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閉塞性/拘束性肺疾患患者における腎摘除のための胸椎麻酔と硬膜外麻酔の比較

2019年7月22日 更新者：Nazmy Edward Seif

閉塞性/拘束性肺疾患患者における開放腎摘出術のための中央胸部脊髄麻酔と硬膜外麻酔の比較研究: 無作為対照研究

呼吸器疾患の患者は、周術期に合併症を発症するリスクが高くなります。 局所麻酔を使用すると、このリスクが減少し、術後の転帰が改善されます。 この研究の目的は、閉塞性/拘束性肺疾患患者の開放腎摘出術に対する胸部脊髄麻酔と胸部硬膜外麻酔の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA クラス II または III
  • 軽度から中等度の閉塞性または拘束性肺疾患
  • 開腹術候補患者

除外基準:

  • -局所麻酔を禁忌とする状態
  • 処置中に使用される薬物のいずれかにアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TSAグループ
胸椎麻酔;ブピバカイン 0.5% (高圧) 7.5mg、フェンタニル 25 μg & デクスメデトミジン 5 μg 髄腔内注射
手順：胸椎麻酔

T7-T8 椎間腔の TSA グループの患者に対して、イントロデューサ付きの 27 G ペンシル ポイント針を使用して脊椎麻酔を行います (Braun Melsungen、Melsungen、ドイツ)。

透明な CSF の自由な流れによって正しい配置が確認されたら、0.5 ml のフェンタニル (25 μg) と 5 μg のデクスメデトミジンに加えて、1.5 ml の高圧ブピバカイン 0.5% (7.5 mg) を注射します。

薬：ブピバカイン 0.5% (高圧)
神経軸注射
他の名前：
  • ヘビーマルケイン
薬：フェンタニル
神経軸注射
薬：デクスメデトミジン
神経軸注射
アクティブコンパレータ：ティーグループ
胸部硬膜外麻酔;ブピバカイン 0.5% (アイソバリック) 25-50 mg & フェンタニル 10-20 µg 硬膜外注射による
薬：フェンタニル
神経軸注射
手順：胸部硬膜外麻酔

硬膜外麻酔は、18 G Tuohy 硬膜外針と 20 G 硬膜外カテーテルを備えた「Prefix カスタム硬膜外麻酔トレイ」を使用して、T7-T8 椎間腔で TEA グループの患者に対して行われます。

患者は最初に、硬膜外カテーテルを介したボーラス用量として、0.5% 等圧ブピバカインと 2 μg フェンタニルの混合製剤 5 ～ 10 ml を硬膜外カテーテルから受け取り、その後、5 ～ 10 ml/hr の持続注入を開始しますボーラス投与の 1 時間後、手順全体で継続されます。

薬：ブピバカイン 0.5% (アイソバリック)
神経軸注射
他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠：24時間
患者満足度スコアは、麻酔経験に対する患者の満足度を定義し、回復後に評価されます。 エクセレント「E」（最高スコア）、フェア「F」、プア「P」（ワーストスコア）で評価されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠：12時間
0-10 [0: 痛みなし、10: 最悪の痛み] で等級付けされた痛みのビジュアル アナログ スコア。
12時間
平均ABP
時間枠：12時間
MmHg で測定された平均動脈血圧の変化。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nazmy Edward Seif

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed M El-Badawy, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSEANORLDP60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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