- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03324984
1 % Chloroprocaine(PF) vs. Bupivacaine Spinals
Vertailu 1 %:n klooriprokaiinin vs. hyperbaarisen bupivakaiinin selkärangan välillä potilailla, joille tehdään peräpukamien poistoa ambulatorisessa kirurgiassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1 % klooriprokaiini (PF) spinaalipuudutuksen käyttö lyhentää toipumisaikoja ja poistumisaikaa potilailla, joille tehdään hemorrhoidectomy, verrattuna 0,75 % bupivakaiiniin spinaaliseen anestesian käyttöön. Ensisijaisena tavoitteena on verrata toipumisaikoja (motorisen ja sensorisen toiminnan palautuminen) ja poistumisaikaa (tyhjennysaika) 1 % klooriprokaiinilla ja 0,75 % bupivakaiinilla tehdyn spinaalipuudutuksen välillä hemorrhoidectomies. Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat jaetaan joko 1 % klooriprokaiinia (PF) tai 0,75 % bupivakaiinia sisältävään spinaalipuudutusryhmään. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan potilaiden preoperatiivisen anestesian arvioinnin yhteydessä. Primaaripuudutustekniikka (spinaalipuudutus) ei muutu, koska nämä potilaat saavat rutiininomaisesti spinaalipuudutuksen hemorrhoidektomioita varten, mutta paikallispuudutuksen antotapa muuttuisi. Leikkauspäivänä suostuneet potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Sekä potilaat että potilaat värvänneet ja tiedot keränneet tutkijat sokeutuvat. (Tutkija-avustaja luovuttaa spinaalipuudutuksen suorittaville anestesialääkärille suljetun kirjekuoren, jossa on käytettävän paikallispuudutuksen nimi) Leikkauksen jälkeen PACU-hoitajaa pyydetään dokumentoimaan motoristen ja sensoristen toimintojen palautuminen tyhjennysajan lisäksi. Tyhjennyshetkellä sairaanhoitajaa pyydetään ilmoittamaan anestesiologille (ei mukana tapauksessa) postoperatiivista arviointia ja kotiutusilmoitusta varten. Jos potilas ei kuitenkaan voi tyhjentää, kun hän pystyy liikkumaan, hän pysyy PACU:ssa, kunnes hän on yksikön viimeinen potilas. Jos tyhjennys ei vieläkään onnistu, kirurgille ilmoitetaan asiasta ja virtsan määrä määritetään virtsarakon ultraäänitutkimuksella ja potilaalla on suora kath. Potilas lähetetään kotiin ja hänelle ilmoitetaan, jos hän ei voi mitätöidä seuraavana päivänä, hänen tulee soittaa kirurgin vastaanotolle ja ilmoittaa asiasta ja mennä ensiapuun.
Leikkauksen jälkeisessä tiedonkeruussa hyödynnetään rutiininomaisia 24 tunnin leikkauksen jälkeisiä puheluita, joissa sairaanhoitajat soittavat potilaille, mutta esitetään kaksi lisäkysymystä: 1. Hermokipujen esiintyminen pakaroissa ja reisissä, joka ampuu jalkoja alas yksi- tai molemminpuolisesti, 2. Kyvyttömyys tyhjentää, ilmavaivat tai ulostaa. Jos jokin oireista ilmenee, hoitaja ilmoittaa asiasta anestesiologille (ei mukana tapauksessa), joka soittaa potilaalle ja neuvoo hoitosuunnitelmassa. Tämän jälkeen puhelun soittanut anestesiologi ilmoittaa asiasta tutkimusavustajalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään hemorrhoidektomia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ASA, I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus
- Allerginen reaktio bupivakaiinille tai muille paikallispuudutteille
- Koagulopatia (INR > 1,5)
- Antikoagulanttien käyttö (Plavix, Coumadin)
- Trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000)
- Infektio paikalla
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Epävakaa selkäranka, selkärangan poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 % klooriprokaiinia (PF)
1 % klooriprokaiini on esterisidonnainen paikallispuudutusaine, jolla on lyhyin vaikutusaika kaikista paikallispuudutteista.
|
Vuonna 2018 FDA hyväksyi 1 % klooriprokaiinin spinaalipuudutuksen käyttöön.
|
|
Active Comparator: 0,75 % bupivakaiinia
0,75 % bupivakaiini on aminoamidipuudutusaine paikallispuudutuksessa.
Se on luonteeltaan ylipaineinen dekstroosin lisäyksen vuoksi.
|
Bupivakaiinia käytetään etiketissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) noin 15 minuutin välein-24 tunnin välein
|
Tätä tutkimuksen palautumisaika määritettiin aika (minuutteina) sekä moottorin että aistitoiminnon palauttamiseen postoperatiivisesti.
Moottorin toiminnan paluu testattiin osoittamalla liikkuvuutta molemmissa alaraajoissa, mukaan lukien lantiot, polvet ja alajalat bromage -asteikolla.
Aistifunktion paluu arvioitiin käyttämällä kevyitä kosketus- ja/tai pinprick-tekniikoita dermatomeissa, jotka vastaavat T8-S2-selkäytimen segmenttejä.
Kesto minuutteina, kun sekä aisti- että motorinen toiminta palautettiin uudelleen, dokumentoitiin ja tulokset tehtiin yhteenveto tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että 1% kloroprokaiinin selkäranka -anestesian käyttö vähentää anorektaalimenetelmiä sairastavien potilaiden palautumisaikoja verrattuna 0,75%: n bupivakaiinin selkärankaan.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1) noin 15 minuutin välein-24 tunnin välein
|
|
Purkautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1), jopa 24 tuntia
|
Tätä tutkimuksen purkautumisaika määritellään ajanjaksona (minuutteina), jolloin potilas on "sopiva purkautumiseen" postoperatiivisesta hoitoyksiköstä (PACU).
Laitoksessa, jossa tämä tutkimus tapahtui "Fit to Vastuu", määriteltiin kyvynä tyhjiö ja kyvyttömyys kunnioittaa avustamatonta vähintään 10 jalkaa.
Ajan kesto, jolloin potilas pystyi tekemään molemmat, dokumentoitiin.
Tulokset tiivistettiin tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
On oletettu, että 1% kloroprokaiinin selkärangan anestesian käyttö johtaa potilaiden purkausaikojen kliinisesti merkitsevään 30%: n vähentymiseen verrattuna 0,75% bupivakaiinin selkärangan kanssa.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1), jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet hypotensiosta
Aikaikkuna: Menettelypäivänä 0-5 minuuttia selkärangan anestesian antamisen jälkeen
|
Todisteet hypotensiosta dokumentoidaan, jos systolinen verenpaine (SBP) putoaa yli 20 mmHg lähtötasosta selkärangan anestesian jälkeen.
Hypotensio on selkärangan anestesian (SA) yleinen sivuvaikutus.
Osallistujien lukumäärä, joilla on todisteet hypotensiosta, tehdään yhteenveto tutkimusryhmällä.
|
Menettelypäivänä 0-5 minuuttia selkärangan anestesian antamisen jälkeen
|
|
Todisteet ohimenevistä neurologisista oireista (TNS)
Aikaikkuna: Post-op-päivänä 2, noin 24 tuntia toiminnan jälkeen
|
TNS: ää osoittavien osallistujien lukumäärä arvioidaan menettelyn jälkeen.
TN: t määritellään selkäkipuksi tai dysestesiaksi, joka säteilee pakaraan, reidet, lantiot tai vasikat ja aloitettiin ensimmäisen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Paikallista kipua tai arkuutta injektiokohdassa tai alaselässä ilman säteilyä ei pidetä TN: llä.
TNS on kliinisesti tärkeä, koska se aiheuttaa potilaan kipua ja epämukavuutta ja voi vakavissa tapauksissa viivästyttää purkautumista tai aiheuttaa takaisinottoon.
Oireet tehdään yhteenveto ja raportoi tutkimusryhmä.
|
Post-op-päivänä 2, noin 24 tuntia toiminnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anestesia, selkäydin
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset 1 % kloroprokaiinia
-
University of ThessalyValmis
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Yonsei UniversityValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatioKorean tasavalta
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Propedix, Inc.RekrytointiTinea PedisYhdysvallat