- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03324984
1 % kloroprocain(PF) vs. bupivacain spinaler
Sammenligning af 1 % kloroprocain vs. hyperbar bupivacain spinal hos patienter, der gennemgår hæmoridektomi i et ambulant kirurgisk center: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af 1 % chloroprocain (PF) spinal anæstesi vil reducere restitutionstiderne og udskrivningstiden for patienter, der gennemgår hæmoridektomi sammenlignet med 0,75 % bupivacain spinal. Det primære formål er at sammenligne restitutionstiderne (tilbagekomst af motorisk og sensorisk funktion) og udledningstid (tømningstid) mellem 1 % kloroprocain og 0,75 % bupivacain spinal anæstesi for hæmorroidektomier. Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse, der tildeler patienter til enten 1 % kloroprocain (PF) eller 0,75 % bupivacain spinal anæstesigruppe. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet under patienternes præoperative anæstesi-evaluering. Der vil ikke være nogen ændring i den primære anæstesiteknik (spinalbedøvelse), da disse patienter rutinemæssigt får spinalbedøvelse til hæmorrhoidektomier, men der vil være en ændring i typen af lokalbedøvelse. På operationsdagen vil samtykkede patienter blive randomiseret til en af de to grupper. Både patienterne og forskeren, der rekrutterede patienterne og indsamlede data, vil blive blindet. (Forskerassistent udleverer en vedlagt kuvert til de anæstesilæger, der udfører spinalbedøvelsen med navnet på lokalbedøvelsesmiddel, der skal bruges) Postoperativt vil PACU-sygeplejersken blive bedt om at dokumentere tilbagevenden af motorisk og sensorisk funktion ud over tømningstiden. På tidspunktet for tømning vil sygeplejersken blive bedt om at informere en anæstesilæge (ikke involveret i sagen) med henblik på en postoperativ evaluering og en udskrivelsesnotat. Men hvis patienten ikke kan annullere, når der først er i stand til at ambulere, så bliver de i PACU, indtil de er den sidste patient i enheden. Hvis stadig ikke er i stand til at annullere, vil kirurgen blive informeret, og en ultralydsblærescanning vil blive brugt til at bestemme mængden af urin, og patienten vil være straight cath. Patienten vil blive sendt hjem og informeret, hvis han eller hun ikke kan annullere den næste dag, så skal de ringe til kirurgens kontor for at underrette dem og gå på skadestuen.
Til postoperativ dataindsamling vil de rutinemæssige 24 timers postoperative telefonopkald, som sygeplejersker foretager til patienter, blive brugt, men der vil blive stillet to yderligere spørgsmål, 1. Tilstedeværelse af nervesmerter i balder og lår, der skyder ned af deres ben ensidigt eller bilateralt, 2. Manglende evne til at tømme, passere flatus eller afføring. Hvis nogen af symptomerne er til stede, vil sygeplejersken informere en anæstesiolog (ikke involveret i sagen), som vil ringe til patienten og rådgive dem om behandlingsprotokol. Forskningsassistenten vil derefter blive informeret af den anæstesilæge, der foretog telefonopkaldet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår hæmoridektomi
- Alder 18 og derover
- ASA, I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Manglende evne til at forstå og underskrive samtykke
- Allergisk reaktion på bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Brug af antikoagulerende lægemidler (Plavix, Coumadin)
- Trombocytopeni (blodplader < 100.000)
- Infektion på stedet
- Øget intrakranielt tryk
- Ustabil rygsøjle, unormale rygsøjler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 % kloroprocain (PF)
1% Chloroprocaine er et esterbundet lokalbedøvelsesmiddel med den korteste virkningsvarighed af alle lokalbedøvelsesmidler.
|
I 2018 blev 1% Chloroprocaine godkendt af FDA til brug af spinal anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: 0,75 % bupivacain
0,75 % bupivacain er et aminoamidbedøvelsesmiddel lokalbedøvelse.
Det er hyperbarisk i naturen på grund af tilsætning af dextrose.
|
Bupivacain er brugt på etiketten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelsestid
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (POD1), cirka hvert 15. minut op til 24 timer
|
I denne undersøgelse blev genopretningstiden defineret som den tid (i minutter) til at vende tilbage til både motorisk og sensorisk funktion, postoperativt.
Returneringen af motorisk funktion blev testet ved at demonstrere mobilitet i både nedre ekstremiteter, herunder hofter, knæ og underben ved anvendelse af bromage -skalaen.
Returneringen af sensorisk funktion blev vurderet ved hjælp af let berørings- og/eller pinprick-teknikker på dermatomerne svarende til T8-S2 rygmarvssegmenterne.
Varigheden i minutter, hvor både sensorisk og motorisk funktion blev genoprettet, blev dokumenteret, og resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
I denne undersøgelse antages det, at anvendelse af 1% chloroprocaine spinalbedøvelse vil reducere genoprettelsestiderne for patienter, der gennemgår anorektale procedurer sammenlignet med 0,75% bupivacain spinal.
|
På postoperativ dag 1 (POD1), cirka hvert 15. minut op til 24 timer
|
|
Udladningstid
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (POD1), op til 24 timer
|
I denne undersøgelse er udladningstid defineret som tiden (på få minutter), hvor patienten er "egnet til at decharge" fra den postoperative plejeenhed (PACU).
På den institution, hvor denne undersøgelse fandt sted "egnet til decharge" blev defineret som evnen til at annullere og evnen til at ambulere uassisteret i mindst 10 meter.
Varigheden af den tid, hvor en patient var i stand til at gøre begge, blev dokumenteret.
Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik.
Det antages, at brugen af 1% chloroprocaine spinalbedøvelse vil resultere i en klinisk signifikant 30% reduktion i udladningstider for patienter sammenlignet med 0,75% bupivacain spinal.
|
På postoperativ dag 1 (POD1), op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for hypotension
Tidsramme: På proceduredagen 0-5 minutter efter administration af rygmarvsanæstesi
|
Bevis for hypotension vil blive dokumenteret, hvis systolisk blodtryk (SBP) falder mere end 20 mmHg fra baseline efter rygmarvsanæstesi.
Hypotension er en almindelig bivirkning af rygmarvsanæstesi (SA).
Antallet af deltagere med bevis for hypotension opsummeres ved studiearm.
|
På proceduredagen 0-5 minutter efter administration af rygmarvsanæstesi
|
|
Bevis for kortvarige neurologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: På post-op dag 2, cirka 24 timer efter operation
|
Antallet af deltagere, der viser TNS ca. 24 timer efter proceduren, vurderes.
TNS defineres som rygsmerter eller dysestesi, der strålede til balderne, lårene, hofterne eller kalve og begyndte inden for de første 24 timer efter operationen.
Lokaliseret smerte eller ømhed på injektionsstedet eller korsryggen uden stråling betragtes ikke som TNS.
TNS er klinisk vigtig, da det forårsager patientsmerter og ubehag og i alvorlige tilfælde kan forsinke udledning eller forårsage tilbagetagelse.
Symptomerne opsummeres og rapporteres af studiearmen.
|
På post-op dag 2, cirka 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Apfelbaum JL, Walawander CA, Grasela TH, Wise P, McLeskey C, Roizen MF, Wetchler BV, Korttila K. Eliminating intensive postoperative care in same-day surgery patients using short-acting anesthetics. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):66-74. doi: 10.1097/00000542-200207000-00010.
- Liu SS, Strodtbeck WM, Richman JM, Wu CL. A comparison of regional versus general anesthesia for ambulatory anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1634-1642. doi: 10.1213/01.ANE.0000180829.70036.4F.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Pollock JE. Transient neurologic symptoms: etiology, risk factors, and management. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):581-6. doi: 10.1053/rapm.2002.36457. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):257.
- Fanelli A, Ghisi D, Allegri M. Is spinal anaesthesia a suitable technique for ultra-short outpatient procedures? Acta Biomed. 2013 Jun 1;84(1):76-80.
- Pavlin DJ, Pavlin EG, Fitzgibbon DR, Koerschgen ME, Plitt TM. Management of bladder function after outpatient surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):42-50. doi: 10.1097/00000542-199907000-00010.
- Mulroy MF. Outpatients do not need to void after short neuraxial blocks. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1388; author reply 1389. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bfa8d3. No abstract available.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-8414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, Spinal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 1% chlorprocain
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baylor Research InstituteTilmelding efter invitation
-
Sintetica SAAfsluttetBrok, lyskebrok | Flad fodItalien, Spanien
-
Duke UniversityRekrutteringKnæstivhed efter total knæalloplastikForenede Stater
-
Sintetica SACross Research S.A.Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien