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1% 氯普鲁卡因 (PF) 与布比卡因 Spinals

2025年2月24日 更新者:Montefiore Medical Center

1% 氯普鲁卡因与高压布比卡因脊柱注射在门诊手术中心接受痔切除术的患者中的比较:一项双盲随机对照试验。

与 0.75% 布比卡因脊髓麻醉相比,使用 1% 氯普鲁卡因 (PF) 脊髓麻醉将减少接受痔切除术的患者的恢复时间和出院时间。 主要目的是比较 2-氯普鲁卡因和 0.75% 布比卡因腰麻用于痔切除术的恢复时间(运动和感觉功能的恢复)和放电时间(排尿时间)。 这是一项随机、前瞻性研究,将患者分配到 2-氯普鲁卡因 (PF) 或 0.75% 布比卡因脊髓麻醉组。

研究概览

详细说明

与 0.75% 布比卡因脊髓麻醉相比,使用 1% 氯普鲁卡因 (PF) 脊髓麻醉将减少接受痔切除术的患者的恢复时间和出院时间。 主要目的是比较 1% 氯普鲁卡因和 0.75% 布比卡因腰麻用于痔切除术的恢复时间(运动和感觉功能的恢复)和放电时间(排尿时间)。 这是一项随机、前瞻性研究,将患者分配到 1% 氯普鲁卡因 (PF) 或 0.75% 布比卡因脊髓麻醉组。 将在患者术前麻醉评估期间获得参与研究的同意书。 主要麻醉技术(脊髓麻醉)不会发生变化,因为这些患者通常会接受脊髓麻醉来进行痔切除术,但是局部麻醉剂的类型会发生变化。 在手术当天,同意的患者将被随机分配到两组中的一组。 患者和招募患者并收集数据的研究人员都将被蒙蔽。 (研究助理会将一个封闭的信封交给进行脊髓麻醉的麻醉师,并注明要使用的局部麻醉剂名称)术后,除排尿时间外,PACU 护士还将被要求记录运动和感觉功能的恢复情况。 在排尿时,护士将被要求通知麻醉师(不参与病例)进行术后评估和出院记录。 但是,如果患者一旦能够走动就无法排尿,那么他们将留在 PACU 中,直到他们成为该病房中的最后一个患者。 如果仍然无法排尿,将通知外科医生并使用超声波膀胱扫描来确定尿液量并且患者将被直接导尿。 患者将被送回家并被告知如果他或她不能在第二天之前排尿,那么他们应该打电话给外科医生办公室通知他们并去急诊室。

对于术后数据收集,将使用护士在术后 24 小时内给患者打的例行电话,但会询问另外两个问题,1. 臀部和大腿是否存在单侧或双侧腿部神经痛,2.无法排尿、排出肠胃气或排便。 如果出现任何症状,护士将通知麻醉师(不参与该病例),麻醉师会给患者打电话并就治疗方案向他们提供建议。 然后,打电话的麻醉师会通知研究助理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受痔切除术的患者
  • 18岁及以上
  • ASA, I-III

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 无法理解和签署同意书
  • 对布比卡因或其他局部麻醉剂的过敏反应
  • 凝血障碍(INR > 1.5)
  • 使用抗凝药物(Plavix、Coumadin)
  • 血小板减少症(血小板 < 100,000)
  • 现场感染
  • 颅内压增高
  • 脊柱不稳定,脊柱异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1% 氯普鲁卡因 (PF)
1% 氯普鲁卡因是一种酯联局部麻醉剂,在所有局部麻醉剂中作用时间最短。
2018 年,1% 氯普鲁卡因被 FDA 批准用于脊髓麻醉。
有源比较器:0.75% 布比卡因
0.75%布比卡因是一种氨基酰胺麻醉剂局部麻醉剂。 由于添加了葡萄糖,它本质上是高压的。
布比卡因用于标签

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间:在术后第1天(POD1),大约每15分钟到24小时
在这项研究中,恢复时间定义为术后返回电动机和感觉功能的时间(分钟)。 通过使用Bromage量表在包括臀部,膝盖和小腿在内的两个下肢中的迁移率来测试运动功能的返回。 使用与T8-S2脊髓片段相对应的皮肤病的轻触摸和/或针刺技术评估感觉函数的返回。 记录了重新建立感觉和运动函数的几分钟内的持续时间,并使用基本描述性统计数据通过研究组来汇总结果。 在这项研究中,假设使用1%的氯丙蛋白酶脊髓麻醉将减少接受肛门直肠手术的患者的恢复时间,而布比卡因脊柱的恢复时间为0.75%。
在术后第1天(POD1),大约每15分钟到24小时
放电时间
大体时间:在术后第1天(POD1),最多24小时
在这项研究中,当患者从术后护理单位(PACU)“适合出院”时,将出院时间定义为时间(分钟)。 在这项研究的机构中,“适合排出”的能力定义为无效的能力和至少10英尺的无助能力。 记录了患者能够完成两者的持续时间。 使用基本描述性统计数据总结了结果。 假设使用1%的氯丙蛋白酶脊髓麻醉将导致患者的出院时间降低30%,而Bupivacaine脊柱的出院时间降低了30%。
在术后第1天(POD1),最多24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的证据
大体时间:在手术日,脊柱麻醉后0-5分钟
如果收缩压(SBP)在脊柱麻醉后的基线下降超过20mmHg,则将记录低血压的证据。 低血压是脊柱麻醉(SA)的常见副作用。 研究部门将总结具有低血压证据的参与者人数。
在手术日,脊柱麻醉后0-5分钟
短暂神经症状的证据(TNS)
大体时间:在第2天,大约24小时后操作
将评估该手术后约24小时证明TNS的参与者数量。 TNS将被定义为辐射到臀部,大腿,臀部或小腿的背痛或发抖,并在手术后的头24小时内开始。 注射部位或没有辐射的下背部的局部疼痛或压痛将不被视为TNS。 TNS在临床上很重要,因为它会引起患者的疼痛和不适,并且在严重的情况下,可能会延迟出院或引起再入院。 症状将由研究部门总结和报告。
在第2天,大约24小时后操作

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elilary Montilla Medrano, MD、Montefiore Medicial Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月11日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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