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1% 클로로프로카인(PF) 대 부피바카인 척추

2025년 2월 24일 업데이트: Montefiore Medical Center

외래 수술 센터에서 치질 절제술을 받은 환자의 1% 클로로프로카인 대 고압 부피바카인 척수 비교: 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 시험.

1% 클로로프로카인(PF) 척추 마취를 사용하면 0.75% 척추 부피바카인에 비해 치질 절제술을 받는 환자의 회복 시간과 퇴원 시간이 단축됩니다. 1차 목표는 치질 절제술에 대한 2-클로로프로카인과 0.75% 부피바카인 척추 마취 사이의 회복 시간(운동 및 감각 기능의 회복)과 퇴원 시간(배뇨 시간)을 비교하는 것입니다. 이것은 환자를 2-클로로프로카인(PF) 또는 0.75% 부피바카인 척추 마취 그룹에 할당하는 무작위 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1% 클로로프로카인(PF) 척추 마취를 사용하면 0.75% 척추 부피바카인에 비해 치질 절제술을 받는 환자의 회복 시간과 퇴원 시간이 단축됩니다. 1차 목표는 치질 절제술에 대한 1% 클로로프로카인과 0.75% 부피바카인 척수 마취 사이의 회복 시간(운동 및 감각 기능의 회복)과 퇴원 시간(배뇨 시간)을 비교하는 것입니다. 이것은 환자를 1% 클로로프로카인(PF) 또는 0.75% 부피바카인 척추 마취 그룹에 할당하는 무작위 전향적 연구입니다. 연구 참여에 대한 동의는 환자의 수술 전 마취 평가 중에 얻을 것입니다. 이 환자들은 일상적으로 치질 절제술을 위해 척추 마취를 받기 때문에 1차 마취 기법(척추 마취)에는 변화가 없지만 국소 마취 투여 유형에는 변화가 있을 것입니다. 수술 당일 동의한 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자와 환자를 모집하고 데이터를 수집한 연구원 모두 눈이 멀게 됩니다. (연구 조교는 사용할 국소 마취제 이름과 함께 척추 마취를 수행하는 마취과 의사에게 동봉된 봉투를 건네줍니다.) 수술 후 PACU 간호사는 배뇨 시간 외에 운동 및 감각 기능의 회복을 문서화하도록 요청합니다. 배뇨 시 간호사는 수술 후 평가 및 퇴원 기록을 위해 마취 전문의(사례에 관여하지 않음)에게 알리도록 요청받을 것입니다. 그러나 일단 거동이 가능해진 환자가 배뇨할 수 없으면 병동의 마지막 환자가 될 때까지 PACU에 머뭅니다. 여전히 배뇨할 수 없는 경우 외과의사에게 알리고 방광초음파 스캔을 사용하여 소변량을 결정하고 환자에게 직접 정관을 시행합니다. 환자는 집으로 보내지고 다음날까지 배뇨할 수 없는 경우 통보를 받은 후 외과의사 사무실에 전화하여 알리고 응급실로 가야 합니다.

수술 후 데이터 수집을 위해 간호사가 환자에게 하는 일상적인 수술 후 24시간 전화 통화를 활용하지만 두 가지 추가 질문이 있습니다. 배뇨, 방귀 통과 또는 배변 불능. 증상이 있는 경우 간호사는 환자에게 전화를 걸어 치료 프로토콜에 대해 조언할 마취 전문의(사례에 관여하지 않음)에게 알릴 것입니다. 그러면 연구 조교는 전화를 건 마취 전문의가 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치질 절제술을 받고 있는 환자
  • 18세 이상
  • ASA, I-III

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 동의를 이해하고 서명할 수 없음
  • 부피바카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
  • 응고병증(INR > 1.5)
  • 항응고제(Plavix, Coumadin) 사용
  • 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000)
  • 부위 감염
  • 두개 내압 증가
  • 불안정한 척추, 척추 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1% 클로로프로카인(PF)
1% 클로로프로카인은 모든 국소 마취제 중 작용 시간이 가장 짧은 에스테르 결합 국소 마취제입니다.
의약품: 1% 클로로프로카인
2018년에 1% 클로로프로카인이 척추 마취용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
활성 비교기: 0.75% 부피바카인
0.75% 부피바카인은 아미노 아미드 마취제 국소 마취제입니다. 덱스트로스의 첨가로 인해 본질적으로 고압성입니다.
의약품: 0.75% 부피바카인
라벨에 부피바카인 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 시간
기간: 수술 후 1 일 (POD1), 약 15 분마다 최대 24 시간
이 연구의 경우 복구 시간은 수술 후 운동 및 감각 기능의 반환 시간 (분)으로 정의되었습니다. 모터 기능의 반환은 브로마 매지 스케일을 사용하여 엉덩이, 무릎 및 하부 다리를 포함한 두 개의 하부에서 이동성을 입증함으로써 테스트되었습니다. 감각 기능의 반환은 T8-S2 척수 세그먼트에 해당하는 피부에 가벼운 터치 및/또는 핀 프릭 기술을 사용하여 평가되었다. 감각 및 운동 기능을 다시 설립 한 분의 지속 시간을 문서화하고 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 결과를 요약했습니다. 이 연구에서는 1% 클로로 프로 카인 척추 마취를 사용하면 0.75% 부피 바카 인 척추와 비교하여 양정적 인 절차를 겪고있는 환자의 회복 시간을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
수술 후 1 일 (POD1), 약 15 분마다 최대 24 시간
배출 시간
기간: 수술 후 1 일 (POD1), 최대 24 시간
이 연구의 경우 배출 시간은 환자가 수술 후 치료 단위 (PACU)에서 "퇴원하기에 적합"하는 시간 (분)으로 정의됩니다. 이 연구가 이루어진 기관에서 "배출에 적합"은 무효화 능력과 적어도 10 피트 동안 도움이되지 않은 것을 야망하는 능력으로 정의되었습니다. 환자가 둘 다 할 수 있었던 시간이 문서화되었습니다. 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 결과를 요약했습니다. 1% 클로로 프로 카인 척추 마취를 사용하면 0.75% 부피 바카 인 척추와 비교하여 환자의 배출 시간이 임상 적으로 유의 한 30% 감소 할 것이라고 가정된다.
수술 후 1 일 (POD1), 최대 24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압의 증거
기간: 시술 일, 척추 마취 투여 0-5 분 후
수축기 혈압 (SBP)이 척추 마취 후 기준선에서 20mmHg 이상 떨어지면 저혈압의 증거가 기록됩니다. 저혈압은 척추 마취 (SA)의 일반적인 부작용입니다. 저혈압 증거가있는 참가자의 수는 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
시술 일, 척추 마취 투여 0-5 분 후
일시적 신경 증상 (TNS)의 증거
기간: 2 일 이후 2 일째, 수술 후 약 24 시간
절차 후 약 24 시간 동안 TNS를 입증하는 참가자의 수를 평가합니다. TNS는 엉덩이, 허벅지, 엉덩이 또는 송아지에 방사 된 요통 또는 이성질증으로 정의되어 수술 후 처음 24 시간 이내에 시작되었습니다. 주사 부위에서 국소화 된 통증 또는 부드러움 또는 방사선이없는 허리는 TN으로 간주되지 않습니다. TNS는 환자의 통증과 불편 함을 유발하기 때문에 임상 적으로 중요하며, 심한 경우 배출을 지연 시키거나 재입학을 유발할 수 있습니다. 증상은 연구 팔에 의해 요약되어보고됩니다.
2 일 이후 2 일째, 수술 후 약 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-8414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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