- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03324984
Cloroprocaína al 1% (PF) vs. Bupivacaína Espinales
Comparación de cloroprocaína al 1% versus bupivacaína hiperbárica espinales en pacientes sometidos a hemorroidectomías en un centro de cirugía ambulatoria: un ensayo piloto controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de anestesia espinal con cloroprocaína (PF) al 1% reducirá los tiempos de recuperación y el tiempo de alta de los pacientes sometidos a hemorroidectomías en comparación con la bupivacaína espinal al 0,75%. El objetivo principal es comparar los tiempos de recuperación (retorno de la función motora y sensorial) y el tiempo de descarga (tiempo de vaciado) entre la anestesia espinal con cloroprocaína al 1% y bupivacaína al 0,75% para hemorroidectomías. Este es un estudio prospectivo aleatorizado que asigna a los pacientes a un grupo de anestesia espinal con cloroprocaína al 1 % (PF) o bupivacaína al 0,75 %. Los consentimientos para participar en el estudio se obtendrán durante la evaluación anestésica preoperatoria de los pacientes. No habrá cambios en la técnica de anestesia primaria (anestesia espinal), ya que estos pacientes reciben anestesia espinal de forma rutinaria para las hemorroidectomías, sin embargo, habrá un cambio en el tipo de administración del anestésico local. El día de la cirugía, los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Tanto los pacientes como el investigador que reclutó a los pacientes y recopiló los datos estarán cegados. (El asistente de investigación entregará un sobre adjunto a los anestesiólogos que realizan la anestesia raquídea con el nombre del anestésico local que se utilizará) Después de la operación, se le pedirá a la enfermera de la PACU que documente el retorno de la función motora y sensorial además del tiempo de micción. En el momento de la micción, se le solicitará a la enfermera que informe a un anestesiólogo (no involucrado en el caso) para una evaluación postoperatoria y una nota de alta. Sin embargo, si el paciente no puede orinar una vez que puede deambular, permanece en la PACU hasta que sea el último paciente en la unidad. Si aún no puede orinar, se informará al cirujano y se utilizará una ecografía de la vejiga para determinar el volumen de orina y se le realizará un cateterismo directo al paciente. El paciente será enviado a casa y se le informará si no puede orinar al día siguiente, luego debe llamar al consultorio del cirujano para notificarle y acudir a la sala de emergencias.
Para la recopilación de datos posoperatorios, se utilizarán las llamadas telefónicas posoperatorias de rutina de 24 horas que las enfermeras realizan a los pacientes, sin embargo, se realizarán dos preguntas adicionales, 1. Presencia de dolor nervioso en las nalgas y los muslos que bajan por las piernas unilateral o bilateralmente, 2. Incapacidad para orinar, expulsar flatos o defecar. Si alguno de los síntomas está presente, la enfermera informará a un anestesiólogo (no involucrado en el caso) quien llamará al paciente y le aconsejará sobre el protocolo de tratamiento. Luego, el anestesiólogo que realizó la llamada telefónica informará al asistente de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a Hemorroidectomías
- 18 años y más
- ASA, I-III
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento.
- Reacción alérgica a la bupivacaína u otros anestésicos locales
- Coagulopatía (INR > 1,5)
- Uso de fármacos anticoagulantes (Plavix, Coumadin)
- Trombocitopenia (plaquetas < 100.000)
- Infección en el sitio
- Aumento de la presión intracraneal
- Columna vertebral inestable, anomalías de la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloroprocaína al 1% (PF)
La cloroprocaína al 1% es un anestésico local ligado a éster con la duración de acción más corta de todos los anestésicos locales.
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En 2018, la FDA aprobó la cloroprocaína al 1% para su uso en anestesia espinal.
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Comparador activo: Bupivacaína al 0,75 %
La bupivacaína al 0,75 % es un anestésico local anestésico aminoamida.
Es de naturaleza hiperbárica debido a la adición de dextrosa.
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La bupivacaína se usa en la etiqueta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: En el día 1 postoperatorio (POD1), aproximadamente cada 15 minutos hasta 24 horas
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Para este estudio, el tiempo de recuperación se definió como el tiempo (en minutos) para el regreso de la función motor y sensorial, después de la operación.
El retorno de la función motora se probó demostrando movilidad en ambas extremidades inferiores, incluidas las caderas, las rodillas y las piernas inferiores utilizando la escala Bromage.
El retorno de la función sensorial se evaluó utilizando técnicas de toque de luz y/o pinchado en los dermatomas correspondientes a los segmentos de la médula espinal T8-S2.
Se documentó la duración en minutos en que se restableció la función sensorial y motora y se resumió los resultados mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
En este estudio se plantea la hipótesis de que el uso de anestesia espinal de cloroprocoína al 1% reducirá los tiempos de recuperación de los pacientes que se someten a procedimientos anorectales en comparación con la espinal de bupivacaína al 0,75%.
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En el día 1 postoperatorio (POD1), aproximadamente cada 15 minutos hasta 24 horas
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Tiempo de alta
Periodo de tiempo: En el día 1 postoperatorio (Pod1), hasta 24 horas
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Para este estudio, el tiempo de alta se define como el tiempo (en minutos) cuando el paciente está "apto para descargar" de la unidad de atención postoperatoria (PACU).
En la institución donde este estudio tuvo lugar "apto para descargar", se definió como la capacidad de anular y la capacidad de deambular sin asistencia durante al menos 10 pies.
Se documentó la duración del tiempo cuando un paciente pudo hacer ambas cosas.
Los resultados se resumieron mediante ARM de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Se plantea la hipótesis de que el uso de anestesia espinal de cloroprocoína al 1% dará como resultado una reducción clínicamente significativa del 30% en los tiempos de alta de los pacientes en comparación con la espinal de bupivacaína al 0,75%.
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En el día 1 postoperatorio (Pod1), hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: El día del procedimiento, 0-5 minutos después de la administración de anestesia espinal
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La evidencia de hipotensión se documentará si la presión arterial sistólica (SBP) cae más de 20 mmhg desde la línea de base después de la anestesia espinal.
La hipotensión es un efecto secundario común de la anestesia espinal (SA).
El número de participantes con evidencia de hipotensión se resumirá mediante el brazo de estudio.
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El día del procedimiento, 0-5 minutos después de la administración de anestesia espinal
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Evidencia de síntomas neurológicos transitorios (TNS)
Periodo de tiempo: En el día 2 posterior a la operación, aproximadamente 24 horas después de la operación
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Se evaluará el número de participantes que demuestran TNS aproximadamente 24 horas después del procedimiento.
Los TN se definirán como dolor de espalda o disestesia que irradiaba a las nalgas, muslos, caderas o pantorrillas y comenzó dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
El dolor o la sensibilidad localizados en el sitio de inyección o la parte baja de la espalda sin radiación no se considerará TNS.
El TNS es clínicamente importante ya que causa dolor e incomodidad del paciente y, en casos severos, puede retrasar el alta o causar readmisión.
Los síntomas se resumirán e informarán por el brazo de estudio.
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En el día 2 posterior a la operación, aproximadamente 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
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- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
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- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
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- 2017-8414
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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