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1% di cloroprocaina (PF) rispetto a bupivacaina spinale

24 febbraio 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Confronto tra cloroprocaina all'1% e bupivacaina iperbarica spinale in pazienti sottoposti a emorroidectomia in un centro di chirurgia ambulatoriale: uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco.

L'uso dell'anestesia spinale con cloroprocaina (PF) all'1% ridurrà i tempi di recupero e il tempo di dimissione dei pazienti sottoposti a emorroidectomia rispetto allo 0,75% di bupivacaina spinale. L'obiettivo primario è quello di confrontare i tempi di recupero (ritorno della funzione motoria e sensoriale) e il tempo di dimissione (tempo di svuotamento) tra 2-cloroprocaina e 0,75% bupivacaina anestesia spinale per emorroidectomie. Questo è uno studio prospettico randomizzato che assegna i pazienti al gruppo di anestesia spinale con 2-cloroprocaina (PF) o bupivacaina allo 0,75%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso dell'anestesia spinale con cloroprocaina (PF) all'1% ridurrà i tempi di recupero e il tempo di dimissione dei pazienti sottoposti a emorroidectomia rispetto allo 0,75% di bupivacaina spinale. L'obiettivo primario è confrontare i tempi di recupero (ritorno della funzione motoria e sensoriale) e il tempo di dimissione (tempo di svuotamento) tra l'1% di cloroprocaina e lo 0,75% di bupivacaina per l'anestesia spinale per le emorroidectomie. Questo è uno studio prospettico randomizzato che assegna i pazienti al gruppo di anestesia spinale con cloroprocaina all'1% o bupivacaina allo 0,75%. I consensi per la partecipazione allo studio saranno ottenuti durante la valutazione dell'anestesia preoperatoria dei pazienti. Non ci sarà alcun cambiamento nella tecnica dell'anestesia primaria (anestesia spinale), poiché questi pazienti ricevono abitualmente l'anestesia spinale per le emorroidectomie, tuttavia ci sarebbe un cambiamento nel tipo di somministrazione di anestetico locale. Il giorno dell'intervento, i pazienti consenzienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Sia i pazienti che il ricercatore che ha reclutato i pazienti e raccolto i dati saranno ciechi. (L'assistente di ricerca consegnerà una busta allegata agli anestesisti che eseguono l'anestesia spinale con il nome dell'anestetico locale da utilizzare) Dopo l'intervento, all'infermiere PACU verrà chiesto di documentare il ritorno della funzione motoria e sensoriale oltre al tempo di svuotamento. Al momento della minzione, all'infermiere verrà chiesto di informare un anestesista (non coinvolto nel caso) per una valutazione postoperatoria e una nota di dimissione. Tuttavia, se il paziente non può urinare una volta che è in grado di deambulare, rimane in PACU fino a quando non è l'ultimo paziente nell'unità. Se ancora non è possibile urinare, il chirurgo verrà informato e verrà utilizzata un'ecografia della vescica per determinare il volume di urina e il paziente sarà direttamente catetere. Il paziente verrà rimandato a casa e informato se non può urinare entro il giorno successivo, quindi dovrà chiamare l'ufficio del chirurgo per avvisarlo e recarsi al pronto soccorso.

Per la raccolta dei dati postoperatori, verranno utilizzate le telefonate postoperatorie di routine 24 ore su 24 che gli infermieri effettuano ai pazienti, tuttavia verranno poste due domande aggiuntive, 1. Presenza di dolore ai nervi nei glutei e nelle cosce che colpiscono le gambe unilateralmente o bilateralmente, 2. Incapacità di urinare, passare flatulenza o defecare. Se uno qualsiasi dei sintomi è presente, l'infermiere informerà un anestesista (non coinvolto nel caso) che chiamerà il paziente e lo consiglierà sul protocollo di trattamento. L'assistente alla ricerca sarà quindi informato dall'anestesista che ha effettuato la telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a emorroidectomia
  • Età 18 e oltre
  • ASA, I-III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso
  • Reazione allergica alla bupivacaina o ad altri anestetici locali
  • Coagulopatia (INR > 1,5)
  • Uso di farmaci anticoagulanti (Plavix, Coumadin)
  • Trombocitopenia (piastrine < 100.000)
  • Infezione nel sito
  • Aumento della pressione intracranica
  • Colonna vertebrale instabile, anomalie della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1% cloroprocaina (PF)
La cloroprocaina all'1% è un anestetico locale legato all'estere con la durata d'azione più breve di tutti gli anestetici locali.
Nel 2018, la cloroprocaina all'1% è stata approvata dalla FDA per l'uso in anestesia spinale.
Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,75%.
La bupivacaina allo 0,75% è un anestetico locale anestetico aminoammidico. È di natura iperbarica a causa dell'aggiunta di destrosio.
La bupivacaina è usata sull'etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Il giorno post-operatorio 1 (POD1), circa ogni 15 minuti fino a 24 ore
Per questo studio il tempo di recupero è stato definito come il tempo (in pochi minuti) per tornare alla funzione motoria e sensoriale, dopo l'intervento. Il ritorno della funzione motoria è stato testato dimostrando la mobilità in entrambe le estremità inferiori tra cui fianchi, ginocchia e gambe inferiori usando la scala del bromage. Il ritorno della funzione sensoriale è stato valutato usando le tecniche di tocco leggero e/o pinprick sui dermatomi corrispondenti ai segmenti del midollo spinale T8-S2. La durata in pochi minuti in cui sono state ristabilite sia la funzione sensoriale che quella motoria è stata ristabilita e i risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base. In questo studio si ipotizza che l'uso dell'anestesia spinale della cloroprocaina all'1% ridurrà i tempi di recupero dei pazienti sottoposti a procedure anorettali rispetto allo 0,75% di spinale di bupivacaina.
Il giorno post-operatorio 1 (POD1), circa ogni 15 minuti fino a 24 ore
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Il giorno post-operatorio 1 (POD1), fino a 24 ore
Per questo studio il tempo di scarico è definito come il tempo (in pochi minuti) quando il paziente è "adatto a scaricare" dall'unità di cura postoperatoria (PACU). Nell'istituzione in cui questo studio ha avuto luogo "idoneo alla dimissione" è stato definito come la capacità di annullare e la capacità di ambularsi senza assistenza per almeno 10 piedi. È stata documentata la durata del tempo in cui un paziente è stato in grado di fare entrambi. I risultati sono stati riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base. Si ipotizza che l'uso di anestesia spinale della cloroprocaina all'1% comporterà una riduzione clinicamente significativa del 30% dei tempi di scarica dei pazienti rispetto allo 0,75% di spinale di bupivacaina.
Il giorno post-operatorio 1 (POD1), fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di ipotensione
Lasso di tempo: Il giorno della procedura, 0-5 minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale
La prova dell'ipotensione sarà documentata se la pressione arteriosa sistolica (SBP) diminuisce di oltre 20 mmHg dal basale dopo l'anestesia spinale. L'ipotensione è un effetto collaterale comune dell'anestesia spinale (SA). Il numero di partecipanti con evidenza di ipotensione sarà riassunto dal braccio di studio.
Il giorno della procedura, 0-5 minuti dopo la somministrazione di anestesia spinale
Evidenza di sintomi neurologici transitori (TNS)
Lasso di tempo: Il giorno 2 post-operatorio, circa 24 ore dopo l'operazione
Verrà valutato il numero di partecipanti che dimostrano TNS circa 24 ore dopo la procedura. TNS verrà definito come mal di schiena o disestesia che si irradiavano ai glutei, alle cosce, ai fianchi o ai vitelli e iniziò entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il dolore localizzato o la tenerezza nel sito di iniezione o nella parte bassa senza radiazioni non saranno considerati TNS. TNS è clinicamente importante in quanto provoca dolore e disagio del paziente e, nei casi gravi, può ritardare la scarica o causare riammissione. I sintomi saranno riassunti e riportati dal braccio di studio.
Il giorno 2 post-operatorio, circa 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1% di cloroprocaina

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