Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cloroprocaína al 1% (PF) vs. Bupivacaína Espinales

24 de febrero de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center

Comparación de cloroprocaína al 1% versus bupivacaína hiperbárica espinales en pacientes sometidos a hemorroidectomías en un centro de cirugía ambulatoria: un ensayo piloto controlado aleatorio doble ciego.

El uso de anestesia espinal con cloroprocaína (PF) al 1% reducirá los tiempos de recuperación y el tiempo de alta de los pacientes sometidos a hemorroidectomías en comparación con la bupivacaína espinal al 0,75%. El objetivo principal es comparar los tiempos de recuperación (retorno de la función motora y sensorial) y el tiempo de descarga (tiempo de vaciado) entre la anestesia espinal con 2-cloroprocaína y bupivacaína al 0,75% para hemorroidectomías. Este es un estudio prospectivo aleatorizado que asigna pacientes al grupo de anestesia espinal con 2-cloroprocaína (PF) o bupivacaína al 0,75 %.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de anestesia espinal con cloroprocaína (PF) al 1% reducirá los tiempos de recuperación y el tiempo de alta de los pacientes sometidos a hemorroidectomías en comparación con la bupivacaína espinal al 0,75%. El objetivo principal es comparar los tiempos de recuperación (retorno de la función motora y sensorial) y el tiempo de descarga (tiempo de vaciado) entre la anestesia espinal con cloroprocaína al 1% y bupivacaína al 0,75% para hemorroidectomías. Este es un estudio prospectivo aleatorizado que asigna a los pacientes a un grupo de anestesia espinal con cloroprocaína al 1 % (PF) o bupivacaína al 0,75 %. Los consentimientos para participar en el estudio se obtendrán durante la evaluación anestésica preoperatoria de los pacientes. No habrá cambios en la técnica de anestesia primaria (anestesia espinal), ya que estos pacientes reciben anestesia espinal de forma rutinaria para las hemorroidectomías, sin embargo, habrá un cambio en el tipo de administración del anestésico local. El día de la cirugía, los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Tanto los pacientes como el investigador que reclutó a los pacientes y recopiló los datos estarán cegados. (El asistente de investigación entregará un sobre adjunto a los anestesiólogos que realizan la anestesia raquídea con el nombre del anestésico local que se utilizará) Después de la operación, se le pedirá a la enfermera de la PACU que documente el retorno de la función motora y sensorial además del tiempo de micción. En el momento de la micción, se le solicitará a la enfermera que informe a un anestesiólogo (no involucrado en el caso) para una evaluación postoperatoria y una nota de alta. Sin embargo, si el paciente no puede orinar una vez que puede deambular, permanece en la PACU hasta que sea el último paciente en la unidad. Si aún no puede orinar, se informará al cirujano y se utilizará una ecografía de la vejiga para determinar el volumen de orina y se le realizará un cateterismo directo al paciente. El paciente será enviado a casa y se le informará si no puede orinar al día siguiente, luego debe llamar al consultorio del cirujano para notificarle y acudir a la sala de emergencias.

Para la recopilación de datos posoperatorios, se utilizarán las llamadas telefónicas posoperatorias de rutina de 24 horas que las enfermeras realizan a los pacientes, sin embargo, se realizarán dos preguntas adicionales, 1. Presencia de dolor nervioso en las nalgas y los muslos que bajan por las piernas unilateral o bilateralmente, 2. Incapacidad para orinar, expulsar flatos o defecar. Si alguno de los síntomas está presente, la enfermera informará a un anestesiólogo (no involucrado en el caso) quien llamará al paciente y le aconsejará sobre el protocolo de tratamiento. Luego, el anestesiólogo que realizó la llamada telefónica informará al asistente de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a Hemorroidectomías
  • 18 años y más
  • ASA, I-III

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento.
  • Reacción alérgica a la bupivacaína u otros anestésicos locales
  • Coagulopatía (INR > 1,5)
  • Uso de fármacos anticoagulantes (Plavix, Coumadin)
  • Trombocitopenia (plaquetas < 100.000)
  • Infección en el sitio
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Columna vertebral inestable, anomalías de la columna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloroprocaína al 1% (PF)
La cloroprocaína al 1% es un anestésico local ligado a éster con la duración de acción más corta de todos los anestésicos locales.
En 2018, la FDA aprobó la cloroprocaína al 1% para su uso en anestesia espinal.
Comparador activo: Bupivacaína al 0,75 %
La bupivacaína al 0,75 % es un anestésico local anestésico aminoamida. Es de naturaleza hiperbárica debido a la adición de dextrosa.
La bupivacaína se usa en la etiqueta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: En el día 1 postoperatorio (POD1), aproximadamente cada 15 minutos hasta 24 horas
Para este estudio, el tiempo de recuperación se definió como el tiempo (en minutos) para el regreso de la función motor y sensorial, después de la operación. El retorno de la función motora se probó demostrando movilidad en ambas extremidades inferiores, incluidas las caderas, las rodillas y las piernas inferiores utilizando la escala Bromage. El retorno de la función sensorial se evaluó utilizando técnicas de toque de luz y/o pinchado en los dermatomas correspondientes a los segmentos de la médula espinal T8-S2. Se documentó la duración en minutos en que se restableció la función sensorial y motora y se resumió los resultados mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. En este estudio se plantea la hipótesis de que el uso de anestesia espinal de cloroprocoína al 1% reducirá los tiempos de recuperación de los pacientes que se someten a procedimientos anorectales en comparación con la espinal de bupivacaína al 0,75%.
En el día 1 postoperatorio (POD1), aproximadamente cada 15 minutos hasta 24 horas
Tiempo de alta
Periodo de tiempo: En el día 1 postoperatorio (Pod1), hasta 24 horas
Para este estudio, el tiempo de alta se define como el tiempo (en minutos) cuando el paciente está "apto para descargar" de la unidad de atención postoperatoria (PACU). En la institución donde este estudio tuvo lugar "apto para descargar", se definió como la capacidad de anular y la capacidad de deambular sin asistencia durante al menos 10 pies. Se documentó la duración del tiempo cuando un paciente pudo hacer ambas cosas. Los resultados se resumieron mediante ARM de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. Se plantea la hipótesis de que el uso de anestesia espinal de cloroprocoína al 1% dará como resultado una reducción clínicamente significativa del 30% en los tiempos de alta de los pacientes en comparación con la espinal de bupivacaína al 0,75%.
En el día 1 postoperatorio (Pod1), hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: El día del procedimiento, 0-5 minutos después de la administración de anestesia espinal
La evidencia de hipotensión se documentará si la presión arterial sistólica (SBP) cae más de 20 mmhg desde la línea de base después de la anestesia espinal. La hipotensión es un efecto secundario común de la anestesia espinal (SA). El número de participantes con evidencia de hipotensión se resumirá mediante el brazo de estudio.
El día del procedimiento, 0-5 minutos después de la administración de anestesia espinal
Evidencia de síntomas neurológicos transitorios (TNS)
Periodo de tiempo: En el día 2 posterior a la operación, aproximadamente 24 horas después de la operación
Se evaluará el número de participantes que demuestran TNS aproximadamente 24 horas después del procedimiento. Los TN se definirán como dolor de espalda o disestesia que irradiaba a las nalgas, muslos, caderas o pantorrillas y comenzó dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. El dolor o la sensibilidad localizados en el sitio de inyección o la parte baja de la espalda sin radiación no se considerará TNS. El TNS es clínicamente importante ya que causa dolor e incomodidad del paciente y, en casos severos, puede retrasar el alta o causar readmisión. Los síntomas se resumirán e informarán por el brazo de estudio.
En el día 2 posterior a la operación, aproximadamente 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cloroprocaína al 1%

Suscribir