-20 µg epidurális injekcióban
Drog: Fentanil
Neuro-axiálisan injektált
Eljárás: Mellkasi epidurális érzéstelenítés

Az epidurális érzéstelenítést a TEA csoportba tartozó betegek számára a T7-T8 csigolyaközi térben végezzük, a "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" segítségével, 18 G Tuohy epidurális tűvel és 20 G epidurális katéterrel.

A betegek kezdetben 5-10 ml vegyes 0,5%-os izobár bupivakaint tartalmazó 2 μg fentanilt tartalmazó készítményt kapnak bolusként az epidurális katéteren keresztül, ezt követően folyamatos 5-10 ml/óra infúzió kezdődik. órával a bolus adag beadása után, és az egész eljárás alatt folytatódott.

Drog: Bupivakain 0,5% (izobár)
Neuro-axiálisan injektált
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 óra
A Patient Satisfaction Score meghatározza a beteg érzéstelenítéssel kapcsolatos elégedettségének fokát, és a gyógyulás után kerül értékelésre. Kiváló "E" (legjobb pontszám), tisztességes "F" és gyenge "P" (legrosszabb pontszám) minősítést kapott.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: 12 óra
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra 0-tól 10-ig [0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb fájdalom].
12 óra
Átlagos ABP
Időkeret: 12 óra
Az átlagos artériás vérnyomás változása Hgmm-ben mérve.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nazmy Edward Seif

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSEANORLDP60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel