Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale spinale versus epidurale anesthesie voor nefrectomie bij patiënten met obstructieve/restrictieve longziekte

22 juli 2019 bijgewerkt door: Nazmy Edward Seif

Vergelijkende studie van mid-thoracale spinale versus epidurale anesthesie voor open nefrectomie bij patiënten met obstructieve/restrictieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met luchtwegaandoeningen hebben een verhoogd risico op complicaties perioperatief. Het gebruik van regionale anesthesie vermindert dit risico met een beter postoperatief resultaat. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van thoracale spinale versus thoracale epidurale anesthesie voor open nefrectomie bij patiënten met obstructieve/restrictieve longziekte te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA klasse II of III
  • Milde tot matige obstructieve of restrictieve longziekte
  • Kandidaat-patiënten voor nefrectomie openen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor regionale anesthesie
  • Allergisch voor een van de medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TSA-groep
Thoracale spinale anesthesie; Bupivacaïne 0,5% (hyperbaar) 7,5 mg, fentanyl 25 µg en dexmedetomidine 5 µg via intrathecale injectie
Procedure: Thoracale spinale anesthesie

Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd voor patiënten van de TSA-groep in de T7-T8 tussenwervelruimte, met behulp van een 27 G potloodpuntnaald met een introducer (Braun Melsungen, Melsungen, Duitsland).

Wanneer de juiste plaatsing wordt bevestigd door de vrije stroom van helder CSF, wordt 1,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% (7,5 mg) in aanvulling op 0,5 ml fentanyl (25 μg) en 5 μg dexmedetomidine geïnjecteerd.

Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5% (hyperbaar)
Neuro-axiaal geïnjecteerd
Andere namen:
  • Zware Marcaine
Geneesmiddel: Fentanyl
Neuro-axiaal geïnjecteerd
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Neuro-axiaal geïnjecteerd
Actieve vergelijker: TEA groep
Thoracale epidurale anesthesie; Bupivacaïne 0,5% (isobaar) 25-50 mg & Fentanyl 10-20 µg via epidurale injectie
Geneesmiddel: Fentanyl
Neuro-axiaal geïnjecteerd
Procedure: Thoracale epidurale anesthesie

Epidurale anesthesie zal worden uitgevoerd voor patiënten van de TEA-groep in de T7-T8 tussenwervelruimte, met behulp van de "Prefix Custom Epidural Anesthesia Tray" met een 18 G Tuohy epidurale naald en een 20 G epidurale katheter.

Patiënten krijgen aanvankelijk 5-10 ml van een gemengd preparaat van 0,5% isobare Bupivacaïne met 2 μg Fentanyl per ml volume als een bolusdosis via de epidurale katheter, gevolgd door een continu infuus van 5-10 ml/uur gestart 1 uur na de bolusdosis en ging door gedurende de hele procedure.

Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5% (isobaar)
Neuro-axiaal geïnjecteerd
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënttevredenheidsscore definieert de mate van patiënttevredenheid met de anesthesie-ervaring en wordt beoordeeld na herstel. Het wordt beoordeeld als uitstekend "E" (beste score), redelijk "F" en slecht "P" (slechtste score).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 12 uren
Visuele analoge score voor pijn, ingedeeld van 0-10 [0: geen pijn, 10: ergste pijn].
12 uren
Gemiddeld ABP
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in mmHg.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nazmy Edward Seif

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSEANORLDP60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op Thoracale spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren