Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1 % kloroprocain(PF) vs. bupivacain spinaler

24. februar 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Sammenligning af 1 % kloroprocain vs. hyperbar bupivacain spinal hos patienter, der gennemgår hæmoridektomi i et ambulant kirurgisk center: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Brugen af ​​1 % chloroprocain (PF) spinal anæstesi vil reducere restitutionstiderne og udskrivningstiden for patienter, der gennemgår hæmoridektomi sammenlignet med 0,75 % bupivacain spinal. Det primære formål er at sammenligne restitutionstiderne (tilbagekomst af motorisk og sensorisk funktion) og udledningstid (tømningstid) mellem 2-kloroprocain og 0,75 % bupivacain spinal anæstesi for hæmorroidektomier. Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse, der tildeler patienter til enten 2-Chloroprocaine (PF) eller 0,75 % bupivacain spinal anæstesigruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​1 % chloroprocain (PF) spinal anæstesi vil reducere restitutionstiderne og udskrivningstiden for patienter, der gennemgår hæmoridektomi sammenlignet med 0,75 % bupivacain spinal. Det primære formål er at sammenligne restitutionstiderne (tilbagekomst af motorisk og sensorisk funktion) og udledningstid (tømningstid) mellem 1 % kloroprocain og 0,75 % bupivacain spinal anæstesi for hæmorroidektomier. Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse, der tildeler patienter til enten 1 % kloroprocain (PF) eller 0,75 % bupivacain spinal anæstesigruppe. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet under patienternes præoperative anæstesi-evaluering. Der vil ikke være nogen ændring i den primære anæstesiteknik (spinalbedøvelse), da disse patienter rutinemæssigt får spinalbedøvelse til hæmorrhoidektomier, men der vil være en ændring i typen af ​​lokalbedøvelse. På operationsdagen vil samtykkede patienter blive randomiseret til en af ​​de to grupper. Både patienterne og forskeren, der rekrutterede patienterne og indsamlede data, vil blive blindet. (Forskerassistent udleverer en vedlagt kuvert til de anæstesilæger, der udfører spinalbedøvelsen med navnet på lokalbedøvelsesmiddel, der skal bruges) Postoperativt vil PACU-sygeplejersken blive bedt om at dokumentere tilbagevenden af ​​motorisk og sensorisk funktion ud over tømningstiden. På tidspunktet for tømning vil sygeplejersken blive bedt om at informere en anæstesilæge (ikke involveret i sagen) med henblik på en postoperativ evaluering og en udskrivelsesnotat. Men hvis patienten ikke kan annullere, når der først er i stand til at ambulere, så bliver de i PACU, indtil de er den sidste patient i enheden. Hvis stadig ikke er i stand til at annullere, vil kirurgen blive informeret, og en ultralydsblærescanning vil blive brugt til at bestemme mængden af ​​urin, og patienten vil være straight cath. Patienten vil blive sendt hjem og informeret, hvis han eller hun ikke kan annullere den næste dag, så skal de ringe til kirurgens kontor for at underrette dem og gå på skadestuen.

Til postoperativ dataindsamling vil de rutinemæssige 24 timers postoperative telefonopkald, som sygeplejersker foretager til patienter, blive brugt, men der vil blive stillet to yderligere spørgsmål, 1. Tilstedeværelse af nervesmerter i balder og lår, der skyder ned af deres ben ensidigt eller bilateralt, 2. Manglende evne til at tømme, passere flatus eller afføring. Hvis nogen af ​​symptomerne er til stede, vil sygeplejersken informere en anæstesiolog (ikke involveret i sagen), som vil ringe til patienten og rådgive dem om behandlingsprotokol. Forskningsassistenten vil derefter blive informeret af den anæstesilæge, der foretog telefonopkaldet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår hæmoridektomi
  • Alder 18 og derover
  • ASA, I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Manglende evne til at forstå og underskrive samtykke
  • Allergisk reaktion på bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Brug af antikoagulerende lægemidler (Plavix, Coumadin)
  • Trombocytopeni (blodplader < 100.000)
  • Infektion på stedet
  • Øget intrakranielt tryk
  • Ustabil rygsøjle, unormale rygsøjler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 % kloroprocain (PF)
1% Chloroprocaine er et esterbundet lokalbedøvelsesmiddel med den korteste virkningsvarighed af alle lokalbedøvelsesmidler.
I 2018 blev 1% Chloroprocaine godkendt af FDA til brug af spinal anæstesi.
Aktiv komparator: 0,75 % bupivacain
0,75 % bupivacain er et aminoamidbedøvelsesmiddel lokalbedøvelse. Det er hyperbarisk i naturen på grund af tilsætning af dextrose.
Bupivacain er brugt på etiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsestid
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (POD1), cirka hvert 15. minut op til 24 timer
I denne undersøgelse blev genopretningstiden defineret som den tid (i minutter) til at vende tilbage til både motorisk og sensorisk funktion, postoperativt. Returneringen af ​​motorisk funktion blev testet ved at demonstrere mobilitet i både nedre ekstremiteter, herunder hofter, knæ og underben ved anvendelse af bromage -skalaen. Returneringen af ​​sensorisk funktion blev vurderet ved hjælp af let berørings- og/eller pinprick-teknikker på dermatomerne svarende til T8-S2 rygmarvssegmenterne. Varigheden i minutter, hvor både sensorisk og motorisk funktion blev genoprettet, blev dokumenteret, og resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik. I denne undersøgelse antages det, at anvendelse af 1% chloroprocaine spinalbedøvelse vil reducere genoprettelsestiderne for patienter, der gennemgår anorektale procedurer sammenlignet med 0,75% bupivacain spinal.
På postoperativ dag 1 (POD1), cirka hvert 15. minut op til 24 timer
Udladningstid
Tidsramme: På postoperativ dag 1 (POD1), op til 24 timer
I denne undersøgelse er udladningstid defineret som tiden (på få minutter), hvor patienten er "egnet til at decharge" fra den postoperative plejeenhed (PACU). På den institution, hvor denne undersøgelse fandt sted "egnet til decharge" blev defineret som evnen til at annullere og evnen til at ambulere uassisteret i mindst 10 meter. Varigheden af ​​den tid, hvor en patient var i stand til at gøre begge, blev dokumenteret. Resultaterne blev opsummeret ved undersøgelsesarm under anvendelse af grundlæggende beskrivende statistik. Det antages, at brugen af ​​1% chloroprocaine spinalbedøvelse vil resultere i en klinisk signifikant 30% reduktion i udladningstider for patienter sammenlignet med 0,75% bupivacain spinal.
På postoperativ dag 1 (POD1), op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for hypotension
Tidsramme: På proceduredagen 0-5 minutter efter administration af rygmarvsanæstesi
Bevis for hypotension vil blive dokumenteret, hvis systolisk blodtryk (SBP) falder mere end 20 mmHg fra baseline efter rygmarvsanæstesi. Hypotension er en almindelig bivirkning af rygmarvsanæstesi (SA). Antallet af deltagere med bevis for hypotension opsummeres ved studiearm.
På proceduredagen 0-5 minutter efter administration af rygmarvsanæstesi
Bevis for kortvarige neurologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: På post-op dag 2, cirka 24 timer efter operation
Antallet af deltagere, der viser TNS ca. 24 timer efter proceduren, vurderes. TNS defineres som rygsmerter eller dysestesi, der strålede til balderne, lårene, hofterne eller kalve og begyndte inden for de første 24 timer efter operationen. Lokaliseret smerte eller ømhed på injektionsstedet eller korsryggen uden stråling betragtes ikke som TNS. TNS er klinisk vigtig, da det forårsager patientsmerter og ubehag og i alvorlige tilfælde kan forsinke udledning eller forårsage tilbagetagelse. Symptomerne opsummeres og rapporteres af studiearmen.
På post-op dag 2, cirka 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elilary Montilla Medrano, MD, Montefiore Medicial Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Spinal

Kliniske forsøg med 1% chlorprocain

Abonner