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通过留置胸膜导管快速胸膜固定术 (RAPID)

2020年5月6日 更新者:Kevin Ma, MD、University of Pennsylvania

恶性胸腔积液留置胸膜导管放置后快速胸膜固定术方案的随机、双盲、对照试验

该研究的主要目的是评估与仅接受 IPC 的患者相比,在放置隧道式胸膜导管后立即使用 10% 碘聚维酮进行快速胸膜固定术方案是否可以缩短 IPC 移除时间。

研究概览

详细说明

作为宾夕法尼亚大学医院介入肺病学服务临床转诊过程的一部分,将全年对患者进行筛查,以治疗恶性胸腔积液。 将联系根据临床评估符合纳入条件的患者进行入组。 将获得书面同意。 随后,患者将按照标准临床实践在 MAC 下放置 IPC,然后完全引流胸膜腔。 随机分配到快速胸膜固定术方案组的患者将接受 20mL 10% 碘聚维酮和 80mL 生理盐水的混合溶液,通过 IPC 胸腔内滴注。 随机分配到标准护理组的患者将通过 IPC 胸腔内滴注 100mL 生理盐水(安慰剂)。 混合物将被允许停留 2 小时,然后通过 IPC 完全排空,患者将出院回家。

出院后,所有患者将继续每天排出 IPC,持续 7 天。 此后,所有患者将继续每隔一天排出一次 IPC,直到连续 3 个疗程每次 IPC 总输出量低于 50 毫升。 此时他们将被要求进行 7 天不引流的钳夹试验,然后再次尝试引流。 在这 7 天内没有症状恢复且之后引流最少(<50ml)的患者将在办公室接受可能的 IPC 移除。 在这 7 天内症状恢复或之后超过最小引流(>50mL)的患者将被要求继续引流,直到总 IPC 输出在 3 个疗程中每次疗程再次低于 50mL。

在通过钳夹试验后,患者将在办公室接受床边超声评估,以评估 6 个指定点中的 5 个点的胸膜并置以及是否存在胸腔积液。 如果满足所有条件,则删除 IPC。 如果有残留积液的证据,建议继续引流。

IPC 放置后的第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天将在办公室对所有患者进行评估。 在每次就诊时,他们将通过超声评估胸膜并置。 在第 30、60 和 90 天,所有患者将收到一份全球健康相关问卷 (EORTC QLQ30) 和一份症状问卷。 在 90 天时,将评估整个研究期间的并发症发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. MPE 的诊断定义为

    1. 在已知恶性肿瘤的情况下诊断为胸腔积液。 和
    2. 通过流体细胞学或胸膜活检证实胸膜腔恶性受累。 或者
    3. 胸膜疾病的影像学证据。 或者
    4. 彻底检查后没有其他可识别原因的反复积液。
  2. 胸腔积液的症状(呼吸急促、咳嗽或胸痛)
  3. 先前的胸腔穿刺术和术后症状缓解
  4. 胸腔积液重新积聚,症状复发
  5. 最近 30 天内胸部影像学胸腔穿刺术后肺复张情况

排除标准:

  1. 恶性血液病引起的恶性胸腔积液
  2. 心电图 >4
  3. 任何困肺病史
  4. 先前尝试在受影响的部位进行胸膜固定术
  5. 年龄 <18
  6. 怀孕或哺乳期
  7. 已知对碘聚维酮(Betadine)过敏
  8. 无法或不愿提供同意
  9. 无法纠正的凝血病(INR > 1.5,aPTT > 1.5 x 正常上限)或血小板减少症(< 50,000)
  10. IPC 的解剖学禁忌症(覆盖皮肤异常)
  11. 无法或不愿照顾 IPC 并遵守引流方案
  12. 需要双边 IPC 放置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:护理标准
该手臂中的受试者将仅接受安慰剂(100mL 生理盐水)进入胸膜腔,通过新放置的隧道式胸腔内导管输送
  • 胸膜腔将通过新放置的 IPC 完全排空
  • 只有安慰剂(生理盐水)会被注入胸膜腔
  • 病人将被转移到康复室
  • 滴注后两小时,胸膜腔将被引流
  • 从麻醉中恢复并完全引流胸膜固定混合物后,受试者将出院
  • 在接下来的 7 天内,将要求受试者每天排出积液,然后每隔一天排出一次。
实验性的:快速胸膜固定术方案
该手臂中的受试者将接受通过新放置的隧道式胸腔内导管输送到胸膜腔的 10% 碘聚维酮溶液的化学胸膜固定剂
  • 胸膜腔将通过新放置的 IPC 完全排空
  • 将20mL 10%碘聚维酮和80mL生理盐水滴入胸膜腔
  • 病人将被转移到康复室
  • 滴注后两小时,胸膜腔将被引流
  • 从麻醉中恢复并完全引流胸膜固定混合物后,受试者将出院
  • 在接下来的 7 天内,将要求受试者每天排出积液,然后每隔一天排出一次。
其他名称:
  • 碘胸膜固定术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:90天
IPC 移除的时间将以从 IPC 放置之日到满足上述移除标准后 IPC 移除之日的天数来衡量。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球健康相关生活质量的变化
大体时间:置管后 30 天、60 天和 90 天
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQC30) 将用于评估全球与健康相关的生活质量。 这是一份包含 30 个项目的问卷,经过验证可用于癌症患者。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此,功能量表的高分代表高/健康的功能水平,总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL,但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
置管后 30 天、60 天和 90 天
疼痛和呼吸困难症状的变化
大体时间:置管后 30 天、60 天和 90 天
我们将使用为试验创建的 5 点李克特量表 (5PLS)。 将要求患者说明他们在特定日期坐着、行走和躺下/睡觉时呼吸急促或胸痛的程度。 因此,总共将使用 6 个量表。 第 1 点将被描述为“无呼吸急促”或“无胸痛”。 第 2 点将被描述为“轻度呼吸急促”或“轻度胸痛”。 第 3 点将被描述为“中度呼吸急促”或“中度胸痛”。 第 4 点将被描述为“严重的呼吸急促”或“严重的胸痛”。 第 5 点将被描述为“可能出现的最严重的呼吸急促”或“可能出现的最严重的胸痛”。
置管后 30 天、60 天和 90 天
有临床意义的胸腔积液恢复的时间
大体时间:90天
这将以从移除 IPC 之日到最初需要放置 IPC 的同一侧胸腔内出现临床意义的胸腔积液之日的天数来衡量。 临床上显着的胸腔积液再蓄积定义为最大积液深度大于胸部 CT 上 AP 窗口的 25% 或沿胸廓外侧 1/3 的 1cm 胸部超声,与呼吸急促或胸痛
90天
90 天胸膜固定术成功率
大体时间:90天
成功的胸膜固定术将被定义为通过胸部 CT 或胸部超声评估没有临床显着的胸腔积液再蓄积的 IPC 移除。 临床上显着的胸腔积液再蓄积定义为最大积液深度大于胸部 CT 上 AP 窗口的 25% 或沿着胸廓外侧 1/3 的 1cm 胸部超声,与呼吸急促或胸痛。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin C Ma、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2019年7月9日

研究完成 (实际的)

2019年7月9日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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