Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 % Chloroprocaine(PF) vs. Bupivacaine Spinals

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Vertailu 1 %:n klooriprokaiinin vs. hyperbaarisen bupivakaiinin selkärangan välillä potilailla, joille tehdään peräpukamien poistoa ambulatorisessa kirurgiassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.

1 % klooriprokaiini (PF) spinaalipuudutuksen käyttö lyhentää toipumisaikoja ja poistumisaikaa potilailla, joille tehdään hemorrhoidectomy, verrattuna 0,75 % bupivakaiiniin spinaaliseen anestesian käyttöön. Ensisijaisena tavoitteena on verrata toipumisaikoja (motorisen ja sensorisen toiminnan palautuminen) ja poistumisaikaa (tyhjennysaika) 2-klooriprokaiinin ja 0,75 % bupivakaiinin spinaalipuudutuksen välillä hemorrhoidectomioissa. Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat jaetaan joko 2-klooriprokaiini (PF) tai 0,75 % bupivakaiini spinaalipuudutusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1 % klooriprokaiini (PF) spinaalipuudutuksen käyttö lyhentää toipumisaikoja ja poistumisaikaa potilailla, joille tehdään hemorrhoidectomy, verrattuna 0,75 % bupivakaiiniin spinaaliseen anestesian käyttöön. Ensisijaisena tavoitteena on verrata toipumisaikoja (motorisen ja sensorisen toiminnan palautuminen) ja poistumisaikaa (tyhjennysaika) 1 % klooriprokaiinilla ja 0,75 % bupivakaiinilla tehdyn spinaalipuudutuksen välillä hemorrhoidectomies. Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat jaetaan joko 1 % klooriprokaiinia (PF) tai 0,75 % bupivakaiinia sisältävään spinaalipuudutusryhmään. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan potilaiden preoperatiivisen anestesian arvioinnin yhteydessä. Primaaripuudutustekniikka (spinaalipuudutus) ei muutu, koska nämä potilaat saavat rutiininomaisesti spinaalipuudutuksen hemorrhoidektomioita varten, mutta paikallispuudutuksen antotapa muuttuisi. Leikkauspäivänä suostuneet potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Sekä potilaat että potilaat värvänneet ja tiedot keränneet tutkijat sokeutuvat. (Tutkija-avustaja luovuttaa spinaalipuudutuksen suorittaville anestesialääkärille suljetun kirjekuoren, jossa on käytettävän paikallispuudutuksen nimi) Leikkauksen jälkeen PACU-hoitajaa pyydetään dokumentoimaan motoristen ja sensoristen toimintojen palautuminen tyhjennysajan lisäksi. Tyhjennyshetkellä sairaanhoitajaa pyydetään ilmoittamaan anestesiologille (ei mukana tapauksessa) postoperatiivista arviointia ja kotiutusilmoitusta varten. Jos potilas ei kuitenkaan voi tyhjentää, kun hän pystyy liikkumaan, hän pysyy PACU:ssa, kunnes hän on yksikön viimeinen potilas. Jos tyhjennys ei vieläkään onnistu, kirurgille ilmoitetaan asiasta ja virtsan määrä määritetään virtsarakon ultraäänitutkimuksella ja potilaalla on suora kath. Potilas lähetetään kotiin ja hänelle ilmoitetaan, jos hän ei voi mitätöidä seuraavana päivänä, hänen tulee soittaa kirurgin vastaanotolle ja ilmoittaa asiasta ja mennä ensiapuun.

Leikkauksen jälkeisessä tiedonkeruussa hyödynnetään rutiininomaisia ​​24 tunnin leikkauksen jälkeisiä puheluita, joissa sairaanhoitajat soittavat potilaille, mutta esitetään kaksi lisäkysymystä: 1. Hermokipujen esiintyminen pakaroissa ja reisissä, joka ampuu jalkoja alas yksi- tai molemminpuolisesti, 2. Kyvyttömyys tyhjentää, ilmavaivat tai ulostaa. Jos jokin oireista ilmenee, hoitaja ilmoittaa asiasta anestesiologille (ei mukana tapauksessa), joka soittaa potilaalle ja neuvoo hoitosuunnitelmassa. Tämän jälkeen puhelun soittanut anestesiologi ilmoittaa asiasta tutkimusavustajalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään hemorrhoidektomia
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • ASA, I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus
  • Allerginen reaktio bupivakaiinille tai muille paikallispuudutteille
  • Koagulopatia (INR > 1,5)
  • Antikoagulanttien käyttö (Plavix, Coumadin)
  • Trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000)
  • Infektio paikalla
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • Epävakaa selkäranka, selkärangan poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 % klooriprokaiinia (PF)
1 % klooriprokaiini on esterisidonnainen paikallispuudutusaine, jolla on lyhyin vaikutusaika kaikista paikallispuudutteista.
Vuonna 2018 FDA hyväksyi 1 % klooriprokaiinin spinaalipuudutuksen käyttöön.
Active Comparator: 0,75 % bupivakaiinia
0,75 % bupivakaiini on aminoamidipuudutusaine paikallispuudutuksessa. Se on luonteeltaan ylipaineinen dekstroosin lisäyksen vuoksi.
Bupivakaiinia käytetään etiketissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) noin 15 minuutin välein-24 tunnin välein
Tätä tutkimuksen palautumisaika määritettiin aika (minuutteina) sekä moottorin että aistitoiminnon palauttamiseen postoperatiivisesti. Moottorin toiminnan paluu testattiin osoittamalla liikkuvuutta molemmissa alaraajoissa, mukaan lukien lantiot, polvet ja alajalat bromage -asteikolla. Aistifunktion paluu arvioitiin käyttämällä kevyitä kosketus- ja/tai pinprick-tekniikoita dermatomeissa, jotka vastaavat T8-S2-selkäytimen segmenttejä. Kesto minuutteina, kun sekä aisti- että motorinen toiminta palautettiin uudelleen, dokumentoitiin ja tulokset tehtiin yhteenveto tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että 1% kloroprokaiinin selkäranka -anestesian käyttö vähentää anorektaalimenetelmiä sairastavien potilaiden palautumisaikoja verrattuna 0,75%: n bupivakaiinin selkärankaan.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) noin 15 minuutin välein-24 tunnin välein
Purkautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1), jopa 24 tuntia
Tätä tutkimuksen purkautumisaika määritellään ajanjaksona (minuutteina), jolloin potilas on "sopiva purkautumiseen" postoperatiivisesta hoitoyksiköstä (PACU). Laitoksessa, jossa tämä tutkimus tapahtui "Fit to Vastuu", määriteltiin kyvynä tyhjiö ja kyvyttömyys kunnioittaa avustamatonta vähintään 10 jalkaa. Ajan kesto, jolloin potilas pystyi tekemään molemmat, dokumentoitiin. Tulokset tiivistettiin tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja. On oletettu, että 1% kloroprokaiinin selkärangan anestesian käyttö johtaa potilaiden purkausaikojen kliinisesti merkitsevään 30%: n vähentymiseen verrattuna 0,75% bupivakaiinin selkärangan kanssa.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1), jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet hypotensiosta
Aikaikkuna: Menettelypäivänä 0-5 minuuttia selkärangan anestesian antamisen jälkeen
Todisteet hypotensiosta dokumentoidaan, jos systolinen verenpaine (SBP) putoaa yli 20 mmHg lähtötasosta selkärangan anestesian jälkeen. Hypotensio on selkärangan anestesian (SA) yleinen sivuvaikutus. Osallistujien lukumäärä, joilla on todisteet hypotensiosta, tehdään yhteenveto tutkimusryhmällä.
Menettelypäivänä 0-5 minuuttia selkärangan anestesian antamisen jälkeen
Todisteet ohimenevistä neurologisista oireista (TNS)
Aikaikkuna: Post-op-päivänä 2, noin 24 tuntia toiminnan jälkeen
TNS: ää osoittavien osallistujien lukumäärä arvioidaan menettelyn jälkeen. TN: t määritellään selkäkipuksi tai dysestesiaksi, joka säteilee pakaraan, reidet, lantiot tai vasikat ja aloitettiin ensimmäisen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. Paikallista kipua tai arkuutta injektiokohdassa tai alaselässä ilman säteilyä ei pidetä TN: llä. TNS on kliinisesti tärkeä, koska se aiheuttaa potilaan kipua ja epämukavuutta ja voi vakavissa tapauksissa viivästyttää purkautumista tai aiheuttaa takaisinottoon. Oireet tehdään yhteenveto ja raportoi tutkimusryhmä.
Post-op-päivänä 2, noin 24 tuntia toiminnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesia, selkäydin

Kliiniset tutkimukset 1 % kloroprokaiinia

Tilaa