- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03324984
1 % kloroprokain(PF) vs. bupivakain spinaler
Sammenligning av 1 % kloroprokain vs. hyperbar bupivakain spinal hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi i et ambulatorisk kirurgisk senter: En dobbeltblind randomisert kontrollert pilotforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av 1 % kloroprokain (PF) spinalbedøvelse vil redusere restitusjonstiden og utskrivningstiden for pasienter som gjennomgår hemorroidektomi sammenlignet med 0,75 % bupivakain spinal. Hovedmålet er å sammenligne restitusjonstidene (tilbakekomst av motorisk og sensorisk funksjon) og utladningstid (tømmetid) mellom 1 % kloroprokain og 0,75 % bupivakain spinal anestesi for hemoroidektomier. Dette er en randomisert, prospektiv studie som tildeler pasienter til enten 1 % kloroprokain (PF) eller 0,75 % bupivakain spinal anestesigruppe. Samtykke for deltakelse i studien vil bli innhentet under pasientenes preoperative anestesivurdering. Det vil ikke være noen endring i den primære anestesiteknikken (spinalbedøvelse), siden disse pasientene rutinemessig får spinalanestesi for hemoroidektomier, men det vil være en endring i type lokalbedøvelse. På operasjonsdagen vil samtykkede pasienter bli randomisert til en av de to gruppene. Både pasientene og forskeren som rekrutterte pasientene og samlet inn dataene vil bli blindet. (Forskerassistent vil levere en vedlagt konvolutt til anestesilegene som utfører spinalbedøvelsen med navn på lokalbedøvelse som skal brukes) Postoperativt vil PACU-sykepleier bli bedt om å dokumentere tilbakeføring av motorisk og sensorisk funksjon i tillegg til tømmetid. Ved tømming vil sykepleieren bli bedt om å informere en anestesilege (ikke involvert i saken) for en postoperativ utredning og en utskrivningsnotat. Men hvis pasienten ikke kan annullere når de er i stand til å ambulere, blir de i PACU til de er den siste pasienten i enheten. Hvis fortsatt ikke kan tømmes, vil kirurgen bli informert og en ultralydblæreskanning vil bli brukt for å bestemme urinvolumet og pasienten vil være rett cath. Pasienten vil bli sendt hjem og informert dersom han eller hun ikke kan annullere innen neste dag, så bør de ringe kirurgens kontor for å varsle dem og gå til legevakten.
For postoperativ datainnsamling vil de rutinemessige 24-timers postoperative telefonsamtalene sykepleiere foretar til pasienter benyttes, men to tilleggsspørsmål vil bli stilt, 1. Tilstedeværelse av nervesmerter i baken og lårene som skyter ned bena deres ensidig eller bilateralt, 2. Manglende evne til å tømme, passere flatus eller avføring. Hvis noen av symptomene er tilstede, vil sykepleieren informere en anestesilege (ikke involvert i saken) som vil ringe pasienten og gi dem råd om behandlingsprotokoll. Forskningsassistenten vil da bli informert av anestesilegen som tok telefonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår hemoroidektomi
- Alder 18 og oppover
- ASA, I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Manglende evne til å forstå og signere samtykke
- Allergisk reaksjon på bupivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Bruk av antikoagulerende legemidler (Plavix, Coumadin)
- Trombocytopeni (blodplater < 100 000)
- Infeksjon på stedet
- Økt intrakranielt trykk
- Ustabil ryggrad, ryggradsavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 % kloroprokain (PF)
1 % Kloroprokain er et esterbundet lokalbedøvelsesmiddel med den korteste virkningsvarigheten av alle lokalbedøvelsesmidler.
|
I 2018 ble 1 % kloroprokain godkjent av FDA for bruk av spinal anestesi.
|
|
Aktiv komparator: 0,75 % bupivakain
0,75 % bupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel med aminoamid.
Det er hyperbarisk i naturen på grunn av tilsetning av dekstrose.
|
Bupivacaine brukes på etiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (POD1), omtrent hvert 15. minutt opp til 24 timer
|
For denne studien ble utvinningstiden definert som tiden (i minutter) for å returnere både motorisk og sensorisk funksjon, postoperativt.
Returen av motorisk funksjon ble testet ved å demonstrere mobilitet i begge nedre ekstremiteter inkludert hofter, knær og underben ved bruk av Bromage -skalaen.
Returen av sensorisk funksjon ble vurdert ved bruk av lett berøring og/eller pinprick-teknikker på dermatomene som tilsvarer T8-S2 ryggmargssegmentene.
Varigheten på få minutter da både sensorisk og motorisk funksjon ble gjenopprettet ble dokumentert og resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
I denne studien antas det at bruk av 1% kloroprokain spinal anestesi vil redusere restitusjonstidene for pasienter som gjennomgår anorektale prosedyrer sammenlignet med 0,75% bupivakain ryggmarg.
|
På postoperativ dag 1 (POD1), omtrent hvert 15. minutt opp til 24 timer
|
|
Utslippstid
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (POD1), opptil 24 timer
|
For denne studieutslippet er utskrivningstid definert som tiden (i minutter) når pasienten er "egnet til å utskrives" fra den postoperative omsorgsenheten (PACU).
På institusjonen der denne studien fant sted "Fit to Discharge" ble definert som evnen til å ugyldige og evnen til å ambulere uassistert i minst 10 fot.
Tidens varighet da en pasient var i stand til å gjøre begge deler ble dokumentert.
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Det antas at bruk av 1% kloroprokain spinalbedøvelse vil føre til en klinisk signifikant 30% reduksjon i utskrivningstider for pasienter sammenlignet med 0,75% bupivakain ryggmarg.
|
På postoperativ dag 1 (POD1), opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for hypotensjon
Tidsramme: På prosedyre dag, 0-5 minutter etter administrering av ryggradsanestesi
|
Bevis for hypotensjon vil bli dokumentert hvis systolisk blodtrykk (SBP) synker mer enn 20 mmHg fra baseline etter spinal anestesi.
Hypotensjon er en vanlig bivirkning av spinalbedøvelse (SA).
Antall deltakere med bevis på hypotensjon vil bli oppsummert av studiearm.
|
På prosedyre dag, 0-5 minutter etter administrering av ryggradsanestesi
|
|
Bevis for forbigående nevrologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: På post-op dag 2, omtrent 24 timer etter drift
|
Antall deltakere som viser TNS omtrent 24 timer etter inngrepet vil bli vurdert.
TNS vil bli definert som ryggsmerter eller dysestesi som stråles til rumpa, lårene, hoftene eller kalvene og begynte i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Lokalisert smerte eller ømhet på injeksjonsstedet eller korsryggen uten stråling vil ikke bli betraktet som TNS.
TNS er klinisk viktig ettersom det forårsaker smerter og ubehag i pasienter og kan i alvorlige tilfeller forsinke utskrivning eller forårsake tilbaketaking.
Symptomer vil bli oppsummert og rapportert av studiearm.
|
På post-op dag 2, omtrent 24 timer etter drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-8414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, Spinal
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangHar ikke rekruttert ennå
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesFullførtLumbal spinal stenoseEgypt
-
Hatice Çetintürk ŞahinFullførtLumbal spinal stenoseTyrkia (Türkiye)
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEldre pasienter | Spinal Fusion ervervet | Degenerativ spinal sykdomKina
-
Sarasota Memorial Health Care SystemPåmelding etter invitasjonSpinal Fusjon | Spinal kirurgi | LaminektomiForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Har ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sykdommer i korsryggenPolen
Kliniske studier på 1 % kloroprokain
-
University of ThessalyFullført
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland