- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03324984
1 % kloroprokain(PF) vs. bupivakain spinals
Jämförelse av 1 % kloroprokain vs. hyperbar bupivacain spinaler hos patienter som genomgår hemorroidektomier i ett ambulatoriskt kirurgiskt center: en dubbelblind randomiserad kontrollerad pilotförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av 1 % kloroprokain (PF) spinalbedövning kommer att minska återhämtningstiderna och utskrivningstiden för patienter som genomgår hemorroidektomi jämfört med 0,75 % bupivakain spinal. Det primära målet är att jämföra återhämtningstiderna (återgång av motorisk och sensorisk funktion) och urladdningstid (tömningstid) mellan 1 % kloroprokain och 0,75 % bupivakain spinalbedövning för hemorroidektomier. Detta är en randomiserad, prospektiv studie som tilldelar patienter till antingen 1 % kloroprokain (PF) eller 0,75 % bupivakain spinal anestesigrupp. Samtycke för deltagande i studien kommer att erhållas under patienternas preoperativa anestesiutvärdering. Det kommer inte att ske någon förändring i den primära anestesitekniken (spinalbedövning), eftersom dessa patienter rutinmässigt får spinalbedövning för hemorroidektomier, men det skulle vara en förändring i typen av administrering av lokalbedövning. På operationsdagen kommer patienter med samtycke att randomiseras till en av de två grupperna. Både patienterna och forskaren som rekryterade patienterna och samlade in data kommer att bli blinda. (Forskarassistenten kommer att lämna ett bifogat kuvert till anestesiologerna som utför spinalbedövningen med namnet på lokalbedövningsmedel som ska användas) Postoperativt kommer PACU-sköterskan att bli ombedd att dokumentera återkomst av motorisk och sensorisk funktion utöver tömningstiden. Vid tömningstillfället kommer sjuksköterskan att uppmanas att informera en narkosläkare (ej involverad i ärendet) för en postoperativ utvärdering och ett utskrivningsmeddelande. Men om patienten inte kan tömma när de väl kan röra sig, stannar de i PACU tills de är den sista patienten på enheten. Om det fortfarande inte går att tömma, kommer kirurgen att informeras och en ultraljudsskanning av urinblåsan kommer att användas för att bestämma urinvolymen och patienten kommer att vara rak. Patienten kommer att skickas hem och informeras om han eller hon inte kan annullera senast nästa dag, då ska de ringa kirurgens mottagning för att meddela dem och åka till akuten.
För postoperativ datainsamling kommer de rutinmässiga 24-timmarspostoperativa telefonsamtal som sjuksköterskor gör till patienter att användas, men två ytterligare frågor kommer att ställas, 1. Förekomst av nervsmärta i skinkorna och låren som skjuter ner för benen ensidigt eller bilateralt, 2. Oförmåga att tömma, passera flatus eller göra avföring. Om något av symtomen är närvarande kommer sjuksköterskan att informera en anestesiläkare (ej involverad i ärendet) som kommer att ringa patienten och ge dem råd om behandlingsprotokoll. Forskningsassistenten informeras sedan av narkosläkaren som ringde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår hemorrojdektomi
- Ålder 18 och uppåt
- ASA, I-III
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Oförmåga att förstå och underteckna samtycke
- Allergisk reaktion mot bupivakain eller andra lokalanestetika
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Användning av antikoagulantia (Plavix, Coumadin)
- Trombocytopeni (trombocyter < 100 000)
- Smitta på platsen
- Ökat intrakraniellt tryck
- Instabil ryggrad, ryggradsavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 % kloroprokain (PF)
1% Kloroprokain är ett esterkopplat lokalbedövningsmedel med den kortaste verkningstiden av alla lokalanestetika.
|
Under 2018 godkändes 1 % kloroprokain av FDA för användning av spinalbedövning.
|
|
Aktiv komparator: 0,75 % bupivakain
0,75 % bupivakain är ett lokalbedövningsmedel med aminoamid.
Det är hyperbariskt till sin natur på grund av tillsats av dextros.
|
Bupivakain används på etiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: På postoperativ dag 1 (POD1), ungefär var 15: e minut upp till 24 timmar
|
För denna studie återhämtningstid definierades som tiden (på några minuter) för att återgå till både motorisk och sensorisk funktion, postoperativt.
Återvändandet av motorfunktionen testades genom att demonstrera rörlighet i båda nedre extremiteterna inklusive höfter, knän och nedre ben med användning av bromage -skalan.
Återlämnandet av sensorisk funktion utvärderades med användning av lätt beröring och/eller pinprick-tekniker på dermatomerna motsvarande T8-S2 ryggmärgssegment.
Varaktigheten i några minuter när både sensorisk och motorisk funktion återupprättades dokumenterades och resultaten sammanfattades av studiearm med användning av grundläggande beskrivande statistik.
I denna studie antas det att användning av 1% kloroprocain ryggrad kommer att minska återhämtningstiderna för patienter som genomgår anorektala procedurer jämfört med 0,75% Bupivacain -ryggraden.
|
På postoperativ dag 1 (POD1), ungefär var 15: e minut upp till 24 timmar
|
|
Urladdningstid
Tidsram: På postoperativ dag 1 (POD1), upp till 24 timmar
|
För denna studie definieras urladdningstiden som tiden (på några minuter) när patienten är "lämplig att urladdas" från den postoperativa vårdenheten (PACU).
Vid institutionen där denna studie ägde rum "Fit to Urladdning" definierades som förmågan att ogiltigförklaras och förmågan att ambulera oassisterade i minst 10 fot.
Tidens varaktighet när en patient kunde göra båda dokumenterades.
Resultaten sammanfattades med studiearmen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Det antas att användningen av 1% kloroprocain -ryggmärgsanestesi kommer att resultera i en kliniskt signifikant 30% minskning av urladdningstider för patienter jämfört med 0,75% Bupivacain -ryggraden.
|
På postoperativ dag 1 (POD1), upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på hypotension
Tidsram: På procedurdagen, 0-5 minuter efter administrering av ryggradens anestesi
|
Bevis på hypotension kommer att dokumenteras om systoliskt blodtryck (SBP) sjunker mer än 20 mmHg från baslinjen efter spinalbedövning.
Hypotension är en vanlig biverkning av ryggradens anestesi (SA).
Antalet deltagare med bevis på hypotension kommer att sammanfattas med studiarmen.
|
På procedurdagen, 0-5 minuter efter administrering av ryggradens anestesi
|
|
Bevis på övergående neurologiska symtom (TNS)
Tidsram: På dag 2, ungefär 24 timmar efter operationen
|
Antalet deltagare som visar TN: er ungefär 24 timmar efter proceduren kommer att bedömas.
TNS kommer att definieras som ryggsmärta eller dysestesi som strålade till skinkorna, låren, höfterna eller kalvarna och började inom de första 24 timmarna efter operationen.
Lokaliserad smärta eller ömhet på injektionsstället eller nedre ryggen utan strålning kommer inte att betraktas som TNS.
TNS är kliniskt viktigt eftersom det orsakar patientsmärta och obehag och i allvarliga fall kan försena utsläpp eller orsaka återtagande.
Symtom kommer att sammanfattas och rapporteras av studiearm.
|
På dag 2, ungefär 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-8414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .