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1% クロロプロカイン (PF) 対ブピバカイン棘

2025年2月24日 更新者：Montefiore Medical Center

外来手術センターで痔核切除術を受けている患者における 1% クロロプロカイン対高圧ブピバカイン脊髄の比較: 二重盲式無作為化対照パイロット試験。

1% クロロプロカイン (PF) 脊椎麻酔の使用は、0.75% ブピバカイン脊椎と比較して、痔核切除を受ける患者の回復時間と退院時間を短縮します。 主な目的は、痔核切除のための 2-クロロプロカインと 0.75% ブピバカイン脊椎麻酔の回復時間 (運動機能と感覚機能の回復) と退院時間 (排尿時間) を比較することです。 これは、患者を 2-クロロプロカイン (PF) または 0.75% ブピバカイン脊椎麻酔群のいずれかに割り当てる無作為化前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1% クロロプロカイン (PF) 脊椎麻酔の使用は、0.75% ブピバカイン脊椎と比較して、痔核切除を受ける患者の回復時間と退院時間を短縮します。 主な目的は、痔核切除術に対する 1% クロロプロカインと 0.75% ブピバカイン脊椎麻酔の回復時間 (運動機能と感覚機能の回復) と退院時間 (排尿時間) を比較することです。 これは、患者を 1% クロロプロカイン (PF) または 0.75% ブピバカイン脊椎麻酔群に割り当てる無作為化前向き研究です。 研究への参加の同意は、患者の術前麻酔評価中に得られます。 これらの患者は通常、痔核切除のために脊椎麻酔を受けるため、一次麻酔法（脊椎麻酔）に変更はありませんが、局所麻酔投与の種類に変更があります。 手術当日、同意された患者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者と、患者を募集してデータを収集した研究者の両方が盲検化されます。 (研究助手は、脊椎麻酔を行う麻酔科医に、使用する局所麻酔薬の名前が記載された同封の封筒を渡します) 術後、PACU の看護師は、排尿時間に加えて、運動機能と感覚機能の回復を文書化するよう求められます。 排尿時に、看護師は術後の評価と退院メモのために麻酔科医（ケースには関与していません）に通知するよう求められます。 ただし、患者が歩行できるようになった後に排尿できない場合は、ユニット内の最後の患者になるまで PACU にとどまります。 それでも排尿できない場合は、外科医に通知し、超音波膀胱スキャンを使用して尿量を決定し、患者はストレートカテーテルになります。 患者は家に送られ、翌日までに排尿できない場合は通知されます。その後、外科医のオフィスに電話して通知し、緊急治療室に行く必要があります。

術後のデータ収集には、看護師が患者に行う通常の 24 時間の術後電話が利用されますが、2 つの追加の質問が求められます。排尿、放屁、排便ができない。 症状のいずれかが存在する場合、看護師は麻酔科医（ケースには関与していません）に通知し、麻酔科医は患者に電話をかけ、治療プロトコルについてアドバイスします. 研究助手は、電話をかけた麻酔科医から通知を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痔核切除術を受けている患者
  • 18歳以上
  • ASA、Ⅰ～Ⅲ

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 同意を理解して署名できない
  • ブピバカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー反応
  • 凝固障害（INR > 1.5）
  • 抗凝固薬（プラビックス、クマジン）の使用
  • 血小板減少症 (血小板 < 100,000)
  • サイトでの感染
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 不安定な背骨、背骨の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1% クロロプロカイン (PF)
1% クロロプロカインは、すべての局所麻酔薬の中で作用時間が最も短いエステル結合局所麻酔薬です。
薬：1% クロロプロカイン
2018 年、1% クロロプロカインが脊椎麻酔での使用が FDA によって承認されました。
アクティブコンパレータ：0.75% ブピバカイン
0.75% ブピバカインは、アミノアミド麻酔局所麻酔薬です。 ブドウ糖の添加により、本質的に高圧です。
薬：0.75% ブピバカイン
ブピバカインがラベルに使用されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠：術後1日目（POD1）、約15分ごとに24時間まで
この研究では、回復時間は、運動機能と感覚機能の両方を術後に戻すまでの時間（数分単位）として定義されました。 モーター機能の戻りは、ブロマージュスケールを使用して、腰、膝、下肢を含む両方の下肢で可動性を実証することによりテストされました。 感覚関数の戻りは、T8-S2脊髄セグメントに対応する皮膚筋の軽いタッチおよび/またはピン塗りの技術を使用して評価されました。 感覚機能と運動機能の両方が再確立された数分の期間が文書化され、結果が基本的な記述統計を使用して研究群によって要約されました。 この研究では、1％のクロロプロカイン脊髄麻酔を使用すると、0.75％のブピバカイン脊髄と比較して、肛門直腸処置を受けている患者の回復時間を短縮すると仮定されています。
術後1日目（POD1）、約15分ごとに24時間まで
排出時間
時間枠：術後1日目（POD1）で、最大24時間
この研究では、退院時間は、患者が術後ケアユニット（PACU）から「退院に適している」時間（数分単位）として定義されます。 この研究が行われた施設では、「退院に適している」ことは、少なくとも10フィートで無効化されていない能力を無効にする能力と定義されていました。 患者が両方を行うことができた期間が記録されました。 結果は、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されました。 1％のクロロプロカイン脊髄麻酔を使用すると、0.75％のブピバカイン脊髄と比較して、患者の放電時間が臨床的に有意な30％の減少をもたらすと仮定されています。
術後1日目（POD1）で、最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の証拠
時間枠：処置の日、脊髄麻酔の投与後0〜5分
収縮期血圧（SBP）が脊髄麻酔後のベースラインから20mmHg以上減少すると、低血圧の証拠が記録されます。 低血圧は、脊髄麻酔（SA）の一般的な副作用です。 低血圧の証拠を持つ参加者の数は、研究群によって要約されます。
処置の日、脊髄麻酔の投与後0〜5分
一時的な神経症状の証拠（TNS）
時間枠：術後2日目、操作後約24時間
手順後約24時間後にTNSを実証する参加者の数が評価されます。 TNSは、but部、太もも、腰、または子牛に放射される腰痛または性異常として定義され、手術後最初の24時間以内に始まります。 注射部位での局所的な痛みまたは圧痛、または放射線のない腰はTNSとは見なされません。 TNSは、患者の痛みと不快感を引き起こすため、臨床的に重要であり、重度の場合には退院を遅らせたり、再入院を引き起こす可能性があります。 症状は、研究群によって要約され、報告されます。
術後2日目、操作後約24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Elilary Montilla Medrano, MD、Montefiore Medicial Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月11日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-8414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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