- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03324984
1% Chloroprokain (PF) vs. Bupivacaine Spinals
Srovnání 1% chloroprokainu vs. hyperbarický bupivakainový spinál u pacientů podstupujících hemoroidektomii v ambulantním chirurgickém centru: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití 1% chloroprokainové (PF) spinální anestezie sníží dobu zotavení a dobu propuštění pacientů podstupujících hemoroidektomii ve srovnání s 0,75% bupivakainem v páteři. Primárním cílem je porovnat doby zotavení (návrat motorických a senzorických funkcí) a dobu propuštění (doba vyprazdňování) mezi spinální anestezií 1% chloroprokainem a 0,75% bupivakainem pro hemoroidektomie. Toto je randomizovaná prospektivní studie, která zařazuje pacienty buď do skupiny spinální anestezie s 1% chloroprokainem (PF) nebo 0,75% bupivakainem. Souhlasy s účastí ve studii budou získány při předoperačním hodnocení anestezie pacientů. Primární anestetická technika (spinální anestezie) se nezmění, protože tito pacienti běžně dostávají spinální anestezii pro hemoroidektomie, došlo by však ke změně typu podání lokálního anestetika. V den operace budou pacienti se souhlasem randomizováni do jedné ze dvou skupin. Pacienti i výzkumník, který pacienty rekrutoval a sbíral data, budou zaslepeni. (Výzkumný asistent předá anesteziologům provádějícím spinální anestezii přiloženou obálku s názvem lokálního anestetika k použití) Po operaci bude sestra PACU požádána, aby kromě doby vyprazdňování zdokumentovala návrat motorických a senzorických funkcí. V době vyprazdňování bude sestra požádána, aby informovala anesteziologa (nezapojeného do případu) za účelem pooperačního zhodnocení a propuštění. Pokud však pacient nemůže vyprazdňovat, jakmile je schopen ambulovat, zůstane v PACU, dokud nebude posledním pacientem na jednotce. Pokud stále není možné močit, bude o tom chirurg informován a ultrazvukové vyšetření močového měchýře bude použito ke stanovení objemu moči a pacient bude přímo kat. Pacient bude poslán domů a informován, pokud se nemůže do druhého dne vyprázdnit, pak by měl zavolat do ordinace lékaře, aby je informoval, a jít na pohotovost.
Pro sběr pooperačních dat budou využívány rutinní 24hodinové pooperační telefonáty, při kterých sestry volají pacientům, nicméně budou položeny dvě doplňující otázky, 1. Přítomnost bolesti nervů v hýždích a stehnech vystřelující z nohou jednostranně nebo oboustranně, 2. Neschopnost vyprazdňovat, vyprazdňovat plynatost nebo se vyprázdnit. Pokud je přítomen některý z příznaků, sestra informuje anesteziologa (nezapojený do případu), který pacientovi zavolá a poradí mu s léčebným protokolem. Výzkumný asistent bude poté informován anesteziologem, který telefonoval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující hemoroidektomii
- Věk 18 a výše
- ASA, I-III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Neschopnost porozumět a podepsat souhlas
- Alergická reakce na bupivakain nebo jiná lokální anestetika
- Koagulopatie (INR > 1,5)
- Užívání antikoagulačních léků (Plavix, Coumadin)
- Trombocytopenie (trombocyty < 100 000)
- Infekce na místě
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Nestabilní páteř, abnormality páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1% chloroprokain (PF)
1% Chloroprokain je esterově vázané lokální anestetikum s nejkratší dobou účinku ze všech lokálních anestetik.
|
V roce 2018 byl 1% chloroprokain schválen FDA pro použití při spinální anestezii.
|
Aktivní komparátor: 0,75 % bupivakainu
0,75% bupivakain je amino-amidové anestetikum lokální anestetikum.
Je hyperbarické povahy v důsledku přidání dextrózy.
|
Na etiketě je použit bupivakain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas pro zotavení
Časové okno: Až 100 minut
|
doba zotavení (návrat motorických a senzorických funkcí)
|
Až 100 minut
|
doba vybíjení (doba vyprazdňování)
Časové okno: Až 160 minut
|
doba vybíjení (doba vyprazdňování)
|
Až 160 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
důkaz hypotenze
Časové okno: 0 minut až 5 minut spinální anestezie
|
důkaz hypotenze během případu
|
0 minut až 5 minut spinální anestezie
|
důkazy TNS
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
průkaz TNS (přechodné neurologické symptomy) 24 hodin po zákroku.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-8414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1% chlorprokain
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika