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Cloroprocaína a 1% (PF) vs. Bupivacaína Espinhais

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Comparação de espinhais de cloroprocaína a 1% versus bupivacaína hiperbárica em pacientes submetidos a hemorroidectomias em um centro cirúrgico ambulatorial: um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado.

O uso de raquianestesia com Cloroprocaína (PF) a 1% reduzirá os tempos de recuperação e alta dos pacientes submetidos a hemorroidectomias em comparação com a raquianestesia de bupivacaína a 0,75%. O objetivo primário é comparar os tempos de recuperação (retorno da função motora e sensitiva) e o tempo de descarga (tempo miccional) entre raquianestesia com 2-cloroprocaína e bupivacaína a 0,75% para hemorroidectomias. Este é um estudo prospectivo randomizado que designa pacientes para raquianestesia com 2-cloroprocaína (PF) ou bupivacaína a 0,75%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de raquianestesia com Cloroprocaína (PF) a 1% reduzirá os tempos de recuperação e alta dos pacientes submetidos a hemorroidectomias em comparação com a raquianestesia de bupivacaína a 0,75%. O objetivo primário é comparar os tempos de recuperação (retorno da função motora e sensitiva) e o tempo de descarga (tempo miccional) entre a raquianestesia com cloroprocaína a 1% e bupivacaína a 0,75% para hemorroidectomias. Este é um estudo prospectivo randomizado que designa pacientes para o grupo de raquianestesia com cloroprocaína (PF) a 1% ou bupivacaína a 0,75%. O consentimento para a participação no estudo será obtido durante a avaliação anestésica pré-operatória dos pacientes. Não haverá mudança na técnica anestésica primária (raquianestesia), pois esses pacientes recebem rotineiramente raquianestesia para hemorroidectomias, porém haveria mudança no tipo de administração do anestésico local. No dia da cirurgia, os pacientes consentidos serão randomizados para um dos dois grupos. Tanto os pacientes quanto o pesquisador que recrutou os pacientes e coletou os dados serão cegos. (O assistente de pesquisa entregará um envelope fechado aos anestesiologistas que realizam a raquianestesia com o nome do anestésico local a ser usado) No pós-operatório, a enfermeira da SRPA deverá documentar o retorno da função motora e sensorial, além do tempo de micção. No momento da micção, será solicitado ao enfermeiro que informe um anestesiologista (não envolvido no caso) para avaliação pós-operatória e nota de alta. No entanto, se o paciente não puder urinar quando puder deambular, ele permanecerá na SRPA até ser o último paciente da unidade. Se ainda não conseguir urinar, o cirurgião será informado e uma ultrassonografia da bexiga será usada para determinar o volume de urina e o paciente será submetido a cateterismo direto. O paciente será encaminhado para casa e informado se não puder urinar até o dia seguinte, então deverá ligar para o consultório do cirurgião para notificá-lo e ir ao pronto-socorro.

Para a coleta de dados pós-operatórios, serão utilizados os telefonemas de rotina pós-operatório de 24 horas em que os enfermeiros fazem aos pacientes, no entanto, duas perguntas adicionais serão feitas: 1. Presença de dor nervosa nas nádegas e coxas que afetam as pernas uni ou bilateralmente, 2. Incapacidade de urinar, passar flatulência ou defecar. Se algum dos sintomas estiver presente, a enfermeira informará um anestesiologista (não envolvido no caso), que ligará para o paciente e o orientará sobre o protocolo de tratamento. O assistente de pesquisa será então informado pelo anestesiologista que fez a ligação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a Hemorroidectomias
  • Idade 18 e acima
  • ASA, I-III

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Incapacidade de entender e assinar o consentimento
  • Reação alérgica à bupivacaína ou a outros anestésicos locais
  • Coagulopatia (INR > 1,5)
  • Uso de drogas anticoagulantes (Plavix, Coumadin)
  • Trombocitopenia (Plaquetas < 100.000)
  • Infecção no local
  • Aumento da pressão intracraniana
  • Coluna instável, Anormalidades da coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1% Cloroprocaína (PF)
A cloroprocaína a 1% é um anestésico local ligado ao éster com a duração de ação mais curta de todos os anestésicos locais.
Em 2018, a cloroprocaína a 1% foi aprovada pelo FDA para uso em raquianestesia.
Comparador Ativo: 0,75% de bupivacaína
A bupivacaína a 0,75% é um anestésico local aminoamida. É de natureza hiperbárica devido à adição de dextrose.
A bupivacaína é usada no rótulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: No dia 1 pós-operatório (POD1), aproximadamente a cada 15 minutos a 24 horas
Para este estudo, o tempo de recuperação foi definido como o tempo (em minutos) para o retorno da função motora e sensorial, no pós -operatório. O retorno da função motor foi testado demonstrando mobilidade em ambas as extremidades inferiores, incluindo quadris, joelhos e pernas, usando a escala do bromo. O retorno da função sensorial foi avaliado usando técnicas de toque leve e/ou picada nos dermatomos correspondentes aos segmentos da medula espinhal T8-S2. A duração em minutos em que a função sensorial e motora foi restabelecida foi documentada e os resultados foram resumidos pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas. Neste estudo, levanta -se a hipótese de que o uso da anestesia espinhal de cloroprocaína a 1% reduzirá os tempos de recuperação dos pacientes submetidos a procedimentos anorretais em comparação com a espinhal de bupivacaína a 0,75%.
No dia 1 pós-operatório (POD1), aproximadamente a cada 15 minutos a 24 horas
Tempo de descarga
Prazo: No dia 1 pós-operatório (POD1), até 24 horas
Para este estudo, o tempo de alta é definido como o tempo (em minutos) quando o paciente é "ajustado para descarregar" da unidade de atendimento pós -operatório (PACU). Na instituição em que este estudo ocorreu "ajuste para descarregar" foi definido como a capacidade de anular e a capacidade de ambular sem assistência por pelo menos 10 pés. A duração do tempo em que um paciente conseguiu fazer as duas coisas foi documentada. Os resultados foram resumidos pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas. É levantada a hipótese de que o uso de anestesia espinhal de cloroprocaína a 1% resultará em uma redução clinicamente significativa de 30% nos tempos de alta dos pacientes em comparação com a espinhal de bupivacaína a 0,75%.
No dia 1 pós-operatório (POD1), até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de hipotensão
Prazo: No dia do procedimento, 0-5 minutos após a administração de anestesia espinhal
A evidência de hipotensão será documentada se a pressão arterial sistólica (SBP) cair mais de 20 mmHg da linha de base após a anestesia da coluna vertebral. A hipotensão é um efeito colateral comum da anestesia espinhal (SA). O número de participantes com evidência de hipotensão será resumido pelo braço do estudo.
No dia do procedimento, 0-5 minutos após a administração de anestesia espinhal
Evidência de sintomas neurológicos transitórios (TNs)
Prazo: No dia 2 pós-operatório, aproximadamente 24 horas após a operação
O número de participantes demonstrando o TNS aproximadamente 24 horas após o procedimento será avaliado. O TNS será definido como dor nas costas ou disestesia que irradiaram para as nádegas, coxas, quadris ou panturrilhas e começaram nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A dor ou sensibilidade localizada no local da injeção ou na região lombar sem radiação não será considerada TNS. O TNS é clinicamente importante, pois causa dor e desconforto do paciente e, em casos graves, podem atrasar a alta ou causar readmissão. Os sintomas serão resumidos e relatados pelo braço de estudo.
No dia 2 pós-operatório, aproximadamente 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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