Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia espinal torácica versus epidural para nefrectomía en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva

22 de julio de 2019 actualizado por: Nazmy Edward Seif

Estudio comparativo de anestesia espinal torácica media versus epidural para nefrectomía abierta en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva: un estudio controlado aleatorizado

Los pacientes con enfermedad respiratoria tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones perioperatorias. El uso de anestesia regional disminuye este riesgo con mejor resultado postoperatorio. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la anestesia espinal torácica versus la epidural torácica para la nefrectomía abierta en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA clase II o III
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva de leve a moderada
  • Pacientes candidatos a nefrectomía abierta

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que contraindique la anestesia regional
  • Alérgico a alguno de los medicamentos utilizados durante el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TSA
Anestesia espinal torácica; Bupivacaína al 0,5 % (hiperbárica) 7,5 mg, fentanilo 25 µg y dexmedetomidina 5 µg por inyección intratecal
Procedimiento: Anestesia espinal torácica

La raquianestesia se realizará a los pacientes del grupo TSA en el espacio intervertebral T7-T8, utilizando una aguja de punta de lápiz de 27 G con un introductor (Braun Melsungen, Melsungen, Alemania).

Cuando se confirme la colocación correcta por el flujo libre de LCR claro, se inyectarán 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (7,5 mg), además de 0,5 ml de fentanilo (25 μg) y 5 μg de dexmedetomidina.

Droga: Bupivacaína 0,5% (hiperbárica)
Inyectado neuro-axialmente
Otros nombres:
  • Marcaína pesada
Droga: Fentanilo
Inyectado neuro-axialmente
Droga: Dexmedetomidina
Inyectado neuro-axialmente
Comparador activo: Grupo de té
Anestesia epidural torácica; Bupivacaína al 0,5 % (isobárica) 25-50 mg y fentanilo 10-20 µg por inyección epidural
Droga: Fentanilo
Inyectado neuro-axialmente
Procedimiento: Anestesia epidural torácica

La anestesia epidural se realizará para los pacientes del grupo TEA en el espacio intervertebral T7-T8, utilizando la "bandeja de anestesia epidural personalizada Prefix" con una aguja epidural Tuohy de 18 G y un catéter epidural de 20 G.

Los pacientes recibirán inicialmente 5-10 ml de una preparación mixta de bupivacaína isobárica al 0,5 % con 2 μg de fentanilo por ml de volumen como dosis en bolo a través del catéter epidural, seguida de una infusión continua de 5-10 ml/h iniciada 1 hora después de la dosis en bolo y continuó durante todo el procedimiento.

Droga: Bupivacaína 0,5% (isobárica)
Inyectado neuro-axialmente
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación de satisfacción del paciente define el grado de satisfacción del paciente con la experiencia anestésica y se evalúa después de la recuperación. Se califica como excelente "E" (mejor puntaje), regular "F" y pobre "P" (peor puntaje).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: 12 horas
Puntaje analógico visual para el dolor clasificado de 0 a 10 [0: sin dolor, 10: peor dolor].
12 horas
PAA media
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en la presión arterial media medida en mmHg.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nazmy Edward Seif

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed M El-Badawy, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSEANORLDP60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia espinal torácica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir