- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03324984
1% хлорпрокаин (PF) по сравнению с бупивакаином.
Сравнение 1% хлоропрокаина и гипербарического бупивакаина спинного мозга у пациентов, перенесших геморроидэктомию в центре амбулаторной хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование 1% хлорпрокаина (PF) для спинальной анестезии сократит время восстановления и время выписки пациентов, перенесших геморроидэктомию, по сравнению с 0,75% спинальной анестезией бупивакаином. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время восстановления (возврат двигательной и сенсорной функции) и время выписки (время опорожнения) между 1% хлоропрокаином и 0,75% бупивакаином для спинальной анестезии при геморроидэктомии. Это рандомизированное проспективное исследование, в котором пациентов распределяют либо в группу спинальной анестезии 1% хлорпрокаином (PF), либо в группу 0,75% бупивакаина. Согласие на участие в исследовании будет получено во время предоперационной оценки анестезии пациентов. Не будет изменений в методе первичной анестезии (спинальной анестезии), так как эти пациенты обычно получают спинальную анестезию при геморроидэктомии, однако будет изменен тип введения местного анестетика. В день операции пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп. И пациенты, и исследователь, который набирал пациентов и собирал данные, будут ослеплены. (Научный сотрудник вручит анестезиологам, выполняющим спинномозговую анестезию, прилагаемый конверт с названием местного анестетика для использования). После операции медсестру PACU попросят задокументировать восстановление моторной и сенсорной функции в дополнение к времени мочеиспускания. Во время мочеиспускания медсестру попросят проинформировать анестезиолога (не участвующего в данном случае) для послеоперационного осмотра и выписки. Однако, если пациент не может мочиться после того, как сможет передвигаться, он остается в PACU до тех пор, пока не станет последним пациентом в отделении. Если мочеиспускание по-прежнему невозможно, хирург будет проинформирован, и для определения объема мочи будет использовано ультразвуковое сканирование мочевого пузыря, и пациенту будет проведена прямая катетеризация. Пациент будет отправлен домой и проинформирован, если он или она не сможет помочиться на следующий день, тогда он должен позвонить в офис хирурга, чтобы уведомить их и отправиться в отделение неотложной помощи.
Для послеоперационного сбора данных будут использоваться обычные 24-часовые послеоперационные телефонные звонки, которые медсестры делают пациентам, однако будут заданы два дополнительных вопроса: 1. Наличие нервных болей в ягодицах и бедрах, отдающих в ноги с одной или двух сторон, 2. Неспособность опорожнить, отпустить газы или дефекацию. Если какой-либо из симптомов присутствует, медсестра сообщит об этом анестезиологу (не участвующему в данном случае), который позвонит пациенту и посоветует ему протокол лечения. Затем научный сотрудник будет проинформирован анестезиологом, который сделал телефонный звонок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elilary Montilla Medrano, MD
- Номер телефона: 718-920-4316
- Электронная почта: emontill@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший геморроидэктомию
- Возраст 18 лет и старше
- АСА, I-III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Неспособность понять и подписать согласие
- Аллергическая реакция на бупивакаин или другие местные анестетики.
- Коагулопатия (МНО > 1,5)
- Использование антикоагулянтных препаратов (Плавикс, Кумадин)
- Тромбоцитопения (тромбоциты <100 000)
- Заражение на месте
- Повышенное внутричерепное давление
- Нестабильный позвоночник, аномалии позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1% хлорпрокаин (PF)
1% хлоропрокаин представляет собой эфирный местный анестетик с самой короткой продолжительностью действия среди всех местных анестетиков.
|
В 2018 году FDA одобрило 1% хлоропрокаин для спинномозговой анестезии.
|
Активный компаратор: 0,75% бупивакаин
0,75% бупивакаин является местным анестетиком из группы аминоамидов.
Он носит гипербарический характер из-за добавления декстрозы.
|
Бупивакаин используется на этикетке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время восстановления
Временное ограничение: До 100 минут
|
время восстановления (возвращение моторной и сенсорной функции)
|
До 100 минут
|
время разряда (время опорожнения)
Временное ограничение: До 160 минут
|
время разряда (время опорожнения)
|
До 160 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
признаки гипотонии
Временное ограничение: От 0 минут до 5 минут спинальной анестезии
|
доказательства гипотонии во время дела
|
От 0 минут до 5 минут спинальной анестезии
|
свидетельство TNS
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
признаки TNS (преходящие неврологические симптомы) через 24 часа после процедуры.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-8414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, Спинальная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования 1% хлоропрокаин
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianПрекращено
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense и другие соавторыЗавершенныйТравмаСоединенные Штаты, Канада