Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1 % kloroprokain(PF) vs. bupivakain spinaler

24. februar 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Sammenligning av 1 % kloroprokain vs. hyperbar bupivakain spinal hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi i et ambulatorisk kirurgisk senter: En dobbeltblind randomisert kontrollert pilotforsøk.

Bruk av 1 % kloroprokain (PF) spinalbedøvelse vil redusere restitusjonstiden og utskrivningstiden for pasienter som gjennomgår hemorroidektomi sammenlignet med 0,75 % bupivakain spinal. Det primære målet er å sammenligne restitusjonstidene (tilbakekomst av motorisk og sensorisk funksjon) og utladningstid (tømmetid) mellom 2-kloroprokain og 0,75 % bupivakain spinal anestesi for hemoroidektomier. Dette er en randomisert, prospektiv studie som tildeler pasienter til enten 2-kloroprokain (PF) eller 0,75 % bupivakain spinal anestesigruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av 1 % kloroprokain (PF) spinalbedøvelse vil redusere restitusjonstiden og utskrivningstiden for pasienter som gjennomgår hemorroidektomi sammenlignet med 0,75 % bupivakain spinal. Hovedmålet er å sammenligne restitusjonstidene (tilbakekomst av motorisk og sensorisk funksjon) og utladningstid (tømmetid) mellom 1 % kloroprokain og 0,75 % bupivakain spinal anestesi for hemoroidektomier. Dette er en randomisert, prospektiv studie som tildeler pasienter til enten 1 % kloroprokain (PF) eller 0,75 % bupivakain spinal anestesigruppe. Samtykke for deltakelse i studien vil bli innhentet under pasientenes preoperative anestesivurdering. Det vil ikke være noen endring i den primære anestesiteknikken (spinalbedøvelse), siden disse pasientene rutinemessig får spinalanestesi for hemoroidektomier, men det vil være en endring i type lokalbedøvelse. På operasjonsdagen vil samtykkede pasienter bli randomisert til en av de to gruppene. Både pasientene og forskeren som rekrutterte pasientene og samlet inn dataene vil bli blindet. (Forskerassistent vil levere en vedlagt konvolutt til anestesilegene som utfører spinalbedøvelsen med navn på lokalbedøvelse som skal brukes) Postoperativt vil PACU-sykepleier bli bedt om å dokumentere tilbakeføring av motorisk og sensorisk funksjon i tillegg til tømmetid. Ved tømming vil sykepleieren bli bedt om å informere en anestesilege (ikke involvert i saken) for en postoperativ utredning og en utskrivningsnotat. Men hvis pasienten ikke kan annullere når de er i stand til å ambulere, blir de i PACU til de er den siste pasienten i enheten. Hvis fortsatt ikke kan tømmes, vil kirurgen bli informert og en ultralydblæreskanning vil bli brukt for å bestemme urinvolumet og pasienten vil være rett cath. Pasienten vil bli sendt hjem og informert dersom han eller hun ikke kan annullere innen neste dag, så bør de ringe kirurgens kontor for å varsle dem og gå til legevakten.

For postoperativ datainnsamling vil de rutinemessige 24-timers postoperative telefonsamtalene sykepleiere foretar til pasienter benyttes, men to tilleggsspørsmål vil bli stilt, 1. Tilstedeværelse av nervesmerter i baken og lårene som skyter ned bena deres ensidig eller bilateralt, 2. Manglende evne til å tømme, passere flatus eller avføring. Hvis noen av symptomene er tilstede, vil sykepleieren informere en anestesilege (ikke involvert i saken) som vil ringe pasienten og gi dem råd om behandlingsprotokoll. Forskningsassistenten vil da bli informert av anestesilegen som tok telefonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår hemoroidektomi
  • Alder 18 og oppover
  • ASA, I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Manglende evne til å forstå og signere samtykke
  • Allergisk reaksjon på bupivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Bruk av antikoagulerende legemidler (Plavix, Coumadin)
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 000)
  • Infeksjon på stedet
  • Økt intrakranielt trykk
  • Ustabil ryggrad, ryggradsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 % kloroprokain (PF)
1 % Kloroprokain er et esterbundet lokalbedøvelsesmiddel med den korteste virkningsvarigheten av alle lokalbedøvelsesmidler.
I 2018 ble 1 % kloroprokain godkjent av FDA for bruk av spinal anestesi.
Aktiv komparator: 0,75 % bupivakain
0,75 % bupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel med aminoamid. Det er hyperbarisk i naturen på grunn av tilsetning av dekstrose.
Bupivacaine brukes på etiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (POD1), omtrent hvert 15. minutt opp til 24 timer
For denne studien ble utvinningstiden definert som tiden (i minutter) for å returnere både motorisk og sensorisk funksjon, postoperativt. Returen av motorisk funksjon ble testet ved å demonstrere mobilitet i begge nedre ekstremiteter inkludert hofter, knær og underben ved bruk av Bromage -skalaen. Returen av sensorisk funksjon ble vurdert ved bruk av lett berøring og/eller pinprick-teknikker på dermatomene som tilsvarer T8-S2 ryggmargssegmentene. Varigheten på få minutter da både sensorisk og motorisk funksjon ble gjenopprettet ble dokumentert og resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. I denne studien antas det at bruk av 1% kloroprokain spinal anestesi vil redusere restitusjonstidene for pasienter som gjennomgår anorektale prosedyrer sammenlignet med 0,75% bupivakain ryggmarg.
På postoperativ dag 1 (POD1), omtrent hvert 15. minutt opp til 24 timer
Utslippstid
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (POD1), opptil 24 timer
For denne studieutslippet er utskrivningstid definert som tiden (i minutter) når pasienten er "egnet til å utskrives" fra den postoperative omsorgsenheten (PACU). På institusjonen der denne studien fant sted "Fit to Discharge" ble definert som evnen til å ugyldige og evnen til å ambulere uassistert i minst 10 fot. Tidens varighet da en pasient var i stand til å gjøre begge deler ble dokumentert. Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk. Det antas at bruk av 1% kloroprokain spinalbedøvelse vil føre til en klinisk signifikant 30% reduksjon i utskrivningstider for pasienter sammenlignet med 0,75% bupivakain ryggmarg.
På postoperativ dag 1 (POD1), opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for hypotensjon
Tidsramme: På prosedyre dag, 0-5 minutter etter administrering av ryggradsanestesi
Bevis for hypotensjon vil bli dokumentert hvis systolisk blodtrykk (SBP) synker mer enn 20 mmHg fra baseline etter spinal anestesi. Hypotensjon er en vanlig bivirkning av spinalbedøvelse (SA). Antall deltakere med bevis på hypotensjon vil bli oppsummert av studiearm.
På prosedyre dag, 0-5 minutter etter administrering av ryggradsanestesi
Bevis for forbigående nevrologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: På post-op dag 2, omtrent 24 timer etter drift
Antall deltakere som viser TNS omtrent 24 timer etter inngrepet vil bli vurdert. TNS vil bli definert som ryggsmerter eller dysestesi som stråles til rumpa, lårene, hoftene eller kalvene og begynte i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Lokalisert smerte eller ømhet på injeksjonsstedet eller korsryggen uten stråling vil ikke bli betraktet som TNS. TNS er klinisk viktig ettersom det forårsaker smerter og ubehag i pasienter og kan i alvorlige tilfeller forsinke utskrivning eller forårsake tilbaketaking. Symptomer vil bli oppsummert og rapportert av studiearm.
På post-op dag 2, omtrent 24 timer etter drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, Spinal

Kliniske studier på 1 % kloroprokain

Abonnere