- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03324984
1% chloorprocaïne (PF) versus bupivacaïne-spinalen
Vergelijking van 1% chloorprocaïne versus hyperbare bupivacaïne-spinalen bij patiënten die hemorrhoidectomieën ondergaan in een ambulant operatiecentrum: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van 1% Chloroprocaïne (PF) spinale anesthesie zal de hersteltijden en ontslagtijd van patiënten die hemorrhoidectomieën ondergaan verkorten in vergelijking met 0,75% bupivacaïne spinale. Het primaire doel is het vergelijken van de hersteltijden (terugkeer van motorische en sensorische functie) en ontladingstijd (legtijd) tussen 1% chloroprocaïne en 0,75% bupivacaïne spinale anesthesie voor hemorrhoidectomieën. Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie waarbij patiënten worden ingedeeld in een spinale anesthesiegroep met 1% chloorprocaïne (PF) of 0,75% bupivacaïne. Toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen tijdens de preoperatieve anesthesie-evaluatie van de patiënt. Er zal geen verandering zijn in de primaire anesthesietechniek (spinale anesthesie), aangezien deze patiënten routinematig spinale anesthesie krijgen voor hemorrhoidectomieën, maar er zou een verandering zijn in het type lokale anesthesietoediening. Op de dag van de operatie worden patiënten die toestemming hebben gegeven gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Zowel de patiënten als de onderzoeker die de patiënten rekruteerde en de gegevens verzamelde, wordt geblindeerd. (Onderzoeksassistent zal een bijgevoegde envelop overhandigen aan de anesthesiologen die de spinale anesthesie uitvoeren met de naam van het te gebruiken lokale anestheticum) Postoperatief zal de PACU-verpleegkundige worden gevraagd om de terugkeer van de motorische en sensorische functie naast de mictietijd te documenteren. Op het moment van mictie zal de verpleegkundige worden gevraagd om een anesthesioloog (niet betrokken bij de casus) te informeren voor een postoperatieve evaluatie en een ontslagbrief. Als de patiënt echter niet kan plassen als hij eenmaal kan lopen, blijft hij in de PACU totdat hij de laatste patiënt op de afdeling is. Als de patiënt nog steeds niet kan plassen, wordt de chirurg op de hoogte gebracht en wordt een echografie van de blaas gebruikt om het urinevolume te bepalen en wordt de patiënt recht gekatheteriseerd. De patiënt wordt naar huis gestuurd en geïnformeerd als hij of zij de volgende dag niet kan plassen, dan moeten ze het kantoor van de chirurg bellen om hen op de hoogte te stellen en naar de eerste hulp te gaan.
Voor postoperatieve gegevensverzameling zullen de routinematige 24-uurs postoperatieve telefoontjes worden gebruikt die verpleegkundigen naar patiënten voeren, maar er zullen twee aanvullende vragen worden gesteld: 1. Aanwezigheid van zenuwpijn in de billen en dijen die eenzijdig of bilateraal over hun benen schieten, 2. Onvermogen om te plassen, flatus te passeren of te poepen. Als een van de symptomen aanwezig is, informeert de verpleegkundige een anesthesioloog (niet betrokken bij de casus) die de patiënt belt en adviseert over het behandelprotocol. De onderzoeksassistent wordt dan geïnformeerd door de anesthesioloog die heeft gebeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat hemorrhoidectomieën
- Leeftijd 18 en ouder
- ASA, I-III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onvermogen om toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Allergische reactie op bupivacaïne of andere lokale anesthetica
- Coagulopathie (INR > 1,5)
- Gebruik van antistollingsmiddelen (Plavix, Coumadin)
- Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000)
- Infectie op de site
- Verhoogde intracraniale druk
- Instabiele wervelkolom, afwijkingen aan de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1% chloorprocaïne (PF)
1% Chloroprocaine is een estergebonden lokaal anestheticum met de kortste werkingsduur van alle lokale anesthetica.
|
In 2018 werd 1% chloorprocaïne goedgekeurd door de FDA voor gebruik van spinale anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: 0,75% bupivacaïne
0,75% bupivacaïne is een lokaal anestheticum met aminoamide-anestheticum.
Het is hyperbaar van aard door toevoeging van dextrose.
|
Bupivacaïne wordt op het etiket gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 (POD1), ongeveer om de 15 minuten tot 24 uur
|
Voor deze studie werd de hersteltijd gedefinieerd als de tijd (in minuten) om zowel de motorische als de sensorische functie te terugkeren, postoperatief.
De terugkeer van de motorfunctie werd getest door mobiliteit in beide onderste ledematen aan te tonen, waaronder heupen, knieën en onderbenen met behulp van de bromage -schaal.
De terugkeer van de sensorische functie werd beoordeeld met behulp van lichte touch en/of pinprick-technieken op de dermatomen die overeenkomen met de T8-S2 ruggenmergsegmenten.
De duur in minuten waarin zowel sensorische als motorische functie werden hersteld, werd gedocumenteerd en de resultaten werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
In deze studie wordt verondersteld dat het gebruik van 1% chloroprocaïne spinale anesthesie de hersteltijden zal verminderen van patiënten die anorectale procedures ondergaan in vergelijking met 0,75% bupivacaïne spinale.
|
Op postoperatieve dag 1 (POD1), ongeveer om de 15 minuten tot 24 uur
|
|
Ontladingstijd
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 (POD1), tot 24 uur
|
Voor deze studie wordt de ontladingstijd gedefinieerd als de tijd (in minuten) wanneer de patiënt "geschikt is om te ontslaan" van de postoperatieve zorgeenheid (PACU).
In de instelling waar deze studie plaatsvond "geschikt om te ontladen" werd gedefinieerd als het vermogen om te ongeldig maken en het vermogen om niet -ondersteund te ambuleren voor minstens 10 voet.
De tijd die een patiënt kon doen, werd gedocumenteerd.
Resultaten werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
De hypothese is dat het gebruik van 1% chloroprocaïne -spinale anesthesie zal resulteren in een klinisch significante 30% vermindering van de ontladingstijden van patiënten in vergelijking met 0,75% bupivacaïne spinale.
|
Op postoperatieve dag 1 (POD1), tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van hypotensie
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure, 0-5 minuten na toediening van spinale anesthesie
|
Bewijs van hypotensie zal worden gedocumenteerd als systolische bloeddruk (SBP) meer dan 20 mmHg daalt van de basislijn na spinale anesthesie.
Hypotensie is een veel voorkomende bijwerking van spinale anesthesie (SA).
Het aantal deelnemers met bewijs van hypotensie zal worden samengevat door studiearm.
|
Op de dag van de procedure, 0-5 minuten na toediening van spinale anesthesie
|
|
Bewijs van tijdelijke neurologische symptomen (TNS)
Tijdsspanne: Op post-op dag 2, ongeveer 24 uur na de operatie
|
Het aantal deelnemers dat ongeveer 24 uur na de procedure vertoont, zal worden beoordeeld.
TNS zal worden gedefinieerd als rugpijn of dysesthesie die naar de billen, dijen, heupen of kalveren uitgestraald en binnen de eerste 24 uur na de operatie begon.
Gelokaliseerde pijn of tederheid op de injectieplaats of onderrug zonder straling wordt niet beschouwd als TNS.
TNS is klinisch belangrijk omdat het patiëntpijn en ongemak veroorzaakt en in ernstige gevallen ontslag kan vertragen of overname kan veroorzaken.
Symptomen worden samengevat en gemeld door de studiearm.
|
Op post-op dag 2, ongeveer 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .