Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1% Chloroprokain (PF) vs. Bupivacaine Spinals

12. července 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Srovnání 1% chloroprokainu vs. hyperbarický bupivakainový spinál u pacientů podstupujících hemoroidektomii v ambulantním chirurgickém centru: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Použití 1% chloroprokainové (PF) spinální anestezie sníží dobu zotavení a dobu propuštění pacientů podstupujících hemoroidektomii ve srovnání s 0,75% bupivakainem v páteři. Primárním cílem je porovnat doby zotavení (návrat motorických a senzorických funkcí) a dobu propuštění (doba vyprazdňování) mezi spinální anestezií 2-chlorprokainem a 0,75% bupivakainem pro hemoroidektomie. Toto je randomizovaná prospektivní studie, která zařazuje pacienty buď do skupiny spinální anestezie 2-chlorprokainem (PF) nebo 0,75% bupivakainem.

Přehled studie

Detailní popis

Použití 1% chloroprokainové (PF) spinální anestezie sníží dobu zotavení a dobu propuštění pacientů podstupujících hemoroidektomii ve srovnání s 0,75% bupivakainem v páteři. Primárním cílem je porovnat doby zotavení (návrat motorických a senzorických funkcí) a dobu propuštění (doba vyprazdňování) mezi spinální anestezií 1% chloroprokainem a 0,75% bupivakainem pro hemoroidektomie. Toto je randomizovaná prospektivní studie, která zařazuje pacienty buď do skupiny spinální anestezie s 1% chloroprokainem (PF) nebo 0,75% bupivakainem. Souhlasy s účastí ve studii budou získány při předoperačním hodnocení anestezie pacientů. Primární anestetická technika (spinální anestezie) se nezmění, protože tito pacienti běžně dostávají spinální anestezii pro hemoroidektomie, došlo by však ke změně typu podání lokálního anestetika. V den operace budou pacienti se souhlasem randomizováni do jedné ze dvou skupin. Pacienti i výzkumník, který pacienty rekrutoval a sbíral data, budou zaslepeni. (Výzkumný asistent předá anesteziologům provádějícím spinální anestezii přiloženou obálku s názvem lokálního anestetika k použití) Po operaci bude sestra PACU požádána, aby kromě doby vyprazdňování zdokumentovala návrat motorických a senzorických funkcí. V době vyprazdňování bude sestra požádána, aby informovala anesteziologa (nezapojeného do případu) za účelem pooperačního zhodnocení a propuštění. Pokud však pacient nemůže vyprazdňovat, jakmile je schopen ambulovat, zůstane v PACU, dokud nebude posledním pacientem na jednotce. Pokud stále není možné močit, bude o tom chirurg informován a ultrazvukové vyšetření močového měchýře bude použito ke stanovení objemu moči a pacient bude přímo kat. Pacient bude poslán domů a informován, pokud se nemůže do druhého dne vyprázdnit, pak by měl zavolat do ordinace lékaře, aby je informoval, a jít na pohotovost.

Pro sběr pooperačních dat budou využívány rutinní 24hodinové pooperační telefonáty, při kterých sestry volají pacientům, nicméně budou položeny dvě doplňující otázky, 1. Přítomnost bolesti nervů v hýždích a stehnech vystřelující z nohou jednostranně nebo oboustranně, 2. Neschopnost vyprazdňovat, vyprazdňovat plynatost nebo se vyprázdnit. Pokud je přítomen některý z příznaků, sestra informuje anesteziologa (nezapojený do případu), který pacientovi zavolá a poradí mu s léčebným protokolem. Výzkumný asistent bude poté informován anesteziologem, který telefonoval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující hemoroidektomii
  • Věk 18 a výše
  • ASA, I-III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost porozumět a podepsat souhlas
  • Alergická reakce na bupivakain nebo jiná lokální anestetika
  • Koagulopatie (INR > 1,5)
  • Užívání antikoagulačních léků (Plavix, Coumadin)
  • Trombocytopenie (trombocyty < 100 000)
  • Infekce na místě
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Nestabilní páteř, abnormality páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1% chloroprokain (PF)
1% Chloroprokain je esterově vázané lokální anestetikum s nejkratší dobou účinku ze všech lokálních anestetik.
V roce 2018 byl 1% chloroprokain schválen FDA pro použití při spinální anestezii.
Aktivní komparátor: 0,75 % bupivakainu
0,75% bupivakain je amino-amidové anestetikum lokální anestetikum. Je hyperbarické povahy v důsledku přidání dextrózy.
Na etiketě je použit bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pro zotavení
Časové okno: Až 100 minut
doba zotavení (návrat motorických a senzorických funkcí)
Až 100 minut
doba vybíjení (doba vyprazdňování)
Časové okno: Až 160 minut
doba vybíjení (doba vyprazdňování)
Až 160 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
důkaz hypotenze
Časové okno: 0 minut až 5 minut spinální anestezie
důkaz hypotenze během případu
0 minut až 5 minut spinální anestezie
důkazy TNS
Časové okno: 24 hodin po operaci
průkaz TNS (přechodné neurologické symptomy) 24 hodin po zákroku.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% chlorprokain

3
Předplatit