Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1% Chloroprokain (PF) vs. Bupivacaine Spinals

24. února 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Srovnání 1% chloroprokainu vs. hyperbarický bupivakainový spinál u pacientů podstupujících hemoroidektomii v ambulantním chirurgickém centru: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Použití 1% chloroprokainové (PF) spinální anestezie sníží dobu zotavení a dobu propuštění pacientů podstupujících hemoroidektomii ve srovnání s 0,75% bupivakainem v páteři. Primárním cílem je porovnat doby zotavení (návrat motorických a senzorických funkcí) a dobu propuštění (doba vyprazdňování) mezi spinální anestezií 2-chlorprokainem a 0,75% bupivakainem pro hemoroidektomie. Toto je randomizovaná prospektivní studie, která zařazuje pacienty buď do skupiny spinální anestezie 2-chlorprokainem (PF) nebo 0,75% bupivakainem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití 1% chloroprokainové (PF) spinální anestezie sníží dobu zotavení a dobu propuštění pacientů podstupujících hemoroidektomii ve srovnání s 0,75% bupivakainem v páteři. Primárním cílem je porovnat doby zotavení (návrat motorických a senzorických funkcí) a dobu propuštění (doba vyprazdňování) mezi spinální anestezií 1% chloroprokainem a 0,75% bupivakainem pro hemoroidektomie. Toto je randomizovaná prospektivní studie, která zařazuje pacienty buď do skupiny spinální anestezie s 1% chloroprokainem (PF) nebo 0,75% bupivakainem. Souhlasy s účastí ve studii budou získány při předoperačním hodnocení anestezie pacientů. Primární anestetická technika (spinální anestezie) se nezmění, protože tito pacienti běžně dostávají spinální anestezii pro hemoroidektomie, došlo by však ke změně typu podání lokálního anestetika. V den operace budou pacienti se souhlasem randomizováni do jedné ze dvou skupin. Pacienti i výzkumník, který pacienty rekrutoval a sbíral data, budou zaslepeni. (Výzkumný asistent předá anesteziologům provádějícím spinální anestezii přiloženou obálku s názvem lokálního anestetika k použití) Po operaci bude sestra PACU požádána, aby kromě doby vyprazdňování zdokumentovala návrat motorických a senzorických funkcí. V době vyprazdňování bude sestra požádána, aby informovala anesteziologa (nezapojeného do případu) za účelem pooperačního zhodnocení a propuštění. Pokud však pacient nemůže vyprazdňovat, jakmile je schopen ambulovat, zůstane v PACU, dokud nebude posledním pacientem na jednotce. Pokud stále není možné močit, bude o tom chirurg informován a ultrazvukové vyšetření močového měchýře bude použito ke stanovení objemu moči a pacient bude přímo kat. Pacient bude poslán domů a informován, pokud se nemůže do druhého dne vyprázdnit, pak by měl zavolat do ordinace lékaře, aby je informoval, a jít na pohotovost.

Pro sběr pooperačních dat budou využívány rutinní 24hodinové pooperační telefonáty, při kterých sestry volají pacientům, nicméně budou položeny dvě doplňující otázky, 1. Přítomnost bolesti nervů v hýždích a stehnech vystřelující z nohou jednostranně nebo oboustranně, 2. Neschopnost vyprazdňovat, vyprazdňovat plynatost nebo se vyprázdnit. Pokud je přítomen některý z příznaků, sestra informuje anesteziologa (nezapojený do případu), který pacientovi zavolá a poradí mu s léčebným protokolem. Výzkumný asistent bude poté informován anesteziologem, který telefonoval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující hemoroidektomii
  • Věk 18 a výše
  • ASA, I-III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost porozumět a podepsat souhlas
  • Alergická reakce na bupivakain nebo jiná lokální anestetika
  • Koagulopatie (INR > 1,5)
  • Užívání antikoagulačních léků (Plavix, Coumadin)
  • Trombocytopenie (trombocyty < 100 000)
  • Infekce na místě
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Nestabilní páteř, abnormality páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1% chloroprokain (PF)
1% Chloroprokain je esterově vázané lokální anestetikum s nejkratší dobou účinku ze všech lokálních anestetik.
Lék: 1% chlorprokain
V roce 2018 byl 1% chloroprokain schválen FDA pro použití při spinální anestezii.
Aktivní komparátor: 0,75 % bupivakainu
0,75% bupivakain je amino-amidové anestetikum lokální anestetikum. Je hyperbarické povahy v důsledku přidání dextrózy.
Lék: 0,75 % bupivakainu
Na etiketě je použit bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: V pooperačním dni 1 (POD1) přibližně každých 15 minut až 24 hodin
Pro tuto dobu studie byla doba zotavení definována jako čas (v minutách) k návratu motorické i smyslové funkce po operaci. Návrat motorické funkce byl testován prokázáním mobility v dolních končetinách včetně boků, kolen a dolních nohou pomocí bromage stupnice. Návrat senzorické funkce byl hodnocen pomocí technik lehkého dotyku a/nebo pinprick na dermatomech odpovídajících segmentům míchy T8-S2. Trvání trvání v minutách, kdy byla obnovena smyslová i motorická funkce, byla zdokumentována a výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. V této studii se předpokládá, že použití 1% chloroprokainové anestezie zkrátí doby zotavení u pacientů podstupujících anorektální postupy ve srovnání s 0,75% bupivakainové páteře.
V pooperačním dni 1 (POD1) přibližně každých 15 minut až 24 hodin
Čas vypouštění
Časové okno: V pooperačním dni 1 (POD1), až 24 hodin
Pro tuto studii je doba vypouštění definována jako čas (v minutách), kdy je pacient „vhodná k vypouštění“ z jednotky pooperační péče (PACU). V instituci, kde se tato studie konala „vhodná k propuštění“, byla definována jako schopnost zrušit a schopnost ambulovat bez asistence po dobu nejméně 10 stop. Byla zdokumentována doba trvání doby, kdy byl pacient schopen udělat. Výsledky byly shrnuty studiem ARM pomocí základní popisné statistiky. Předpokládá se, že použití 1% anestezie chloroprokainu bude mít za následek klinicky významné zkrácení 30% doby propuštění pacientů ve srovnání s 0,75% bupivakainové páteře.
V pooperačním dni 1 (POD1), až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz hypotenze
Časové okno: V den procedury, 0-5 minut po podání páteřní anestezie
Důkaz hypotenze bude zdokumentován, pokud systolický krevní tlak (SBP) klesne po anestezii míchy více než 20 mmHg. Hypotenze je běžným vedlejším účinkem páteřní anestézie (SA). Počet účastníků s důkazem hypotenze bude shrnut studiem.
V den procedury, 0-5 minut po podání páteřní anestezie
Důkaz přechodných neurologických symptomů (TNS)
Časové okno: Ve 2. den po operaci přibližně 24 hodin po operaci
Bude posouzen počet účastníků, kteří prokazují TNS přibližně 24 hodin po postupu. TNS bude definován jako bolest zad nebo dysestezie, která vyzařovala hýždě, stehna, boky nebo telata a začala během prvních 24 hodin po operaci. Lokalizovaná bolest nebo něha v místě injekce nebo dolní části zad bez záření nebude považována za TNS. TNS je klinicky důležitá, protože způsobuje bolest pacienta a nepohodlí a v závažných případech může zpozdit propuštění nebo způsobit zpětné převzetí. Příznaky budou shrnuty a hlášeny studiem.
Ve 2. den po operaci přibližně 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% chlorprokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit