Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1 % kloroprokain(PF) vs. bupivakain spinals

24 februari 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Jämförelse av 1 % kloroprokain vs. hyperbar bupivacain spinaler hos patienter som genomgår hemorroidektomier i ett ambulatoriskt kirurgiskt center: en dubbelblind randomiserad kontrollerad pilotförsök.

Användningen av 1 % kloroprokain (PF) spinalbedövning kommer att minska återhämtningstiderna och utskrivningstiden för patienter som genomgår hemorroidektomi jämfört med 0,75 % bupivakain spinal. Det primära målet är att jämföra återhämtningstiderna (återgång av motorisk och sensorisk funktion) och urladdningstid (tömningstid) mellan 2-kloroprokain och 0,75 % bupivakain spinalbedövning för hemorroidektomier. Detta är en randomiserad, prospektiv studie som tilldelar patienter till antingen 2-kloroprokain (PF) eller 0,75 % bupivakain spinal anestesigrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av 1 % kloroprokain (PF) spinalbedövning kommer att minska återhämtningstiderna och utskrivningstiden för patienter som genomgår hemorroidektomi jämfört med 0,75 % bupivakain spinal. Det primära målet är att jämföra återhämtningstiderna (återgång av motorisk och sensorisk funktion) och urladdningstid (tömningstid) mellan 1 % kloroprokain och 0,75 % bupivakain spinalbedövning för hemorroidektomier. Detta är en randomiserad, prospektiv studie som tilldelar patienter till antingen 1 % kloroprokain (PF) eller 0,75 % bupivakain spinal anestesigrupp. Samtycke för deltagande i studien kommer att erhållas under patienternas preoperativa anestesiutvärdering. Det kommer inte att ske någon förändring i den primära anestesitekniken (spinalbedövning), eftersom dessa patienter rutinmässigt får spinalbedövning för hemorroidektomier, men det skulle vara en förändring i typen av administrering av lokalbedövning. På operationsdagen kommer patienter med samtycke att randomiseras till en av de två grupperna. Både patienterna och forskaren som rekryterade patienterna och samlade in data kommer att bli blinda. (Forskarassistenten kommer att lämna ett bifogat kuvert till anestesiologerna som utför spinalbedövningen med namnet på lokalbedövningsmedel som ska användas) Postoperativt kommer PACU-sköterskan att bli ombedd att dokumentera återkomst av motorisk och sensorisk funktion utöver tömningstiden. Vid tömningstillfället kommer sjuksköterskan att uppmanas att informera en narkosläkare (ej involverad i ärendet) för en postoperativ utvärdering och ett utskrivningsmeddelande. Men om patienten inte kan tömma när de väl kan röra sig, stannar de i PACU tills de är den sista patienten på enheten. Om det fortfarande inte går att tömma, kommer kirurgen att informeras och en ultraljudsskanning av urinblåsan kommer att användas för att bestämma urinvolymen och patienten kommer att vara rak. Patienten kommer att skickas hem och informeras om han eller hon inte kan annullera senast nästa dag, då ska de ringa kirurgens mottagning för att meddela dem och åka till akuten.

För postoperativ datainsamling kommer de rutinmässiga 24-timmarspostoperativa telefonsamtal som sjuksköterskor gör till patienter att användas, men två ytterligare frågor kommer att ställas, 1. Förekomst av nervsmärta i skinkorna och låren som skjuter ner för benen ensidigt eller bilateralt, 2. Oförmåga att tömma, passera flatus eller göra avföring. Om något av symtomen är närvarande kommer sjuksköterskan att informera en anestesiläkare (ej involverad i ärendet) som kommer att ringa patienten och ge dem råd om behandlingsprotokoll. Forskningsassistenten informeras sedan av narkosläkaren som ringde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår hemorrojdektomi
  • Ålder 18 och uppåt
  • ASA, I-III

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Oförmåga att förstå och underteckna samtycke
  • Allergisk reaktion mot bupivakain eller andra lokalanestetika
  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Användning av antikoagulantia (Plavix, Coumadin)
  • Trombocytopeni (trombocyter < 100 000)
  • Smitta på platsen
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Instabil ryggrad, ryggradsavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 % kloroprokain (PF)
1% Kloroprokain är ett esterkopplat lokalbedövningsmedel med den kortaste verkningstiden av alla lokalanestetika.
Under 2018 godkändes 1 % kloroprokain av FDA för användning av spinalbedövning.
Aktiv komparator: 0,75 % bupivakain
0,75 % bupivakain är ett lokalbedövningsmedel med aminoamid. Det är hyperbariskt till sin natur på grund av tillsats av dextros.
Bupivakain används på etiketten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: På postoperativ dag 1 (POD1), ungefär var 15: e minut upp till 24 timmar
För denna studie återhämtningstid definierades som tiden (på några minuter) för att återgå till både motorisk och sensorisk funktion, postoperativt. Återvändandet av motorfunktionen testades genom att demonstrera rörlighet i båda nedre extremiteterna inklusive höfter, knän och nedre ben med användning av bromage -skalan. Återlämnandet av sensorisk funktion utvärderades med användning av lätt beröring och/eller pinprick-tekniker på dermatomerna motsvarande T8-S2 ryggmärgssegment. Varaktigheten i några minuter när både sensorisk och motorisk funktion återupprättades dokumenterades och resultaten sammanfattades av studiearm med användning av grundläggande beskrivande statistik. I denna studie antas det att användning av 1% kloroprocain ryggrad kommer att minska återhämtningstiderna för patienter som genomgår anorektala procedurer jämfört med 0,75% Bupivacain -ryggraden.
På postoperativ dag 1 (POD1), ungefär var 15: e minut upp till 24 timmar
Urladdningstid
Tidsram: På postoperativ dag 1 (POD1), upp till 24 timmar
För denna studie definieras urladdningstiden som tiden (på några minuter) när patienten är "lämplig att urladdas" från den postoperativa vårdenheten (PACU). Vid institutionen där denna studie ägde rum "Fit to Urladdning" definierades som förmågan att ogiltigförklaras och förmågan att ambulera oassisterade i minst 10 fot. Tidens varaktighet när en patient kunde göra båda dokumenterades. Resultaten sammanfattades med studiearmen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Det antas att användningen av 1% kloroprocain -ryggmärgsanestesi kommer att resultera i en kliniskt signifikant 30% minskning av urladdningstider för patienter jämfört med 0,75% Bupivacain -ryggraden.
På postoperativ dag 1 (POD1), upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på hypotension
Tidsram: På procedurdagen, 0-5 minuter efter administrering av ryggradens anestesi
Bevis på hypotension kommer att dokumenteras om systoliskt blodtryck (SBP) sjunker mer än 20 mmHg från baslinjen efter spinalbedövning. Hypotension är en vanlig biverkning av ryggradens anestesi (SA). Antalet deltagare med bevis på hypotension kommer att sammanfattas med studiarmen.
På procedurdagen, 0-5 minuter efter administrering av ryggradens anestesi
Bevis på övergående neurologiska symtom (TNS)
Tidsram: På dag 2, ungefär 24 timmar efter operationen
Antalet deltagare som visar TN: er ungefär 24 timmar efter proceduren kommer att bedömas. TNS kommer att definieras som ryggsmärta eller dysestesi som strålade till skinkorna, låren, höfterna eller kalvarna och började inom de första 24 timmarna efter operationen. Lokaliserad smärta eller ömhet på injektionsstället eller nedre ryggen utan strålning kommer inte att betraktas som TNS. TNS är kliniskt viktigt eftersom det orsakar patientsmärta och obehag och i allvarliga fall kan försena utsläpp eller orsaka återtagande. Symtom kommer att sammanfattas och rapporteras av studiearm.
På dag 2, ungefär 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera