- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03324984
Cloroprocaína a 1% (PF) vs. Bupivacaína Espinhais
Comparação de espinhais de cloroprocaína a 1% versus bupivacaína hiperbárica em pacientes submetidos a hemorroidectomias em um centro cirúrgico ambulatorial: um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de raquianestesia com Cloroprocaína (PF) a 1% reduzirá os tempos de recuperação e alta dos pacientes submetidos a hemorroidectomias em comparação com a raquianestesia de bupivacaína a 0,75%. O objetivo primário é comparar os tempos de recuperação (retorno da função motora e sensitiva) e o tempo de descarga (tempo miccional) entre a raquianestesia com cloroprocaína a 1% e bupivacaína a 0,75% para hemorroidectomias. Este é um estudo prospectivo randomizado que designa pacientes para o grupo de raquianestesia com cloroprocaína (PF) a 1% ou bupivacaína a 0,75%. O consentimento para a participação no estudo será obtido durante a avaliação anestésica pré-operatória dos pacientes. Não haverá mudança na técnica anestésica primária (raquianestesia), pois esses pacientes recebem rotineiramente raquianestesia para hemorroidectomias, porém haveria mudança no tipo de administração do anestésico local. No dia da cirurgia, os pacientes consentidos serão randomizados para um dos dois grupos. Tanto os pacientes quanto o pesquisador que recrutou os pacientes e coletou os dados serão cegos. (O assistente de pesquisa entregará um envelope fechado aos anestesiologistas que realizam a raquianestesia com o nome do anestésico local a ser usado) No pós-operatório, a enfermeira da SRPA deverá documentar o retorno da função motora e sensorial, além do tempo de micção. No momento da micção, será solicitado ao enfermeiro que informe um anestesiologista (não envolvido no caso) para avaliação pós-operatória e nota de alta. No entanto, se o paciente não puder urinar quando puder deambular, ele permanecerá na SRPA até ser o último paciente da unidade. Se ainda não conseguir urinar, o cirurgião será informado e uma ultrassonografia da bexiga será usada para determinar o volume de urina e o paciente será submetido a cateterismo direto. O paciente será encaminhado para casa e informado se não puder urinar até o dia seguinte, então deverá ligar para o consultório do cirurgião para notificá-lo e ir ao pronto-socorro.
Para a coleta de dados pós-operatórios, serão utilizados os telefonemas de rotina pós-operatório de 24 horas em que os enfermeiros fazem aos pacientes, no entanto, duas perguntas adicionais serão feitas: 1. Presença de dor nervosa nas nádegas e coxas que afetam as pernas uni ou bilateralmente, 2. Incapacidade de urinar, passar flatulência ou defecar. Se algum dos sintomas estiver presente, a enfermeira informará um anestesiologista (não envolvido no caso), que ligará para o paciente e o orientará sobre o protocolo de tratamento. O assistente de pesquisa será então informado pelo anestesiologista que fez a ligação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a Hemorroidectomias
- Idade 18 e acima
- ASA, I-III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Incapacidade de entender e assinar o consentimento
- Reação alérgica à bupivacaína ou a outros anestésicos locais
- Coagulopatia (INR > 1,5)
- Uso de drogas anticoagulantes (Plavix, Coumadin)
- Trombocitopenia (Plaquetas < 100.000)
- Infecção no local
- Aumento da pressão intracraniana
- Coluna instável, Anormalidades da coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1% Cloroprocaína (PF)
A cloroprocaína a 1% é um anestésico local ligado ao éster com a duração de ação mais curta de todos os anestésicos locais.
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Em 2018, a cloroprocaína a 1% foi aprovada pelo FDA para uso em raquianestesia.
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Comparador Ativo: 0,75% de bupivacaína
A bupivacaína a 0,75% é um anestésico local aminoamida.
É de natureza hiperbárica devido à adição de dextrose.
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A bupivacaína é usada no rótulo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: No dia 1 pós-operatório (POD1), aproximadamente a cada 15 minutos a 24 horas
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Para este estudo, o tempo de recuperação foi definido como o tempo (em minutos) para o retorno da função motora e sensorial, no pós -operatório.
O retorno da função motor foi testado demonstrando mobilidade em ambas as extremidades inferiores, incluindo quadris, joelhos e pernas, usando a escala do bromo.
O retorno da função sensorial foi avaliado usando técnicas de toque leve e/ou picada nos dermatomos correspondentes aos segmentos da medula espinhal T8-S2.
A duração em minutos em que a função sensorial e motora foi restabelecida foi documentada e os resultados foram resumidos pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Neste estudo, levanta -se a hipótese de que o uso da anestesia espinhal de cloroprocaína a 1% reduzirá os tempos de recuperação dos pacientes submetidos a procedimentos anorretais em comparação com a espinhal de bupivacaína a 0,75%.
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No dia 1 pós-operatório (POD1), aproximadamente a cada 15 minutos a 24 horas
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Tempo de descarga
Prazo: No dia 1 pós-operatório (POD1), até 24 horas
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Para este estudo, o tempo de alta é definido como o tempo (em minutos) quando o paciente é "ajustado para descarregar" da unidade de atendimento pós -operatório (PACU).
Na instituição em que este estudo ocorreu "ajuste para descarregar" foi definido como a capacidade de anular e a capacidade de ambular sem assistência por pelo menos 10 pés.
A duração do tempo em que um paciente conseguiu fazer as duas coisas foi documentada.
Os resultados foram resumidos pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
É levantada a hipótese de que o uso de anestesia espinhal de cloroprocaína a 1% resultará em uma redução clinicamente significativa de 30% nos tempos de alta dos pacientes em comparação com a espinhal de bupivacaína a 0,75%.
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No dia 1 pós-operatório (POD1), até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de hipotensão
Prazo: No dia do procedimento, 0-5 minutos após a administração de anestesia espinhal
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A evidência de hipotensão será documentada se a pressão arterial sistólica (SBP) cair mais de 20 mmHg da linha de base após a anestesia da coluna vertebral.
A hipotensão é um efeito colateral comum da anestesia espinhal (SA).
O número de participantes com evidência de hipotensão será resumido pelo braço do estudo.
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No dia do procedimento, 0-5 minutos após a administração de anestesia espinhal
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Evidência de sintomas neurológicos transitórios (TNs)
Prazo: No dia 2 pós-operatório, aproximadamente 24 horas após a operação
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O número de participantes demonstrando o TNS aproximadamente 24 horas após o procedimento será avaliado.
O TNS será definido como dor nas costas ou disestesia que irradiaram para as nádegas, coxas, quadris ou panturrilhas e começaram nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
A dor ou sensibilidade localizada no local da injeção ou na região lombar sem radiação não será considerada TNS.
O TNS é clinicamente importante, pois causa dor e desconforto do paciente e, em casos graves, podem atrasar a alta ou causar readmissão.
Os sintomas serão resumidos e relatados pelo braço de estudo.
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No dia 2 pós-operatório, aproximadamente 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
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- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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