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1 % de chloroprocaïne (PF) contre les spinaux de bupivacaïne

24 février 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Comparaison de la chloroprocaïne à 1 % par rapport à la colonne vertébrale de bupivacaïne hyperbare chez des patients subissant une hémorroïdectomie dans un centre de chirurgie ambulatoire : un essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle.

L'utilisation de la rachianesthésie à la chloroprocaïne (PF) à 1 % réduira les temps de récupération et le temps de sortie des patients subissant une hémorroïdectomie par rapport à la rachianesthésie à la bupivacaïne à 0,75 %. L'objectif principal est de comparer les temps de récupération (retour des fonctions motrices et sensorielles) et le temps de décharge (temps de miction) entre la 2-chloroprocaïne et la rachianesthésie à la bupivacaïne à 0,75 % pour les hémorroïdectomies. Il s'agit d'une étude prospective randomisée affectant les patients à un groupe de rachianesthésie à la 2-chloroprocaïne (PF) ou à la bupivacaïne à 0,75 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la rachianesthésie à la chloroprocaïne (PF) à 1 % réduira les temps de récupération et le temps de sortie des patients subissant une hémorroïdectomie par rapport à la rachianesthésie à la bupivacaïne à 0,75 %. L'objectif principal est de comparer les temps de récupération (retour des fonctions motrices et sensorielles) et le temps de décharge (temps de miction) entre la rachianesthésie à la chloroprocaïne à 1 % et à la bupivacaïne à 0,75 % pour les hémorroïdectomies. Il s'agit d'une étude prospective randomisée affectant les patients à un groupe de rachianesthésie à 1 % de chloroprocaïne (PF) ou à 0,75 % de bupivacaïne. Les consentements à participer à l'étude seront obtenus lors de l'évaluation anesthésique préopératoire des patients. Il n'y aura pas de changement dans la technique d'anesthésie primaire (rachianesthésie), puisque ces patients reçoivent régulièrement une rachianesthésie pour les hémorroïdectomies, mais il y aurait un changement dans le type d'administration d'anesthésique local. Le jour de la chirurgie, les patients consentants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les patients et le chercheur qui ont recruté les patients et recueilli les données seront aveuglés. (L'assistant de recherche remettra une enveloppe fermée aux anesthésiologistes effectuant la rachianesthésie avec le nom de l'anesthésique local à utiliser) Après l'opération, l'infirmière de l'unité de soins intensifs sera invitée à documenter le retour des fonctions motrices et sensorielles en plus du temps d'évacuation. Au moment de la miction, l'infirmière sera invitée à informer un anesthésiste (non impliqué dans le cas) pour une évaluation postopératoire et une note de sortie. Cependant, si le patient ne peut pas uriner une fois qu'il est capable de se déplacer, il reste en salle de réveil jusqu'à ce qu'il soit le dernier patient de l'unité. S'il est toujours incapable d'uriner, le chirurgien en sera informé et une échographie de la vessie sera utilisée pour déterminer le volume d'urine et le patient sera directement cathétérisé. Le patient sera renvoyé chez lui et informé s'il ne peut pas uriner le lendemain, il doit alors appeler le bureau du chirurgien pour l'en informer et se rendre aux urgences.

Pour la collecte de données postopératoires, les appels téléphoniques postopératoires de routine 24h/24 que les infirmières passent aux patients seront utilisés, mais deux questions supplémentaires seront posées, 1. Présence de douleurs nerveuses dans les fesses et les cuisses descendant leurs jambes unilatéralement ou bilatéralement, 2. Incapacité à uriner, à transmettre des flatulences ou à déféquer. Si l'un des symptômes est présent, l'infirmière informera un anesthésiste (non impliqué dans le cas) qui appellera le patient et le conseillera sur le protocole de traitement. L'assistant de recherche sera alors informé par l'anesthésiste qui a passé l'appel téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une hémorroïdectomie
  • 18 ans et plus
  • ASA, I-III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Incapacité à comprendre et à signer le consentement
  • Réaction allergique à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
  • Coagulopathie (INR > 1,5)
  • Utilisation de médicaments anticoagulants (Plavix, Coumadin)
  • Thrombocytopénie (plaquettes < 100 000)
  • Infection sur le site
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Colonne vertébrale instable, Anomalies de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1% Chloroprocaïne (PF)
La chloroprocaïne à 1 % est un anesthésique local lié à un ester avec la durée d'action la plus courte de tous les anesthésiques locaux.
Médicament: 1% chloroprocaïne
En 2018, la chloroprocaïne à 1 % a été approuvée par la FDA pour une utilisation en rachianesthésie.
Comparateur actif: 0,75 % de bupivacaïne
La bupivacaïne à 0,75 % est un anesthésique local anesthésique amino-amide. Il est de nature hyperbare en raison de l'ajout de dextrose.
Médicament: 0,75 % de bupivacaïne
La bupivacaïne est utilisée sur l'étiquette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Le jour 1 postopératoire (POD1), environ toutes les 15 minutes jusqu'à 24 heures
Pour cette étude, le temps de récupération a été défini comme le temps (en minutes) pour retourner de la fonction moteur et sensoriel, postopératoire. Le retour de la fonction motrice a été testé en démontrant la mobilité dans les deux membres inférieurs, y compris les hanches, les genoux et les jambes inférieures en utilisant l'échelle de bromage. Le retour de la fonction sensorielle a été évalué à l'aide de techniques de touche légère et / ou d'épinerie sur les dermatomes correspondant aux segments de moelle épinière T8-S2. La durée en minutes où la fonction sensorielle et moteur a été rétablie a été documentée et les résultats ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Dans cette étude, il est émis l'hypothèse que l'utilisation d'une anesthésie vertébrale à 1% de chloroprocaïne réduira les temps de récupération des patients subissant des procédures anorectales par rapport à 0,75% de bupivacaïne vertébrale.
Le jour 1 postopératoire (POD1), environ toutes les 15 minutes jusqu'à 24 heures
Temps de décharge
Délai: Le jour 1 postopératoire (POD1), jusqu'à 24 heures
Pour cette étude, le temps de décharge est défini comme le temps (en minutes) lorsque le patient est "apte à la décharge" de l'unité de soins postopératoires (PACU). Dans l'institution où cette étude a eu lieu "apte à la décharge" a été définie comme la capacité de vider et la capacité d'ambiler sans aide sur au moins 10 pieds. La durée du temps où un patient a pu faire les deux a été documentée. Les résultats ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. On a émis l'hypothèse que l'utilisation d'une anesthésie vertébrale à 1% de chloroprocaïne entraînera une réduction cliniquement significative de 30% des temps de sortie des patients contre 0,75% de bupivacaïne vertébrale.
Le jour 1 postopératoire (POD1), jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'hypotension
Délai: Le jour de la procédure, 0-5 minutes après l'administration d'anesthésie vertébrale
Des preuves d'hypotension seront documentées si la pression artérielle systolique (SBP) baisse de plus de 20 mmhg de la ligne de base après l'anesthésie vertébrale. L'hypotension est un effet secondaire commun de l'anesthésie vertébrale (SA). Le nombre de participants ayant des preuves d'hypotension sera résumé par le bras d'étude.
Le jour de la procédure, 0-5 minutes après l'administration d'anesthésie vertébrale
Preuve de symptômes neurologiques transitoires (TNS)
Délai: Le jour post-opératoire 2, environ 24 heures après l'opération
Le nombre de participants démontrant le TNS environ 24 heures suivant la procédure sera évalué. Les TN seront définis comme des maux de dos ou une dysesthésie qui rayonnaient aux fesses, aux cuisses, aux hanches ou aux veaux et ont commencé dans les 24 premières heures après la chirurgie. La douleur ou la sensibilité localisée au site d'injection ou au bas du dos sans rayonnement ne seront pas considérées comme des TN. Le TNS est cliniquement important car il provoque la douleur et l'inconfort des patients et, dans les cas graves, peut retarder la sortie ou provoquer la réadmission. Les symptômes seront résumés et rapportés par le bras d'étude.
Le jour post-opératoire 2, environ 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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