Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1% Chloroprokaina (PF) kontra Bupivacaine Spinals

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Porównanie 1% chloroprokainy z hiperbaryczną bupiwakainą Spinals u pacjentów poddawanych hemoroidektomii w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa.

Zastosowanie 1% chloroprokainy (PF) do znieczulenia podpajęczynówkowego skraca czas rekonwalescencji i czas wypisu pacjentów poddawanych hemoroidektomii w porównaniu z 0,75% bupiwakainą podpajęczynówkową. Głównym celem jest porównanie czasu powrotu do zdrowia (powrót funkcji motorycznych i czuciowych) oraz czasu wypisu (czas oddawania moczu) pomiędzy 2-chloroprokainą i 0,75% bupiwakainą w znieczuleniu podpajęczynówkowym w przypadku hemoroidektomii. Jest to randomizowane, prospektywne badanie, w którym pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej znieczulenie rdzeniowe 2-chloroprokainą (PF) lub 0,75% bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie 1% chloroprokainy (PF) do znieczulenia podpajęczynówkowego skraca czas rekonwalescencji i czas wypisu pacjentów poddawanych hemoroidektomii w porównaniu z 0,75% bupiwakainą podpajęczynówkową. Głównym celem jest porównanie czasu powrotu do zdrowia (powrót funkcji motorycznych i czuciowych) oraz czasu wypisu (czas oddawania moczu) między 1% chloroprokainą a 0,75% bupiwakainą w znieczuleniu podpajęczynówkowym w przypadku hemoroidektomii. Jest to randomizowane, prospektywne badanie, w którym pacjentów przydzielono do grupy znieczulenia rdzeniowego z 1% chloroprokainą (PF) lub 0,75% bupiwakainą. Zgody na udział w badaniu będą uzyskiwane podczas przedoperacyjnej oceny znieczulenia pacjentów. Nie będzie zmian w podstawowej technice znieczulenia (znieczulenie podpajęczynówkowe), ponieważ ci pacjenci są rutynowo poddawani znieczuleniu podpajęczynówkowemu w przypadku hemoroidektomii, jednak nastąpi zmiana w rodzaju podawania znieczulenia miejscowego. W dniu operacji pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Zarówno pacjenci, jak i badacz, który rekrutował pacjentów i zbierał dane, zostaną zaślepieni. (Asystent naukowy przekaże załączoną kopertę anestezjologom wykonującym znieczulenie podpajęczynówkowe z nazwą znieczulenia miejscowego, którego należy użyć) Po operacji pielęgniarka PACU zostanie poproszona o udokumentowanie powrotu funkcji motorycznych i czuciowych oprócz czasu oddawania moczu. W momencie mikcji pielęgniarka zostanie poproszona o poinformowanie anestezjologa (niezaangażowanego w sprawę) w celu oceny pooperacyjnej i wypisu ze szpitala. Jeśli jednak pacjent nie może oddać moczu, gdy jest w stanie chodzić, pozostaje w PACU do czasu, gdy będzie ostatnim pacjentem na oddziale. Jeśli nadal nie można oddać moczu, chirurg zostanie o tym poinformowany i zostanie użyte badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego w celu określenia objętości moczu, a pacjent zostanie prosto cewnikowany. Pacjent zostanie odesłany do domu i poinformowany, że jeśli do następnego dnia nie może oddać moczu, powinien zadzwonić do gabinetu chirurga, aby go powiadomić i udać się na izbę przyjęć.

Do zbierania danych pooperacyjnych wykorzystane zostaną rutynowe 24-godzinne pooperacyjne rozmowy telefoniczne, w których pielęgniarki wykonują pacjentów, jednak zostaną zadane dwa dodatkowe pytania: 1. Obecność bólu nerwobólowego w okolicy pośladków i ud, promieniującego jednostronnie lub obustronnie do nóg, 2. Niezdolność do wypróżnienia, oddania gazów lub wypróżnienia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów pielęgniarka poinformuje o tym anestezjologa (nieprowadzącego sprawy), który wezwie pacjenta i doradzi mu protokół leczenia. Asystent badawczy zostanie wtedy poinformowany przez anestezjologa, który wykonał telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany hemoroidektomii
  • Wiek 18 lat i więcej
  • ASA, I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Niemożność zrozumienia i podpisania zgody
  • Reakcja alergiczna na bupiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  • Koagulopatia (INR > 1,5)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (Plavix, Coumadin)
  • małopłytkowość (płytki krwi < 100 000)
  • Infekcja w miejscu
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Niestabilny kręgosłup, Wady kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1% Chloroprokaina (PF)
1% Chloroprokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym z wiązaniami estrowymi o najkrótszym czasie działania spośród wszystkich środków miejscowo znieczulających.
Lek: 1% chloroprokainy
W 2018 roku FDA zatwierdziła 1% chloroprokainę do stosowania w znieczuleniu rdzeniowym.
Aktywny komparator: 0,75% bupiwakainy
0,75% bupiwakaina jest aminoamidowym środkiem znieczulającym miejscowo znieczulającym. Ma charakter hiperbaryczny dzięki dodatkowi dekstrozy.
Lek: 0,75% bupiwakainy
Bupiwakaina jest umieszczona na etykiecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: W dniu 1 po operacji 1 (POD1), około 15 minut do 24 godzin
W tym badaniu czas odzyskiwania został zdefiniowany jako czas (w minutach) na powrót funkcji motorycznej i sensorycznej, po operacji. Powrót funkcji motorycznej przetestowano, wykazując ruchliwość zarówno w kończynach dolnych, w tym w biodrach, kolanach i dolnych nogach przy użyciu skali bromage. Powrót funkcji sensorycznej oceniono za pomocą technik lekkiego dotyku i/lub pinprick na dermatomach odpowiadających segmentom rdzenia kręgowego T8-S2. Czas trwania w minutach, w których funkcja sensoryczna i motoryczna została ponownie ustanowiona, a wyniki podsumowano za pomocą ramienia badawczego przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. W tym badaniu jest hipoteza, że ​​zastosowanie 1% znieczulenia kręgosłupa chloropokainy skróci czas regeneracji pacjentów poddawanych procedurom anorektalnym w porównaniu z 0,75% bupiwakainy kręgosłupa.
W dniu 1 po operacji 1 (POD1), około 15 minut do 24 godzin
Czas rozładowania
Ramy czasowe: W dniu 1 po operacji (POD1), do 24 godzin
W tym badaniu czas rozładowania jest definiowany jako czas (w minutach), gdy pacjent jest „dopasowany do rozładowania” z jednostki opieki pooperacyjnej (PACU). W instytucji, w której to badanie miało miejsce „dopasowanie do rozładowania”, zostało zdefiniowane jako zdolność do pustki i zdolność do ambulowania bez asystowania przez co najmniej 10 stóp. Czas trwania, kiedy pacjent był w stanie zrobić oba, został udokumentowany. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. Postawiono hipotezę, że zastosowanie 1% znieczulenia kręgosłupa chloroprocainy spowoduje klinicznie znaczące 30% skrócenie czasów wypisu pacjentów w porównaniu z 0,75% bupiwakainy kręgosłupa.
W dniu 1 po operacji (POD1), do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody niedociśnienia
Ramy czasowe: W dniu zabiegu, 0-5 minut po podaniu znieczulenia kręgosłupa
Dowody niedociśnienia zostaną udokumentowane, jeśli skurczowe ciśnienie krwi (SBP) spadnie o ponad 20 mmHg z wyjściowego po znieczuleniu kręgosłupa. Niedociśnienie jest częstym działaniem ubocznym znieczulenia kręgosłupa (SA). Liczba uczestników z dowodem niedociśnienia zostanie podsumowana przez ARM Study.
W dniu zabiegu, 0-5 minut po podaniu znieczulenia kręgosłupa
Dowody przejściowych objawów neurologicznych (TNS)
Ramy czasowe: Po drugim dniu po operacji około 24 godziny po pracy
Oceniona zostanie liczba uczestników wykazujących TN około 24 godzin po procedurze. TNS zostanie zdefiniowany jako ból pleców lub dysestezję, które promieniowałyby się do pośladków, ud, bioder lub cieląt i zaczęły się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Zlokalizowany ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia lub dolnej części pleców bez promieniowania nie będą uważane za TNS. TNS jest klinicznie ważny, ponieważ powoduje ból i dyskomfort pacjenta, aw ciężkich przypadkach może opóźniać wypisanie lub powodować readmisję. Objawy zostaną podsumowane i zgłoszone przez badanie Arm.
Po drugim dniu po operacji około 24 godziny po pracy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie, Kręgosłup

Badania kliniczne na 1% chloroprokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj