Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1% хлорпрокаин (PF) по сравнению с бупивакаином.

24 февраля 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Сравнение 1% хлоропрокаина и гипербарического бупивакаина спинного мозга у пациентов, перенесших геморроидэктомию в центре амбулаторной хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Использование 1% хлорпрокаина (PF) для спинальной анестезии сократит время восстановления и время выписки пациентов, перенесших геморроидэктомию, по сравнению с 0,75% спинальной анестезией бупивакаином. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время восстановления (возобновление моторной и сенсорной функции) и время выписки (время опорожнения) между 2-хлорпрокаином и 0,75% бупивакаиновой спинальной анестезией при геморроидэктомии. Это рандомизированное проспективное исследование, в котором пациентам назначают либо 2-хлорпрокаин (PF), либо 0,75% бупивакаиновую группу спинальной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование 1% хлорпрокаина (PF) для спинальной анестезии сократит время восстановления и время выписки пациентов, перенесших геморроидэктомию, по сравнению с 0,75% спинальной анестезией бупивакаином. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время восстановления (возврат двигательной и сенсорной функции) и время выписки (время опорожнения) между 1% хлоропрокаином и 0,75% бупивакаином для спинальной анестезии при геморроидэктомии. Это рандомизированное проспективное исследование, в котором пациентов распределяют либо в группу спинальной анестезии 1% хлорпрокаином (PF), либо в группу 0,75% бупивакаина. Согласие на участие в исследовании будет получено во время предоперационной оценки анестезии пациентов. Не будет изменений в методе первичной анестезии (спинальной анестезии), так как эти пациенты обычно получают спинальную анестезию при геморроидэктомии, однако будет изменен тип введения местного анестетика. В день операции пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп. И пациенты, и исследователь, который набирал пациентов и собирал данные, будут ослеплены. (Научный сотрудник вручит анестезиологам, выполняющим спинномозговую анестезию, прилагаемый конверт с названием местного анестетика для использования). После операции медсестру PACU попросят задокументировать восстановление моторной и сенсорной функции в дополнение к времени мочеиспускания. Во время мочеиспускания медсестру попросят проинформировать анестезиолога (не участвующего в данном случае) для послеоперационного осмотра и выписки. Однако, если пациент не может мочиться после того, как сможет передвигаться, он остается в PACU до тех пор, пока не станет последним пациентом в отделении. Если мочеиспускание по-прежнему невозможно, хирург будет проинформирован, и для определения объема мочи будет использовано ультразвуковое сканирование мочевого пузыря, и пациенту будет проведена прямая катетеризация. Пациент будет отправлен домой и проинформирован, если он или она не сможет помочиться на следующий день, тогда он должен позвонить в офис хирурга, чтобы уведомить их и отправиться в отделение неотложной помощи.

Для послеоперационного сбора данных будут использоваться обычные 24-часовые послеоперационные телефонные звонки, которые медсестры делают пациентам, однако будут заданы два дополнительных вопроса: 1. Наличие нервных болей в ягодицах и бедрах, отдающих в ноги с одной или двух сторон, 2. Неспособность опорожнить, отпустить газы или дефекацию. Если какой-либо из симптомов присутствует, медсестра сообщит об этом анестезиологу (не участвующему в данном случае), который позвонит пациенту и посоветует ему протокол лечения. Затем научный сотрудник будет проинформирован анестезиологом, который сделал телефонный звонок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший геморроидэктомию
  • Возраст 18 лет и старше
  • АСА, I-III

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Неспособность понять и подписать согласие
  • Аллергическая реакция на бупивакаин или другие местные анестетики.
  • Коагулопатия (МНО > 1,5)
  • Использование антикоагулянтных препаратов (Плавикс, Кумадин)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <100 000)
  • Заражение на месте
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Нестабильный позвоночник, аномалии позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1% хлорпрокаин (PF)
1% хлоропрокаин представляет собой эфирный местный анестетик с самой короткой продолжительностью действия среди всех местных анестетиков.
Лекарство: 1% хлоропрокаин
В 2018 году FDA одобрило 1% хлоропрокаин для спинномозговой анестезии.
Активный компаратор: 0,75% бупивакаин
0,75% бупивакаин является местным анестетиком из группы аминоамидов. Он носит гипербарический характер из-за добавления декстрозы.
Лекарство: 0,75% бупивакаин
Бупивакаин используется на этикетке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: На 1-й день послеоперационного дня (POD1), примерно каждые 15 минут до 24 часов
Для этого исследования время восстановления было определено как время (в минуты) для возврата как двигательной, так и сенсорной функции после операции. Возвращение моторной функции было протестировано путем демонстрации подвижности в обеих нижних конечностях, включая бедра, колени и нижние ножки, используя шкалу бромажа. Возврат сенсорной функции оценивался с использованием методов Light Touch и/или Pinprick на дерматоме, соответствующих сегментам спинного мозга T8-S2. Продолжительность за считанные минуты, когда была восстановлена ​​как сенсорная, так и моторная функция, и результаты были обобщены с помощью исследования исследования с использованием основной описательной статистики. В этом исследовании предполагается, что использование 1% хлоропрокаина позвоночника приведет к снижению времени восстановления пациентов, проходящих аноректальные процедуры по сравнению с 0,75% спинальным спиналом Bupivacaine.
На 1-й день послеоперационного дня (POD1), примерно каждые 15 минут до 24 часов
Время выписки
Временное ограничение: На 1-й день послеоперационного дня (POD1), до 24 часов
Для этого исследования время выписки определяется как время (в минуты), когда пациент «подходит для выписки» из отделения послеоперационной помощи (PACU). В учреждении, где это исследование имело место «подходящее для разряда», было определено как способность ликвидировать и способность передвигаться без посторонней помощи в течение не менее 10 футов. Продолжительность времени, когда пациент смог сделать оба, была задокументирована. Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики. Предполагается, что использование 1% хлоропрокаиновой анестезии позвоночника приведет к клинически значимому снижению времени выписки пациентов с 30% по сравнению с 0,75% спинальным спиналом Bupivacaine.
На 1-й день послеоперационного дня (POD1), до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательство гипотонии
Временное ограничение: В день процедуры, через 0-5 минут после введения спинной анестезии
Доказательства гипотонии будут задокументированы, если систолическое артериальное давление (SBP) падает более чем на 20 мм рт. Гипотония является распространенным побочным эффектом спинной анестезии (SA). Число участников, имеющих доказательства гипотонии, будет обобщено в учебном порядке.
В день процедуры, через 0-5 минут после введения спинной анестезии
Свидетельство переходных неврологических симптомов (TNS)
Временное ограничение: На 2-й день 2, приблизительно 24 часа после операции
Число участников, демонстрирующих TNS примерно через 24 часа после процедуры, будет оценено. TNS будет определяться как боль в спине или дизестезия, которая излучалась к ягодицам, бедрам, бедрам или телятам и началась в течение первых 24 часов после операции. Локализованная боль или нежность в месте инъекции или нижней части спины без излучения не будет считаться TNS. TNS клинически важен, так как это вызывает боль и дискомфорт пациента и, в тяжелых случаях, может отложить выписку или вызвать повторную госпитализацию. Симптомы будут суммированы и сообщаются в исследовательской руке.
На 2-й день 2, приблизительно 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-8414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, Спинальная

Клинические исследования 1% хлоропрокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться