Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1% Chloroprocaine(PF) vs. Bupivacaine Spinals

2025. február 24. frissítette: Montefiore Medical Center

Az 1%-os kloroprokain és a hiperbár bupivakain gerincoszlop összehasonlítása ambuláns sebészeti központban hemorrhoidectomián átesett betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet.

Az 1%-os kloroprokain (PF) spinális érzéstelenítés alkalmazása csökkenti a hemorrhoidectomián átesett betegek felépülési idejét és elbocsátási idejét, összehasonlítva a 0,75%-os bupivakain spinális érzéstelenítéssel. Az elsődleges cél a felépülési idők (a motoros és szenzoros funkciók visszatérése) és a kiürülési idő (ürítési idő) összehasonlítása a 2-kloroprokain és a 0,75% bupivakain spinális anesztézia között hemorrhoidectomiák esetén. Ez egy randomizált, prospektív vizsgálat, amelyben a betegeket 2-kloroprokain (PF) vagy 0,75%-os bupivakain spinális anesztézia csoportba sorolják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1%-os kloroprokain (PF) spinális érzéstelenítés alkalmazása csökkenti a hemorrhoidectomián átesett betegek felépülési idejét és elbocsátási idejét, összehasonlítva a 0,75%-os bupivakain spinális érzéstelenítéssel. Az elsődleges cél a gyógyulási idő (a motoros és szenzoros funkció visszatérése) és a kiürülési idő (ürítési idő) összehasonlítása 1% Chloroprocaine és 0,75% bupivakain spinális érzéstelenítés esetén hemorrhoidectomiák esetén. Ez egy randomizált, prospektív vizsgálat, amelyben a betegeket 1% kloroprokain (PF) vagy 0,75% bupivakain spinális érzéstelenítési csoportba sorolják. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást a betegek preoperatív érzéstelenítésének értékelése során kell megszerezni. Az elsődleges érzéstelenítési technikában (spinális anesztézia) nem lesz változás, mivel ezek a betegek rutinszerűen kapnak spinális érzéstelenítést hemorrhoidectomiák miatt, azonban a helyi érzéstelenítés módja módosulna. A műtét napján a beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Mind a betegek, mind a betegeket toborzó és az adatokat gyűjtő kutató megvakul. (A kutató asszisztens egy mellékelt borítékot fog átadni a spinális érzéstelenítést végző aneszteziológusoknak, benne a használandó helyi érzéstelenítő nevével.) A műtét után a PACU nővért felkérik, hogy dokumentálja a motoros és szenzoros funkciók visszatérését az ürítési időn kívül. Az ürítéskor az ápolónőt felkérik, hogy tájékoztassa egy (az ügyben nem érintett) aneszteziológust, hogy végezze el a műtét utáni értékelést és egy elbocsátási jegyzőkönyvet. Ha azonban a beteg nem tud ürülni, ha már ambulálni tud, akkor a PACU-ban marad mindaddig, amíg az utolsó beteg nem lesz az egységben. Ha továbbra sem tud üríteni, értesíteni kell a sebészt, és ultrahangos húgyhólyag-vizsgálatot alkalmaznak a vizelet mennyiségének meghatározására, és a beteg egyenes kath lesz. A beteget hazaküldik és értesítik, ha másnapig nem tud ürülni, akkor értesítse a sebészi rendelőt, és menjen az ügyeletre.

A posztoperatív adatgyűjtéshez a rutin 24 órás posztoperatív telefonhívásokat használjuk, amelyek során az ápolók a betegek felé fordulnak, de két további kérdés is felmerül majd: 1. Idegi fájdalom jelenléte a fenékben és a combban, amely egy- vagy kétoldali lábon lövi le, 2. Képtelenség a vizeletürítésre, a flatus átadására vagy a székletürítésre. Ha bármelyik tünet jelentkezik, az ápolónő értesíti (az ügyben nem érintett) aneszteziológust, aki felhívja a beteget, és tanácsot ad a kezelési protokollról. A kutató asszisztenst ezután a telefonáló aneszteziológus tájékoztatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemorrhoidectomián átesett beteg
  • 18 éves és idősebb
  • ASA, I-III

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Képtelenség megérteni és aláírni a beleegyezést
  • Allergiás reakció bupivakainra vagy más helyi érzéstelenítőkre
  • Coagulopathia (INR > 1,5)
  • Véralvadásgátló gyógyszerek (Plavix, Coumadin) alkalmazása
  • Thrombocytopenia (vérlemezkék < 100 000)
  • Fertőzés a helyszínen
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Instabil gerinc, gerinc rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1% kloroprokain (PF)
Az 1%-os kloroprokain észterhez kötött helyi érzéstelenítő, amely a legrövidebb hatástartamú az összes helyi érzéstelenítő közül.
2018-ban az FDA 1%-os kloroprokaint hagyott jóvá spinális érzéstelenítésre.
Aktív összehasonlító: 0,75% bupivakain
A 0,75%-os bupivakain amino-amid érzéstelenítő helyi érzéstelenítő. A dextróz hozzáadása miatt hiperbár jellegű.
A bupivakaint a címkén használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítási idő
Időkeret: Az 1. műtét utáni 1. napon (POD1), kb. 15 percenként 24 órán keresztül
Ehhez a vizsgálathoz a helyreállítási időt úgy határozták meg, hogy az idő (percben) mind a motor, mind az érzékszervi funkció visszatéréséhez, posztoperatív módon. A motoros funkció visszatérését úgy teszteltük, hogy a mobilitás bemutatásával mind az alsó végtagokban, beleértve a csípőt, a térdét és az alsó lábakat, a Bromage skála segítségével. A szenzoros funkció visszatérését könnyű érintés és/vagy pinprick technikák felhasználásával értékeltük a T8-S2 gerincvelő szegmenseknek megfelelő dermatómákon. A szenzoros és a motoros funkciók helyreállításának időtartamát dokumentáltuk, és az eredményeket a vizsgálati kar segítségével összefoglaltuk alapvető leíró statisztikák felhasználásával. Ebben a tanulmányban azt feltételezik, hogy az 1% kloroprokain gerinc érzéstelenítés használata csökkenti az anorektális eljárásokon átesett betegek helyreállítási idejét, szemben a 0,75% bupivakain gerincvel.
Az 1. műtét utáni 1. napon (POD1), kb. 15 percenként 24 órán keresztül
Mentesítési idő
Időkeret: Az 1. műtét utáni napon (POD1), legfeljebb 24 órán keresztül
Ehhez a vizsgálathoz a mentesítési időt úgy határozzák meg, hogy az idő (percben), amikor a beteg "alkalmas a műtét utáni ellátási egységből". Azon az intézményben, ahol ezt a tanulmányt végezték, "a mentesítéshez való alkalmasságot" úgy határozták meg, hogy az ürítés képessége és az a képesség, hogy legalább 10 lábig nem segített. Dokumentálták az időtartamot, amikor a beteg mindkettőt meg tudta csinálni. Az eredményeket a tanulmányi kar segítségével foglaltuk össze az alapvető leíró statisztikák felhasználásával. Feltételezzük, hogy az 1% -os kloroprokain -gerinc érzéstelenítés használata klinikailag szignifikáns 30% -os csökkenést eredményez a betegek kisülési idején, szemben a 0,75% bupivakain gerincvel.
Az 1. műtét utáni napon (POD1), legfeljebb 24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió bizonyítéka
Időkeret: Az eljárás napján 0-5 perccel a gerinc érzéstelenítés beadását követően
A hipotenzió bizonyítéka dokumentálható, ha a szisztolés vérnyomás (SBP) több mint 20 mmHg -ot esik ki a kiindulási ponttól a gerinc érzéstelenítés után. A hipotenzió a gerinc érzéstelenítés (SA) általános mellékhatása. A hipotenzió bizonyítékával rendelkező résztvevők számát a vizsgálati kar foglalja össze.
Az eljárás napján 0-5 perccel a gerinc érzéstelenítés beadását követően
Átmeneti neurológiai tünetek (TN) bizonyítéka
Időkeret: A 2. nap utáni napon, körülbelül 24 órával a művelet után
Az eljárást követő kb. 24 órával demonstráló résztvevők számát ki kell értékelni. A TN -ket hátfájásnak vagy diszesthesia -ként kell meghatározni, amely a fenékre, a combra, a csípőre vagy a borjára sugárzott, és a műtét utáni első 24 órán belül kezdődött. A lokalizált fájdalmat vagy érzékenységet az injekciós helyen vagy az alsó részben sugárzás nélkül nem tekintik TNS -nek. A TNS klinikailag fontos, mivel a betegek fájdalmát és kellemetlenséget okoz, és súlyos esetekben késleltetheti a kisülést vagy visszafogadást. A tüneteket összefoglaljuk és a vizsgálati kar.
A 2. nap utáni napon, körülbelül 24 órával a művelet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel