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1 % Chloroprocain (PF) vs. Bupivacain Spinals

24. Februar 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Vergleich von 1 % Chloroprocain vs. hyperbaren Bupivacain-Wirbelsäulen bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie in einem ambulanten Operationszentrum unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.

Die Verwendung von 1 % Chloroprocain (PF) für die Spinalanästhesie verkürzt die Erholungszeiten und die Entlassungszeit von Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, im Vergleich zu 0,75 % Bupivacain für die Wirbelsäule. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Erholungszeiten (Wiederkehr der motorischen und sensorischen Funktion) und der Entlassungszeit (Entleerungszeit) zwischen Spinalanästhesie mit 2-Chloroprocain und 0,75 % Bupivacain für Hämorrhoidektomien. Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie, in der Patienten entweder der Spinalanästhesiegruppe mit 2-Chloroprocain (PF) oder 0,75 % Bupivacain zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von 1 % Chloroprocain (PF) für die Spinalanästhesie verkürzt die Erholungszeiten und die Entlassungszeit von Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, im Vergleich zu 0,75 % Bupivacain für die Wirbelsäule. Das Hauptziel besteht darin, die Erholungszeiten (Wiederkehr der motorischen und sensorischen Funktion) und die Entlassungszeit (Entleerungszeit) zwischen Spinalanästhesie mit 1 % Chloroprocain und 0,75 % Bupivacain für Hämorrhoidektomien zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie, in der Patienten entweder der Spinalanästhesiegruppe mit 1 % Chloroprocain (PF) oder 0,75 % Bupivacain zugeordnet wurden. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird während der präoperativen Anästhesiebewertung der Patienten eingeholt. An der primären Anästhesietechnik (Spinalanästhesie) wird sich nichts ändern, da diese Patienten bei Hämorrhoidektomien routinemäßig eine Spinalanästhesie erhalten, jedoch würde sich die Art der Lokalanästhesie-Verabreichung ändern. Am Tag der Operation werden die zugelassenen Patienten randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Sowohl die Patienten als auch der Forscher, der die Patienten rekrutiert und die Daten gesammelt hat, werden verblindet. (Der Forschungsassistent übergibt den Anästhesisten, die die Spinalanästhesie durchführen, einen beigefügten Umschlag mit dem Namen des zu verwendenden Lokalanästhetikums.) Postoperativ wird die PACU-Krankenschwester gebeten, die Rückkehr der motorischen und sensorischen Funktion zusätzlich zur Entleerungszeit zu dokumentieren. Zum Zeitpunkt der Entleerung wird die Pflegekraft gebeten, einen (nicht an dem Fall beteiligten) Anästhesisten für eine postoperative Beurteilung und einen Entlassungsschein zu informieren. Wenn der Patient jedoch nicht entleeren kann, sobald er gehfähig ist, bleibt er in der PACU, bis er der letzte Patient auf der Station ist. Wenn es immer noch nicht möglich ist zu entleeren, wird der Chirurg informiert und ein Ultraschall-Blasenscan wird verwendet, um das Urinvolumen zu bestimmen, und der Patient wird direkt katheterisiert. Der Patient wird nach Hause geschickt und informiert, wenn er oder sie bis zum nächsten Tag nicht entleeren kann, dann sollte er das Büro des Chirurgen anrufen, um ihn zu benachrichtigen, und in die Notaufnahme gehen.

Für die postoperative Datenerfassung werden die routinemäßigen postoperativen 24-Stunden-Telefonanrufe genutzt, bei denen Krankenschwestern Patienten anrufen, jedoch werden zwei zusätzliche Fragen gestellt: 1. Vorhandensein von Nervenschmerzen im Gesäß und in den Oberschenkeln, die einseitig oder beidseitig in die Beine schießen, 2. Unfähigkeit zu entleeren, Blähungen abzugeben oder Stuhlgang zu machen. Wenn eines der Symptome vorhanden ist, informiert die Krankenschwester einen (nicht an dem Fall beteiligten) Anästhesisten, der den Patienten anruft und ihn über das Behandlungsprotokoll berät. Die wissenschaftliche Mitarbeiterin bzw. der wissenschaftliche Mitarbeiter wird dann von dem anrufenden Anästhesisten informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Hämorrhoidektomie unterzieht
  • Ab 18 Jahren
  • ASA, I-III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Allergische Reaktion auf Bupivacain oder andere Lokalanästhetika
  • Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Verwendung von Antikoagulanzien (Plavix, Coumadin)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000)
  • Infektion vor Ort
  • Erhöhter Hirndruck
  • Instabile Wirbelsäule, Wirbelsäulenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 % Chloroprocain (PF)
1% Chloroprocain ist ein estergebundenes Lokalanästhetikum mit der kürzesten Wirkdauer aller Lokalanästhetika.
Im Jahr 2018 wurde 1% Chloroprocain von der FDA für die Anwendung in der Spinalanästhesie zugelassen.
Aktiver Komparator: 0,75 % Bupivacain
0,75 % Bupivacain ist ein Aminoamid-Anästhetikum Lokalanästhetikum. Aufgrund der Zugabe von Dextrose ist es von Natur aus hyperbar.
Auf dem Etikett wird Bupivacain verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 (POD1), ungefähr alle 15 Minuten bis 24 Stunden
Für diese Studie wurde die Wiederherstellungszeit als die Zeit (in Minuten) definiert, um postoperativ sowohl die motorische als auch die sensorische Funktion zurückzugeben. Die Rückkehr der motorischen Funktion wurde getestet, indem die Mobilität in beiden unteren Extremitäten wie Hüften, Knie und Unterbeine unter Verwendung der Bromage -Skala nachgewiesen wurde. Die Rückkehr der sensorischen Funktion wurde unter Verwendung von leichten Touch- und/oder Pinprick-Techniken auf den Dermatomen bewertet, die den T8-S2-Rückenmarkssegmenten entsprechen. Die Dauer in Minuten, in denen sowohl die sensorische als auch die motorische Funktion wiederhergestellt wurden, wurde dokumentiert und die Ergebnisse wurden durch Studien-ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. In dieser Studie wird angenommen, dass die Verwendung von 1% Chloroprocain -Wirbelsäulenanästhesie im Vergleich zu 0,75% Bupivacain Spinal die Erholungszeiten von Patienten reduziert.
Am postoperativen Tag 1 (POD1), ungefähr alle 15 Minuten bis 24 Stunden
Entladungszeit
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 (POD1) bis zu 24 Stunden
Für diese Studie wird die Entladungszeit als die Zeit (in Minuten) definiert, wenn der Patient von der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) "entlastet" ist. In der Institution, in der diese Studie "Fit to Entlastung" stattfand, wurde definiert als die Fähigkeit zur Entleerung und die Fähigkeit, mindestens 10 Fuß ohne Unterstützung zu ambulieren. Die Zeitdauer, in der ein Patient in der Lage war, beide zu tun, wurde dokumentiert. Die Ergebnisse wurden durch Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wird angenommen, dass die Verwendung von 1% Chloroprocain -Wirbelsäulenanästhesie zu einer klinisch signifikanten Reduzierung der Entlademzeiten von Patienten um 30% im Vergleich zu 0,75% Bupivacain -Wirbelsäulen führt.
Am postoperativen Tag 1 (POD1) bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis auf Hypotonie
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens 0-5 Minuten nach Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie
Der Nachweis einer Hypotonie wird dokumentiert, wenn der systolische Blutdruck (SBP) nach Ausgangswert nach der Wirbelsäulenanästhesie um mehr als 20 mmHg sinkt. Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung der Wirbelsäulenanästhesie (SA). Die Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Hypotonie wird durch Studienarm zusammengefasst.
Am Tag des Verfahrens 0-5 Minuten nach Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie
Hinweis auf vorübergehende neurologische Symptome (TNs)
Zeitfenster: Am Tag 2 nach dem 2-Op-Tag, ca. 24 Stunden nach dem Betrieb
Die Anzahl der Teilnehmer, die TNs ca. 24 Stunden nach dem Eingriff nachweisen, wird bewertet. TNs werden als Rückenschmerzen oder Dysästhesie definiert, die auf das Gesäß, Oberschenkel, Hüften oder Kälber ausstrahlt und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation begann. Lokalisierte Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle oder im unteren Rücken ohne Bestrahlung werden nicht als TNS betrachtet. TNs ist klinisch wichtig, da es Patientenschmerzen und Beschwerden verursacht und in schweren Fällen die Entladung oder eine Rückübernahme verursachen kann. Die Symptome werden zusammengefasst und durch Studienarm berichtet.
Am Tag 2 nach dem 2-Op-Tag, ca. 24 Stunden nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, Wirbelsäule

Klinische Studien zur 1 % Chlorprocain

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