Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1% хлорпрокаин (PF) по сравнению с бупивакаином.

12 июля 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Сравнение 1% хлоропрокаина и гипербарического бупивакаина спинного мозга у пациентов, перенесших геморроидэктомию в центре амбулаторной хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Использование 1% хлорпрокаина (PF) для спинальной анестезии сократит время восстановления и время выписки пациентов, перенесших геморроидэктомию, по сравнению с 0,75% спинальной анестезией бупивакаином. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время восстановления (возобновление моторной и сенсорной функции) и время выписки (время опорожнения) между 2-хлорпрокаином и 0,75% бупивакаиновой спинальной анестезией при геморроидэктомии. Это рандомизированное проспективное исследование, в котором пациентам назначают либо 2-хлорпрокаин (PF), либо 0,75% бупивакаиновую группу спинальной анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование 1% хлорпрокаина (PF) для спинальной анестезии сократит время восстановления и время выписки пациентов, перенесших геморроидэктомию, по сравнению с 0,75% спинальной анестезией бупивакаином. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время восстановления (возврат двигательной и сенсорной функции) и время выписки (время опорожнения) между 1% хлоропрокаином и 0,75% бупивакаином для спинальной анестезии при геморроидэктомии. Это рандомизированное проспективное исследование, в котором пациентов распределяют либо в группу спинальной анестезии 1% хлорпрокаином (PF), либо в группу 0,75% бупивакаина. Согласие на участие в исследовании будет получено во время предоперационной оценки анестезии пациентов. Не будет изменений в методе первичной анестезии (спинальной анестезии), так как эти пациенты обычно получают спинальную анестезию при геморроидэктомии, однако будет изменен тип введения местного анестетика. В день операции пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп. И пациенты, и исследователь, который набирал пациентов и собирал данные, будут ослеплены. (Научный сотрудник вручит анестезиологам, выполняющим спинномозговую анестезию, прилагаемый конверт с названием местного анестетика для использования). После операции медсестру PACU попросят задокументировать восстановление моторной и сенсорной функции в дополнение к времени мочеиспускания. Во время мочеиспускания медсестру попросят проинформировать анестезиолога (не участвующего в данном случае) для послеоперационного осмотра и выписки. Однако, если пациент не может мочиться после того, как сможет передвигаться, он остается в PACU до тех пор, пока не станет последним пациентом в отделении. Если мочеиспускание по-прежнему невозможно, хирург будет проинформирован, и для определения объема мочи будет использовано ультразвуковое сканирование мочевого пузыря, и пациенту будет проведена прямая катетеризация. Пациент будет отправлен домой и проинформирован, если он или она не сможет помочиться на следующий день, тогда он должен позвонить в офис хирурга, чтобы уведомить их и отправиться в отделение неотложной помощи.

Для послеоперационного сбора данных будут использоваться обычные 24-часовые послеоперационные телефонные звонки, которые медсестры делают пациентам, однако будут заданы два дополнительных вопроса: 1. Наличие нервных болей в ягодицах и бедрах, отдающих в ноги с одной или двух сторон, 2. Неспособность опорожнить, отпустить газы или дефекацию. Если какой-либо из симптомов присутствует, медсестра сообщит об этом анестезиологу (не участвующему в данном случае), который позвонит пациенту и посоветует ему протокол лечения. Затем научный сотрудник будет проинформирован анестезиологом, который сделал телефонный звонок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elilary Montilla Medrano, MD
  • Номер телефона: 718-920-4316
  • Электронная почта: emontill@montefiore.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший геморроидэктомию
  • Возраст 18 лет и старше
  • АСА, I-III

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Неспособность понять и подписать согласие
  • Аллергическая реакция на бупивакаин или другие местные анестетики.
  • Коагулопатия (МНО > 1,5)
  • Использование антикоагулянтных препаратов (Плавикс, Кумадин)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <100 000)
  • Заражение на месте
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Нестабильный позвоночник, аномалии позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1% хлорпрокаин (PF)
1% хлоропрокаин представляет собой эфирный местный анестетик с самой короткой продолжительностью действия среди всех местных анестетиков.
В 2018 году FDA одобрило 1% хлоропрокаин для спинномозговой анестезии.
Активный компаратор: 0,75% бупивакаин
0,75% бупивакаин является местным анестетиком из группы аминоамидов. Он носит гипербарический характер из-за добавления декстрозы.
Бупивакаин используется на этикетке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время восстановления
Временное ограничение: До 100 минут
время восстановления (возвращение моторной и сенсорной функции)
До 100 минут
время разряда (время опорожнения)
Временное ограничение: До 160 минут
время разряда (время опорожнения)
До 160 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
признаки гипотонии
Временное ограничение: От 0 минут до 5 минут спинальной анестезии
доказательства гипотонии во время дела
От 0 минут до 5 минут спинальной анестезии
свидетельство TNS
Временное ограничение: 24 часа после операции
признаки TNS (преходящие неврологические симптомы) через 24 часа после процедуры.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, Спинальная

Клинические исследования 1% хлоропрокаин

Подписаться