- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03324984
1% di cloroprocaina (PF) rispetto a bupivacaina spinale
Confronto tra cloroprocaina all'1% e bupivacaina iperbarica spinale in pazienti sottoposti a emorroidectomia in un centro di chirurgia ambulatoriale: uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'anestesia spinale con cloroprocaina (PF) all'1% ridurrà i tempi di recupero e il tempo di dimissione dei pazienti sottoposti a emorroidectomia rispetto allo 0,75% di bupivacaina spinale. L'obiettivo primario è confrontare i tempi di recupero (ritorno della funzione motoria e sensoriale) e il tempo di dimissione (tempo di svuotamento) tra l'1% di cloroprocaina e lo 0,75% di bupivacaina per l'anestesia spinale per le emorroidectomie. Questo è uno studio prospettico randomizzato che assegna i pazienti al gruppo di anestesia spinale con cloroprocaina all'1% o bupivacaina allo 0,75%. I consensi per la partecipazione allo studio saranno ottenuti durante la valutazione dell'anestesia preoperatoria dei pazienti. Non ci sarà alcun cambiamento nella tecnica dell'anestesia primaria (anestesia spinale), poiché questi pazienti ricevono abitualmente l'anestesia spinale per le emorroidectomie, tuttavia ci sarebbe un cambiamento nel tipo di somministrazione di anestetico locale. Il giorno dell'intervento, i pazienti consenzienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Sia i pazienti che il ricercatore che ha reclutato i pazienti e raccolto i dati saranno ciechi. (L'assistente di ricerca consegnerà una busta allegata agli anestesisti che eseguono l'anestesia spinale con il nome dell'anestetico locale da utilizzare) Dopo l'intervento, all'infermiere PACU verrà chiesto di documentare il ritorno della funzione motoria e sensoriale oltre al tempo di svuotamento. Al momento della minzione, all'infermiere verrà chiesto di informare un anestesista (non coinvolto nel caso) per una valutazione postoperatoria e una nota di dimissione. Tuttavia, se il paziente non può urinare una volta che è in grado di deambulare, rimane in PACU fino a quando non è l'ultimo paziente nell'unità. Se ancora non è possibile urinare, il chirurgo verrà informato e verrà utilizzata un'ecografia della vescica per determinare il volume di urina e il paziente sarà direttamente catetere. Il paziente verrà rimandato a casa e informato se non può urinare entro il giorno successivo, quindi dovrà chiamare l'ufficio del chirurgo per avvisarlo e recarsi al pronto soccorso.
Per la raccolta dei dati postoperatori, verranno utilizzate le telefonate postoperatorie di routine 24 ore su 24 che gli infermieri effettuano ai pazienti, tuttavia verranno poste due domande aggiuntive, 1. Presenza di dolore ai nervi nei glutei e nelle cosce che colpiscono le gambe unilateralmente o bilateralmente, 2. Incapacità di urinare, passare flatulenza o defecare. Se uno qualsiasi dei sintomi è presente, l'infermiere informerà un anestesista (non coinvolto nel caso) che chiamerà il paziente e lo consiglierà sul protocollo di trattamento. L'assistente alla ricerca sarà quindi informato dall'anestesista che ha effettuato la telefonata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a emorroidectomia
- Età 18 e oltre
- ASA, I-III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità di comprendere e firmare il consenso
- Reazione allergica alla bupivacaina o ad altri anestetici locali
- Coagulopatia (INR > 1,5)
- Uso di farmaci anticoagulanti (Plavix, Coumadin)
- Trombocitopenia (piastrine < 100.000)
- Infezione nel sito
- Aumento della pressione intracranica
- Colonna vertebrale instabile, anomalie della colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1% cloroprocaina (PF)
La cloroprocaina all'1% è un anestetico locale legato all'estere con la durata d'azione più breve di tutti gli anestetici locali.
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Nel 2018, la cloroprocaina all'1% è stata approvata dalla FDA per l'uso in anestesia spinale.
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Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,75%.
La bupivacaina allo 0,75% è un anestetico locale anestetico aminoammidico.
È di natura iperbarica a causa dell'aggiunta di destrosio.
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La bupivacaina è usata sull'etichetta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Il giorno post-operatorio 1 (POD1), circa ogni 15 minuti fino a 24 ore
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Per questo studio il tempo di recupero è stato definito come il tempo (in pochi minuti) per tornare alla funzione motoria e sensoriale, dopo l'intervento.
Il ritorno della funzione motoria è stato testato dimostrando la mobilità in entrambe le estremità inferiori tra cui fianchi, ginocchia e gambe inferiori usando la scala del bromage.
Il ritorno della funzione sensoriale è stato valutato usando le tecniche di tocco leggero e/o pinprick sui dermatomi corrispondenti ai segmenti del midollo spinale T8-S2.
La durata in pochi minuti in cui sono state ristabilite sia la funzione sensoriale che quella motoria è stata ristabilita e i risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
In questo studio si ipotizza che l'uso dell'anestesia spinale della cloroprocaina all'1% ridurrà i tempi di recupero dei pazienti sottoposti a procedure anorettali rispetto allo 0,75% di spinale di bupivacaina.
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Il giorno post-operatorio 1 (POD1), circa ogni 15 minuti fino a 24 ore
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: Il giorno post-operatorio 1 (POD1), fino a 24 ore
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Per questo studio il tempo di scarico è definito come il tempo (in pochi minuti) quando il paziente è "adatto a scaricare" dall'unità di cura postoperatoria (PACU).
Nell'istituzione in cui questo studio ha avuto luogo "idoneo alla dimissione" è stato definito come la capacità di annullare e la capacità di ambularsi senza assistenza per almeno 10 piedi.
È stata documentata la durata del tempo in cui un paziente è stato in grado di fare entrambi.
I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Si ipotizza che l'uso di anestesia spinale della cloroprocaina all'1% comporterà una riduzione clinicamente significativa del 30% dei tempi di scarica dei pazienti rispetto allo 0,75% di spinale di bupivacaina.
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Il giorno post-operatorio 1 (POD1), fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prove di ipotensione
Lasso di tempo: Il giorno della procedura, 0-5 minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale
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La prova dell'ipotensione sarà documentata se la pressione arteriosa sistolica (SBP) diminuisce di oltre 20 mmHg dal basale dopo l'anestesia spinale.
L'ipotensione è un effetto collaterale comune dell'anestesia spinale (SA).
Il numero di partecipanti con evidenza di ipotensione sarà riassunto dal braccio di studio.
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Il giorno della procedura, 0-5 minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale
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Evidenza di sintomi neurologici transitori (TNS)
Lasso di tempo: Il giorno 2 post-operatorio, circa 24 ore dopo l'operazione
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Verrà valutato il numero di partecipanti che dimostrano TNS circa 24 ore dopo la procedura.
TNS verrà definito come mal di schiena o disestesia che si irradiavano ai glutei, alle cosce, ai fianchi o ai vitelli e iniziò entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore localizzato o la tenerezza nel sito di iniezione o nella parte bassa senza radiazioni non saranno considerati TNS.
TNS è clinicamente importante in quanto provoca dolore e disagio del paziente e, nei casi gravi, può ritardare la scarica o causare riammissione.
I sintomi saranno riassunti e riportati dal braccio di studio.
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Il giorno 2 post-operatorio, circa 24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
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- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
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- 2017-8414
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