通过留置胸膜导管快速胸膜固定术 (RAPID)
恶性胸腔积液留置胸膜导管放置后快速胸膜固定术方案的随机、双盲、对照试验
研究概览
详细说明
作为宾夕法尼亚大学医院介入肺病学服务临床转诊过程的一部分,将全年对患者进行筛查,以治疗恶性胸腔积液。 将联系根据临床评估符合纳入条件的患者进行入组。 将获得书面同意。 随后,患者将按照标准临床实践在 MAC 下放置 IPC,然后完全引流胸膜腔。 随机分配到快速胸膜固定术方案组的患者将接受 20mL 10% 碘聚维酮和 80mL 生理盐水的混合溶液,通过 IPC 胸腔内滴注。 随机分配到标准护理组的患者将通过 IPC 胸腔内滴注 100mL 生理盐水(安慰剂)。 混合物将被允许停留 2 小时,然后通过 IPC 完全排空,患者将出院回家。
出院后,所有患者将继续每天排出 IPC,持续 7 天。 此后,所有患者将继续每隔一天排出一次 IPC,直到连续 3 个疗程每次 IPC 总输出量低于 50 毫升。 此时他们将被要求进行 7 天不引流的钳夹试验,然后再次尝试引流。 在这 7 天内没有症状恢复且之后引流最少(<50ml)的患者将在办公室接受可能的 IPC 移除。 在这 7 天内症状恢复或之后超过最小引流(>50mL)的患者将被要求继续引流,直到总 IPC 输出在 3 个疗程中每次疗程再次低于 50mL。
在通过钳夹试验后,患者将在办公室接受床边超声评估,以评估 6 个指定点中的 5 个点的胸膜并置以及是否存在胸腔积液。 如果满足所有条件,则删除 IPC。 如果有残留积液的证据,建议继续引流。
IPC 放置后的第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天将在办公室对所有患者进行评估。 在每次就诊时,他们将通过超声评估胸膜并置。 在第 30、60 和 90 天,所有患者将收到一份全球健康相关问卷 (EORTC QLQ30) 和一份症状问卷。 在 90 天时,将评估整个研究期间的并发症发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
MPE 的诊断定义为
- 在已知恶性肿瘤的情况下诊断为胸腔积液。 和
- 通过流体细胞学或胸膜活检证实胸膜腔恶性受累。 或者
- 胸膜疾病的影像学证据。 或者
- 彻底检查后没有其他可识别原因的反复积液。
- 胸腔积液的症状(呼吸急促、咳嗽或胸痛)
- 先前的胸腔穿刺术和术后症状缓解
- 胸腔积液重新积聚,症状复发
- 最近 30 天内胸部影像学胸腔穿刺术后肺复张情况
排除标准:
- 恶性血液病引起的恶性胸腔积液
- 心电图 >4
- 任何困肺病史
- 先前尝试在受影响的部位进行胸膜固定术
- 年龄 <18
- 怀孕或哺乳期
- 已知对碘聚维酮(Betadine)过敏
- 无法或不愿提供同意
- 无法纠正的凝血病(INR > 1.5,aPTT > 1.5 x 正常上限)或血小板减少症(< 50,000)
- IPC 的解剖学禁忌症(覆盖皮肤异常)
- 无法或不愿照顾 IPC 并遵守引流方案
- 需要双边 IPC 放置
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:护理标准
该手臂中的受试者将仅接受安慰剂(100mL 生理盐水)进入胸膜腔,通过新放置的隧道式胸腔内导管输送
|
|
|
实验性的:快速胸膜固定术方案
该手臂中的受试者将接受通过新放置的隧道式胸腔内导管输送到胸膜腔的 10% 碘聚维酮溶液的化学胸膜固定剂
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时间
大体时间:90天
|
IPC 移除的时间将以从 IPC 放置之日到满足上述移除标准后 IPC 移除之日的天数来衡量。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球健康相关生活质量的变化
大体时间:置管后 30 天、60 天和 90 天
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQC30) 将用于评估全球与健康相关的生活质量。
这是一份包含 30 个项目的问卷,经过验证可用于癌症患者。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
|
置管后 30 天、60 天和 90 天
|
|
疼痛和呼吸困难症状的变化
大体时间:置管后 30 天、60 天和 90 天
|
我们将使用为试验创建的 5 点李克特量表 (5PLS)。
将要求患者说明他们在特定日期坐着、行走和躺下/睡觉时呼吸急促或胸痛的程度。
因此,总共将使用 6 个量表。
第 1 点将被描述为“无呼吸急促”或“无胸痛”。
第 2 点将被描述为“轻度呼吸急促”或“轻度胸痛”。
第 3 点将被描述为“中度呼吸急促”或“中度胸痛”。
第 4 点将被描述为“严重的呼吸急促”或“严重的胸痛”。
第 5 点将被描述为“可能出现的最严重的呼吸急促”或“可能出现的最严重的胸痛”。
|
置管后 30 天、60 天和 90 天
|
|
有临床意义的胸腔积液恢复的时间
大体时间:90天
|
这将以从移除 IPC 之日到最初需要放置 IPC 的同一侧胸腔内出现临床意义的胸腔积液之日的天数来衡量。
临床上显着的胸腔积液再蓄积定义为最大积液深度大于胸部 CT 上 AP 窗口的 25% 或沿胸廓外侧 1/3 的 1cm 胸部超声,与呼吸急促或胸痛
|
90天
|
|
90 天胸膜固定术成功率
大体时间:90天
|
成功的胸膜固定术将被定义为通过胸部 CT 或胸部超声评估没有临床显着的胸腔积液再蓄积的 IPC 移除。
临床上显着的胸腔积液再蓄积定义为最大积液深度大于胸部 CT 上 AP 窗口的 25% 或沿着胸廓外侧 1/3 的 1cm 胸部超声,与呼吸急促或胸痛。
|
90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kevin C Ma、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- King MT. The interpretation of scores from the EORTC quality of life questionnaire QLQ-C30. Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):555-67. doi: 10.1007/BF00439229.
- Davies HE, Mishra EK, Kahan BC, Wrightson JM, Stanton AE, Guhan A, Davies CW, Grayez J, Harrison R, Prasad A, Crosthwaite N, Lee YC, Davies RJ, Miller RF, Rahman NM. Effect of an indwelling pleural catheter vs chest tube and talc pleurodesis for relieving dyspnea in patients with malignant pleural effusion: the TIME2 randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2383-9. doi: 10.1001/jama.2012.5535.
- Antunes G, Neville E, Duffy J, Ali N; Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS guidelines for the management of malignant pleural effusions. Thorax. 2003 May;58 Suppl 2(Suppl 2):ii29-38. doi: 10.1136/thorax.58.suppl_2.ii29. No abstract available.
- American Thoracic Society. Management of malignant pleural effusions. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1987-2001. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.ats8-00. No abstract available.
- Wahidi MM, Reddy C, Yarmus L, Feller-Kopman D, Musani A, Shepherd RW, Lee H, Bechara R, Lamb C, Shofer S, Mahmood K, Michaud G, Puchalski J, Rafeq S, Cattaneo SM, Mullon J, Leh S, Mayse M, Thomas SM, Peterson B, Light RW. Randomized Trial of Pleural Fluid Drainage Frequency in Patients with Malignant Pleural Effusions. The ASAP Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1050-1057. doi: 10.1164/rccm.201607-1404OC.
- Lui MM, Thomas R, Lee YC. Complications of indwelling pleural catheter use and their management. BMJ Open Respir Res. 2016 Feb 5;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000123. eCollection 2016.
- Reddy C, Ernst A, Lamb C, Feller-Kopman D. Rapid pleurodesis for malignant pleural effusions: a pilot study. Chest. 2011 Jun;139(6):1419-1423. doi: 10.1378/chest.10-1868. Epub 2010 Oct 7.
- Krochmal R, Reddy C, Yarmus L, Desai NR, Feller-Kopman D, Lee HJ. Patient evaluation for rapid pleurodesis of malignant pleural effusions. J Thorac Dis. 2016 Sep;8(9):2538-2543. doi: 10.21037/jtd.2016.08.55.
- Boujaoude Z, Bartter T, Abboud M, Pratter M, Abouzgheib W. Pleuroscopic Pleurodesis Combined With Tunneled Pleural Catheter for Management of Malignant Pleural Effusion: A Prospective Observational Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jul;22(3):237-43. doi: 10.1097/LBR.0000000000000186.
- Ahmed L, Ip H, Rao D, Patel N, Noorzad F. Talc pleurodesis through indwelling pleural catheters for malignant pleural effusions: retrospective case series of a novel clinical pathway. Chest. 2014 Dec;146(6):e190-e194. doi: 10.1378/chest.14-0394.
- Sivakumar P, Douiri A, West A, Rao D, Warwick G, Chen T, Ahmed L. OPTIMUM: a protocol for a multicentre randomised controlled trial comparing Out Patient Talc slurry via Indwelling pleural catheter for Malignant pleural effusion vs Usual inpatient Management. BMJ Open. 2016 Oct 18;6(10):e012795. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012795. Erratum In: BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012795corr1.
- Neto JD, de Oliveira SF, Vianna SP, Terra RM. Efficacy and safety of iodopovidone pleurodesis in malignant pleural effusions. Respirology. 2010 Jan;15(1):115-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01663.x. Epub 2009 Nov 23.
- Agarwal R, Paul AS, Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. A randomized controlled trial of the efficacy of cosmetic talc compared with iodopovidone for chemical pleurodesis. Respirology. 2011 Oct;16(7):1064-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01999.x.
- Olivares-Torres CA, Laniado-Laborin R, Chavez-Garcia C, Leon-Gastelum C, Reyes-Escamilla A, Light RW. Iodopovidone pleurodesis for recurrent pleural effusions. Chest. 2002 Aug;122(2):581-3. doi: 10.1378/chest.122.2.581.
- Godazandeh G, Qasemi NH, Saghafi M, Mortazian M, Tayebi P. Pleurodesis with povidone-iodine, as an effective procedure in management of patients with malignant pleural effusion. J Thorac Dis. 2013 Apr;5(2):141-4. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.02.02.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D, Jindal SK. Efficacy and safety of iodopovidone in chemical pleurodesis: a meta-analysis of observational studies. Respir Med. 2006 Nov;100(11):2043-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.009. Epub 2006 Mar 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.