- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324984
1 % Chloroprocain (PF) vs. Bupivacain Spinals
Vergleich von 1 % Chloroprocain vs. hyperbaren Bupivacain-Wirbelsäulen bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie in einem ambulanten Operationszentrum unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von 1 % Chloroprocain (PF) für die Spinalanästhesie verkürzt die Erholungszeiten und die Entlassungszeit von Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, im Vergleich zu 0,75 % Bupivacain für die Wirbelsäule. Das Hauptziel besteht darin, die Erholungszeiten (Wiederkehr der motorischen und sensorischen Funktion) und die Entlassungszeit (Entleerungszeit) zwischen Spinalanästhesie mit 1 % Chloroprocain und 0,75 % Bupivacain für Hämorrhoidektomien zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie, in der Patienten entweder der Spinalanästhesiegruppe mit 1 % Chloroprocain (PF) oder 0,75 % Bupivacain zugeordnet wurden. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird während der präoperativen Anästhesiebewertung der Patienten eingeholt. An der primären Anästhesietechnik (Spinalanästhesie) wird sich nichts ändern, da diese Patienten bei Hämorrhoidektomien routinemäßig eine Spinalanästhesie erhalten, jedoch würde sich die Art der Lokalanästhesie-Verabreichung ändern. Am Tag der Operation werden die zugelassenen Patienten randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Sowohl die Patienten als auch der Forscher, der die Patienten rekrutiert und die Daten gesammelt hat, werden verblindet. (Der Forschungsassistent übergibt den Anästhesisten, die die Spinalanästhesie durchführen, einen beigefügten Umschlag mit dem Namen des zu verwendenden Lokalanästhetikums.) Postoperativ wird die PACU-Krankenschwester gebeten, die Rückkehr der motorischen und sensorischen Funktion zusätzlich zur Entleerungszeit zu dokumentieren. Zum Zeitpunkt der Entleerung wird die Pflegekraft gebeten, einen (nicht an dem Fall beteiligten) Anästhesisten für eine postoperative Beurteilung und einen Entlassungsschein zu informieren. Wenn der Patient jedoch nicht entleeren kann, sobald er gehfähig ist, bleibt er in der PACU, bis er der letzte Patient auf der Station ist. Wenn es immer noch nicht möglich ist zu entleeren, wird der Chirurg informiert und ein Ultraschall-Blasenscan wird verwendet, um das Urinvolumen zu bestimmen, und der Patient wird direkt katheterisiert. Der Patient wird nach Hause geschickt und informiert, wenn er oder sie bis zum nächsten Tag nicht entleeren kann, dann sollte er das Büro des Chirurgen anrufen, um ihn zu benachrichtigen, und in die Notaufnahme gehen.
Für die postoperative Datenerfassung werden die routinemäßigen postoperativen 24-Stunden-Telefonanrufe genutzt, bei denen Krankenschwestern Patienten anrufen, jedoch werden zwei zusätzliche Fragen gestellt: 1. Vorhandensein von Nervenschmerzen im Gesäß und in den Oberschenkeln, die einseitig oder beidseitig in die Beine schießen, 2. Unfähigkeit zu entleeren, Blähungen abzugeben oder Stuhlgang zu machen. Wenn eines der Symptome vorhanden ist, informiert die Krankenschwester einen (nicht an dem Fall beteiligten) Anästhesisten, der den Patienten anruft und ihn über das Behandlungsprotokoll berät. Die wissenschaftliche Mitarbeiterin bzw. der wissenschaftliche Mitarbeiter wird dann von dem anrufenden Anästhesisten informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Hämorrhoidektomie unterzieht
- Ab 18 Jahren
- ASA, I-III
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Allergische Reaktion auf Bupivacain oder andere Lokalanästhetika
- Koagulopathie (INR > 1,5)
- Verwendung von Antikoagulanzien (Plavix, Coumadin)
- Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000)
- Infektion vor Ort
- Erhöhter Hirndruck
- Instabile Wirbelsäule, Wirbelsäulenanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 % Chloroprocain (PF)
1% Chloroprocain ist ein estergebundenes Lokalanästhetikum mit der kürzesten Wirkdauer aller Lokalanästhetika.
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Im Jahr 2018 wurde 1% Chloroprocain von der FDA für die Anwendung in der Spinalanästhesie zugelassen.
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Aktiver Komparator: 0,75 % Bupivacain
0,75 % Bupivacain ist ein Aminoamid-Anästhetikum Lokalanästhetikum.
Aufgrund der Zugabe von Dextrose ist es von Natur aus hyperbar.
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Auf dem Etikett wird Bupivacain verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungszeit
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 (POD1), ungefähr alle 15 Minuten bis 24 Stunden
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Für diese Studie wurde die Wiederherstellungszeit als die Zeit (in Minuten) definiert, um postoperativ sowohl die motorische als auch die sensorische Funktion zurückzugeben.
Die Rückkehr der motorischen Funktion wurde getestet, indem die Mobilität in beiden unteren Extremitäten wie Hüften, Knie und Unterbeine unter Verwendung der Bromage -Skala nachgewiesen wurde.
Die Rückkehr der sensorischen Funktion wurde unter Verwendung von leichten Touch- und/oder Pinprick-Techniken auf den Dermatomen bewertet, die den T8-S2-Rückenmarkssegmenten entsprechen.
Die Dauer in Minuten, in denen sowohl die sensorische als auch die motorische Funktion wiederhergestellt wurden, wurde dokumentiert und die Ergebnisse wurden durch Studien-ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
In dieser Studie wird angenommen, dass die Verwendung von 1% Chloroprocain -Wirbelsäulenanästhesie im Vergleich zu 0,75% Bupivacain Spinal die Erholungszeiten von Patienten reduziert.
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Am postoperativen Tag 1 (POD1), ungefähr alle 15 Minuten bis 24 Stunden
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Entladungszeit
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 (POD1) bis zu 24 Stunden
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Für diese Studie wird die Entladungszeit als die Zeit (in Minuten) definiert, wenn der Patient von der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) "entlastet" ist.
In der Institution, in der diese Studie "Fit to Entlastung" stattfand, wurde definiert als die Fähigkeit zur Entleerung und die Fähigkeit, mindestens 10 Fuß ohne Unterstützung zu ambulieren.
Die Zeitdauer, in der ein Patient in der Lage war, beide zu tun, wurde dokumentiert.
Die Ergebnisse wurden durch Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Es wird angenommen, dass die Verwendung von 1% Chloroprocain -Wirbelsäulenanästhesie zu einer klinisch signifikanten Reduzierung der Entlademzeiten von Patienten um 30% im Vergleich zu 0,75% Bupivacain -Wirbelsäulen führt.
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Am postoperativen Tag 1 (POD1) bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hinweis auf Hypotonie
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens 0-5 Minuten nach Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie
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Der Nachweis einer Hypotonie wird dokumentiert, wenn der systolische Blutdruck (SBP) nach Ausgangswert nach der Wirbelsäulenanästhesie um mehr als 20 mmHg sinkt.
Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung der Wirbelsäulenanästhesie (SA).
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Hypotonie wird durch Studienarm zusammengefasst.
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Am Tag des Verfahrens 0-5 Minuten nach Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie
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Hinweis auf vorübergehende neurologische Symptome (TNs)
Zeitfenster: Am Tag 2 nach dem 2-Op-Tag, ca. 24 Stunden nach dem Betrieb
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Die Anzahl der Teilnehmer, die TNs ca. 24 Stunden nach dem Eingriff nachweisen, wird bewertet.
TNs werden als Rückenschmerzen oder Dysästhesie definiert, die auf das Gesäß, Oberschenkel, Hüften oder Kälber ausstrahlt und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation begann.
Lokalisierte Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle oder im unteren Rücken ohne Bestrahlung werden nicht als TNS betrachtet.
TNs ist klinisch wichtig, da es Patientenschmerzen und Beschwerden verursacht und in schweren Fällen die Entladung oder eine Rückübernahme verursachen kann.
Die Symptome werden zusammengefasst und durch Studienarm berichtet.
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Am Tag 2 nach dem 2-Op-Tag, ca. 24 Stunden nach dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2017-8414
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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