- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03324984
1% Chloroprocaine(PF) vs. Bupivacaine Spinals
Az 1%-os kloroprokain és a hiperbár bupivakain gerincoszlop összehasonlítása ambuláns sebészeti központban hemorrhoidectomián átesett betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1%-os kloroprokain (PF) spinális érzéstelenítés alkalmazása csökkenti a hemorrhoidectomián átesett betegek felépülési idejét és elbocsátási idejét, összehasonlítva a 0,75%-os bupivakain spinális érzéstelenítéssel. Az elsődleges cél a gyógyulási idő (a motoros és szenzoros funkció visszatérése) és a kiürülési idő (ürítési idő) összehasonlítása 1% Chloroprocaine és 0,75% bupivakain spinális érzéstelenítés esetén hemorrhoidectomiák esetén. Ez egy randomizált, prospektív vizsgálat, amelyben a betegeket 1% kloroprokain (PF) vagy 0,75% bupivakain spinális érzéstelenítési csoportba sorolják. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást a betegek preoperatív érzéstelenítésének értékelése során kell megszerezni. Az elsődleges érzéstelenítési technikában (spinális anesztézia) nem lesz változás, mivel ezek a betegek rutinszerűen kapnak spinális érzéstelenítést hemorrhoidectomiák miatt, azonban a helyi érzéstelenítés módja módosulna. A műtét napján a beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Mind a betegek, mind a betegeket toborzó és az adatokat gyűjtő kutató megvakul. (A kutató asszisztens egy mellékelt borítékot fog átadni a spinális érzéstelenítést végző aneszteziológusoknak, benne a használandó helyi érzéstelenítő nevével.) A műtét után a PACU nővért felkérik, hogy dokumentálja a motoros és szenzoros funkciók visszatérését az ürítési időn kívül. Az ürítéskor az ápolónőt felkérik, hogy tájékoztassa egy (az ügyben nem érintett) aneszteziológust, hogy végezze el a műtét utáni értékelést és egy elbocsátási jegyzőkönyvet. Ha azonban a beteg nem tud ürülni, ha már ambulálni tud, akkor a PACU-ban marad mindaddig, amíg az utolsó beteg nem lesz az egységben. Ha továbbra sem tud üríteni, értesíteni kell a sebészt, és ultrahangos húgyhólyag-vizsgálatot alkalmaznak a vizelet mennyiségének meghatározására, és a beteg egyenes kath lesz. A beteget hazaküldik és értesítik, ha másnapig nem tud ürülni, akkor értesítse a sebészi rendelőt, és menjen az ügyeletre.
A posztoperatív adatgyűjtéshez a rutin 24 órás posztoperatív telefonhívásokat használjuk, amelyek során az ápolók a betegek felé fordulnak, de két további kérdés is felmerül majd: 1. Idegi fájdalom jelenléte a fenékben és a combban, amely egy- vagy kétoldali lábon lövi le, 2. Képtelenség a vizeletürítésre, a flatus átadására vagy a székletürítésre. Ha bármelyik tünet jelentkezik, az ápolónő értesíti (az ügyben nem érintett) aneszteziológust, aki felhívja a beteget, és tanácsot ad a kezelési protokollról. A kutató asszisztenst ezután a telefonáló aneszteziológus tájékoztatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemorrhoidectomián átesett beteg
- 18 éves és idősebb
- ASA, I-III
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Képtelenség megérteni és aláírni a beleegyezést
- Allergiás reakció bupivakainra vagy más helyi érzéstelenítőkre
- Coagulopathia (INR > 1,5)
- Véralvadásgátló gyógyszerek (Plavix, Coumadin) alkalmazása
- Thrombocytopenia (vérlemezkék < 100 000)
- Fertőzés a helyszínen
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Instabil gerinc, gerinc rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1% kloroprokain (PF)
Az 1%-os kloroprokain észterhez kötött helyi érzéstelenítő, amely a legrövidebb hatástartamú az összes helyi érzéstelenítő közül.
|
2018-ban az FDA 1%-os kloroprokaint hagyott jóvá spinális érzéstelenítésre.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,75% bupivakain
A 0,75%-os bupivakain amino-amid érzéstelenítő helyi érzéstelenítő.
A dextróz hozzáadása miatt hiperbár jellegű.
|
A bupivakaint a címkén használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási idő
Időkeret: Az 1. műtét utáni 1. napon (POD1), kb. 15 percenként 24 órán keresztül
|
Ehhez a vizsgálathoz a helyreállítási időt úgy határozták meg, hogy az idő (percben) mind a motor, mind az érzékszervi funkció visszatéréséhez, posztoperatív módon.
A motoros funkció visszatérését úgy teszteltük, hogy a mobilitás bemutatásával mind az alsó végtagokban, beleértve a csípőt, a térdét és az alsó lábakat, a Bromage skála segítségével.
A szenzoros funkció visszatérését könnyű érintés és/vagy pinprick technikák felhasználásával értékeltük a T8-S2 gerincvelő szegmenseknek megfelelő dermatómákon.
A szenzoros és a motoros funkciók helyreállításának időtartamát dokumentáltuk, és az eredményeket a vizsgálati kar segítségével összefoglaltuk alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
Ebben a tanulmányban azt feltételezik, hogy az 1% kloroprokain gerinc érzéstelenítés használata csökkenti az anorektális eljárásokon átesett betegek helyreállítási idejét, szemben a 0,75% bupivakain gerincvel.
|
Az 1. műtét utáni 1. napon (POD1), kb. 15 percenként 24 órán keresztül
|
|
Mentesítési idő
Időkeret: Az 1. műtét utáni napon (POD1), legfeljebb 24 órán keresztül
|
Ehhez a vizsgálathoz a mentesítési időt úgy határozzák meg, hogy az idő (percben), amikor a beteg "alkalmas a műtét utáni ellátási egységből".
Azon az intézményben, ahol ezt a tanulmányt végezték, "a mentesítéshez való alkalmasságot" úgy határozták meg, hogy az ürítés képessége és az a képesség, hogy legalább 10 lábig nem segített.
Dokumentálták az időtartamot, amikor a beteg mindkettőt meg tudta csinálni.
Az eredményeket a tanulmányi kar segítségével foglaltuk össze az alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
Feltételezzük, hogy az 1% -os kloroprokain -gerinc érzéstelenítés használata klinikailag szignifikáns 30% -os csökkenést eredményez a betegek kisülési idején, szemben a 0,75% bupivakain gerincvel.
|
Az 1. műtét utáni napon (POD1), legfeljebb 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió bizonyítéka
Időkeret: Az eljárás napján 0-5 perccel a gerinc érzéstelenítés beadását követően
|
A hipotenzió bizonyítéka dokumentálható, ha a szisztolés vérnyomás (SBP) több mint 20 mmHg -ot esik ki a kiindulási ponttól a gerinc érzéstelenítés után.
A hipotenzió a gerinc érzéstelenítés (SA) általános mellékhatása.
A hipotenzió bizonyítékával rendelkező résztvevők számát a vizsgálati kar foglalja össze.
|
Az eljárás napján 0-5 perccel a gerinc érzéstelenítés beadását követően
|
|
Átmeneti neurológiai tünetek (TN) bizonyítéka
Időkeret: A 2. nap utáni napon, körülbelül 24 órával a művelet után
|
Az eljárást követő kb. 24 órával demonstráló résztvevők számát ki kell értékelni.
A TN -ket hátfájásnak vagy diszesthesia -ként kell meghatározni, amely a fenékre, a combra, a csípőre vagy a borjára sugárzott, és a műtét utáni első 24 órán belül kezdődött.
A lokalizált fájdalmat vagy érzékenységet az injekciós helyen vagy az alsó részben sugárzás nélkül nem tekintik TNS -nek.
A TNS klinikailag fontos, mivel a betegek fájdalmát és kellemetlenséget okoz, és súlyos esetekben késleltetheti a kisülést vagy visszafogadást.
A tüneteket összefoglaljuk és a vizsgálati kar.
|
A 2. nap utáni napon, körülbelül 24 órával a művelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-8414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .