Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1% chloorprocaïne (PF) versus bupivacaïne-spinalen

24 februari 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Vergelijking van 1% chloorprocaïne versus hyperbare bupivacaïne-spinalen bij patiënten die hemorrhoidectomieën ondergaan in een ambulant operatiecentrum: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie.

Het gebruik van 1% Chloroprocaïne (PF) spinale anesthesie zal de hersteltijden en ontslagtijd van patiënten die hemorrhoidectomieën ondergaan verkorten in vergelijking met 0,75% bupivacaïne spinale. Het primaire doel is het vergelijken van de hersteltijden (terugkeer van motorische en sensorische functie) en ontladingstijd (legtijd) tussen 2-chloorprocaïne en 0,75% bupivacaïne spinale anesthesie voor hemorrhoidectomieën. Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie waarbij patiënten worden ingedeeld in een spinale anesthesiegroep met 2-chloorprocaïne (PF) of 0,75% bupivacaïne.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van 1% Chloroprocaïne (PF) spinale anesthesie zal de hersteltijden en ontslagtijd van patiënten die hemorrhoidectomieën ondergaan verkorten in vergelijking met 0,75% bupivacaïne spinale. Het primaire doel is het vergelijken van de hersteltijden (terugkeer van motorische en sensorische functie) en ontladingstijd (legtijd) tussen 1% chloroprocaïne en 0,75% bupivacaïne spinale anesthesie voor hemorrhoidectomieën. Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie waarbij patiënten worden ingedeeld in een spinale anesthesiegroep met 1% chloorprocaïne (PF) of 0,75% bupivacaïne. Toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen tijdens de preoperatieve anesthesie-evaluatie van de patiënt. Er zal geen verandering zijn in de primaire anesthesietechniek (spinale anesthesie), aangezien deze patiënten routinematig spinale anesthesie krijgen voor hemorrhoidectomieën, maar er zou een verandering zijn in het type lokale anesthesietoediening. Op de dag van de operatie worden patiënten die toestemming hebben gegeven gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Zowel de patiënten als de onderzoeker die de patiënten rekruteerde en de gegevens verzamelde, wordt geblindeerd. (Onderzoeksassistent zal een bijgevoegde envelop overhandigen aan de anesthesiologen die de spinale anesthesie uitvoeren met de naam van het te gebruiken lokale anestheticum) Postoperatief zal de PACU-verpleegkundige worden gevraagd om de terugkeer van de motorische en sensorische functie naast de mictietijd te documenteren. Op het moment van mictie zal de verpleegkundige worden gevraagd om een ​​anesthesioloog (niet betrokken bij de casus) te informeren voor een postoperatieve evaluatie en een ontslagbrief. Als de patiënt echter niet kan plassen als hij eenmaal kan lopen, blijft hij in de PACU totdat hij de laatste patiënt op de afdeling is. Als de patiënt nog steeds niet kan plassen, wordt de chirurg op de hoogte gebracht en wordt een echografie van de blaas gebruikt om het urinevolume te bepalen en wordt de patiënt recht gekatheteriseerd. De patiënt wordt naar huis gestuurd en geïnformeerd als hij of zij de volgende dag niet kan plassen, dan moeten ze het kantoor van de chirurg bellen om hen op de hoogte te stellen en naar de eerste hulp te gaan.

Voor postoperatieve gegevensverzameling zullen de routinematige 24-uurs postoperatieve telefoontjes worden gebruikt die verpleegkundigen naar patiënten voeren, maar er zullen twee aanvullende vragen worden gesteld: 1. Aanwezigheid van zenuwpijn in de billen en dijen die eenzijdig of bilateraal over hun benen schieten, 2. Onvermogen om te plassen, flatus te passeren of te poepen. Als een van de symptomen aanwezig is, informeert de verpleegkundige een anesthesioloog (niet betrokken bij de casus) die de patiënt belt en adviseert over het behandelprotocol. De onderzoeksassistent wordt dan geïnformeerd door de anesthesioloog die heeft gebeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat hemorrhoidectomieën
  • Leeftijd 18 en ouder
  • ASA, I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Onvermogen om toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Allergische reactie op bupivacaïne of andere lokale anesthetica
  • Coagulopathie (INR > 1,5)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (Plavix, Coumadin)
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000)
  • Infectie op de site
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Instabiele wervelkolom, afwijkingen aan de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1% chloorprocaïne (PF)
1% Chloroprocaine is een estergebonden lokaal anestheticum met de kortste werkingsduur van alle lokale anesthetica.
In 2018 werd 1% chloorprocaïne goedgekeurd door de FDA voor gebruik van spinale anesthesie.
Actieve vergelijker: 0,75% bupivacaïne
0,75% bupivacaïne is een lokaal anestheticum met aminoamide-anestheticum. Het is hyperbaar van aard door toevoeging van dextrose.
Bupivacaïne wordt op het etiket gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 (POD1), ongeveer om de 15 minuten tot 24 uur
Voor deze studie werd de hersteltijd gedefinieerd als de tijd (in minuten) om zowel de motorische als de sensorische functie te terugkeren, postoperatief. De terugkeer van de motorfunctie werd getest door mobiliteit in beide onderste ledematen aan te tonen, waaronder heupen, knieën en onderbenen met behulp van de bromage -schaal. De terugkeer van de sensorische functie werd beoordeeld met behulp van lichte touch en/of pinprick-technieken op de dermatomen die overeenkomen met de T8-S2 ruggenmergsegmenten. De duur in minuten waarin zowel sensorische als motorische functie werden hersteld, werd gedocumenteerd en de resultaten werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken. In deze studie wordt verondersteld dat het gebruik van 1% chloroprocaïne spinale anesthesie de hersteltijden zal verminderen van patiënten die anorectale procedures ondergaan in vergelijking met 0,75% bupivacaïne spinale.
Op postoperatieve dag 1 (POD1), ongeveer om de 15 minuten tot 24 uur
Ontladingstijd
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 (POD1), tot 24 uur
Voor deze studie wordt de ontladingstijd gedefinieerd als de tijd (in minuten) wanneer de patiënt "geschikt is om te ontslaan" van de postoperatieve zorgeenheid (PACU). In de instelling waar deze studie plaatsvond "geschikt om te ontladen" werd gedefinieerd als het vermogen om te ongeldig maken en het vermogen om niet -ondersteund te ambuleren voor minstens 10 voet. De tijd die een patiënt kon doen, werd gedocumenteerd. Resultaten werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken. De hypothese is dat het gebruik van 1% chloroprocaïne -spinale anesthesie zal resulteren in een klinisch significante 30% vermindering van de ontladingstijden van patiënten in vergelijking met 0,75% bupivacaïne spinale.
Op postoperatieve dag 1 (POD1), tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van hypotensie
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure, 0-5 minuten na toediening van spinale anesthesie
Bewijs van hypotensie zal worden gedocumenteerd als systolische bloeddruk (SBP) meer dan 20 mmHg daalt van de basislijn na spinale anesthesie. Hypotensie is een veel voorkomende bijwerking van spinale anesthesie (SA). Het aantal deelnemers met bewijs van hypotensie zal worden samengevat door studiearm.
Op de dag van de procedure, 0-5 minuten na toediening van spinale anesthesie
Bewijs van tijdelijke neurologische symptomen (TNS)
Tijdsspanne: Op post-op dag 2, ongeveer 24 uur na de operatie
Het aantal deelnemers dat ongeveer 24 uur na de procedure vertoont, zal worden beoordeeld. TNS zal worden gedefinieerd als rugpijn of dysesthesie die naar de billen, dijen, heupen of kalveren uitgestraald en binnen de eerste 24 uur na de operatie begon. Gelokaliseerde pijn of tederheid op de injectieplaats of onderrug zonder straling wordt niet beschouwd als TNS. TNS is klinisch belangrijk omdat het patiëntpijn en ongemak veroorzaakt en in ernstige gevallen ontslag kan vertragen of overname kan veroorzaken. Symptomen worden samengevat en gemeld door de studiearm.
Op post-op dag 2, ongeveer 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren