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留置胸膜カテーテルによる急速胸膜癒着術 (RAPID)

2020年5月6日 更新者：Kevin Ma, MD、University of Pennsylvania

悪性胸水に対する留置胸膜カテーテル留置後の迅速な胸膜癒着プロトコルのランダム化二重盲検対照試験

この研究の主な目的は、トンネル型胸膜カテーテル留置直後に 10% ヨードポビドンを使用した迅速な胸膜癒着プロトコルを使用すると、IPC のみを受けた患者と比較して IPC 除去までの時間が改善されるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、悪性胸水の管理のためにペンシルバニア大学病院のインターベンショナル肺科サービスへの臨床紹介プロセスの一環として、年間を通じてスクリーニングされます。 臨床評価に基づいて含める資格のある患者は、登録のためにアプローチされます。 書面による同意が得られます。 患者はその後、標準的な臨床診療に従ってMACの下にIPCを配置し、続いて胸膜腔を完全にドレナージします。 急速胸膜癒着プロトコル群に無作為に割り付けられた患者は、IPC を介して胸腔内注入された 80 mL の生理食塩水と混合された 20 mL の 10% ヨードポビドンを受け取ります。 標準治療群に無作為に割り付けられた患者には、IPC を介して 100 mL の生理食塩水 (プラセボ) が胸腔内注入されます。 混合物を 2 時間放置した後、IPC を通して完全に排気し、患者を退院させます。

退院後、すべての患者は 7 日間毎日 IPC を排出し続けます。 これに続いて、すべての患者は、3回の連続セッションでセッションあたりの総IPC排出量が50ml未満になるまで、1日おきにIPCを排出し続けます。 その時点で、彼らは 7 日間排液なしのクランプ試験を受け、続いて排液を再試行するよう求められます。 この 7 日間に症状が再発せず、その後の排液が最小限 (<50ml) の患者は、IPC 除去の可能性のためにオフィスで診察されます。 この 7 日間に症状が再発した患者、またはその後の最小排液量 (>50mL) を超える患者は、3 セッションにわたってセッションあたりの総 IPC 排出量が再び 50mL 未満になるまで排液を続けるよう求められます。

クランプ試験に合格した後、患者はオフィスでベッドサイドの超音波検査で評価され、指定された6つのポイントのうち5つで胸膜の並置と胸水がないことを評価します。 すべての基準が満たされている場合、IPC は削除されます。 滲出液が残っている証拠がある場合は、継続的なドレナージが推奨されます。

すべての患者は、IPC配置後7日目、14日目、30日目、60日目、および90日目にオフィスで評価されます。 訪問ごとに、超音波で胸膜付着について評価されます。 30日目、60日目、および90日目に、すべての患者がグローバルヘルス関連アンケート（EORTC QLQ30）と症状アンケートを受け取ります。 90日で、研究期間全体の合併症率が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. によって定義される MPE の診断

    1. 既知の悪性腫瘍の設定における胸水との診断。 と
    2. -流体細胞診または胸膜生検により、胸膜腔の悪性病変が確認されました。 また
    3. X線画像での胸膜疾患の証拠。 また
    4. 徹底的な精密検査の後、他に特定可能な原因がない再発性胸水。
  2. 胸水による症状（息切れ、咳、胸痛）
  3. 術後の症状緩和を伴う事前の胸腔穿刺
  4. 胸水の再貯留による症状の再発
  5. -過去30日以内の胸部画像検査での胸腔穿刺後の肺の再拡張

除外基準:

  1. 血液悪性腫瘍による悪性胸水
  2. ECOG >4
  3. 閉じ込められた肺の病歴
  4. -患部での以前の胸膜癒着術の試み
  5. 年齢 <18
  6. 妊娠中または授乳中
  7. -ヨードポビドン（ベタジン）に対する既知のアレルギー
  8. 同意できない、または同意したくない
  9. 矯正不能な凝固障害（INR > 1.5、aPTT > 1.5 x 正常上限）または血小板減少症（< 50,000）
  10. IPC に対する解剖学的禁忌（皮膚の異常を覆う）
  11. IPCの世話をすることができない、またはしたくなく、ドレナージプロトコルを順守する
  12. 両側 IPC 配置の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準治療
この腕の被験者は、新しく配置された胸腔内カテーテルを介して送達される胸膜腔にプラセボのみ（生理食塩水100mL）を受け取ります
他の：プラセボ
  • 胸腔は、新しく配置されたIPCを通じて完全に排出されます
  • プラセボ（生理食塩水）のみを胸膜腔に注入します
  • 患者は回復室に移動します
  • 点滴の 2 時間後、胸膜腔は排出されます。
  • 麻酔から回復し、胸膜癒着混合液が完全に排出された後、被験者は退院します。
  • 対象者は、次の 7 日間は毎日、その後は 1 日おきに浸出液を排出するよう求められます。
実験的：迅速な胸膜癒着プロトコル
この腕の被験者は、10％ヨードポビドン溶液の化学的胸膜癒着剤を受け取ります 新しく配置されたトンネル化された胸腔内カテーテルを介して胸膜腔に送達されます
薬：迅速な胸膜癒着プロトコル
  • 胸腔は、新しく配置されたIPCを通じて完全に排出されます
  • 10%ヨードポビドン20mLと生理食塩水80mLを胸腔内に注入
  • 患者は回復室に移動します
  • 点滴の 2 時間後、胸膜腔は排出されます。
  • 麻酔から回復し、胸膜癒着混合液が完全に排出された後、被験者は退院します。
  • 対象者は、次の 7 日間は毎日、その後は 1 日おきに浸出液を排出するよう求められます。
他の名前：
  • ヨウ素胸膜癒着術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル抜去までの時間
時間枠：90日
IPC 撤去までの時間は、IPC 設置日から上記の撤去基準を満たした後、IPC 撤去日までの日数で測定されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界の健康関連の生活の質の変化
時間枠：カテーテル留置後30日、60日、90日
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQC30) は、世界の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 これは、がん患者での使用が検証された 30 項目のアンケートです。 QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
カテーテル留置後30日、60日、90日
痛みや息切れの症状の変化
時間枠：カテーテル留置後30日、60日、90日
トライアル用に作成された 5 ポイント リッカート スケール (5PLS) を使用します。 患者は、その特定の日に座っている、歩いている、横になっている/眠っている間の息切れまたは胸の痛みの程度を示すように求められます. したがって、合計 6 つのスケールが使用されます。 ポイント1は「息切れがない」「胸の痛みがない」と記載します。 ポイント2は「軽度の息切れ」または「軽度の胸痛」と記載します。 ポイント3は「中等度の息切れ」または「中等度の胸痛」と記載します。 ポイント4は「激しい息切れ」や「激しい胸痛」と記載されます。 ポイント5は「可能な限り最悪の息切れ」または「可能な限り最悪の胸痛」として説明されます。
カテーテル留置後30日、60日、90日
臨床的に重要な胸水の回復までの時間
時間枠：90日
これは、IPC を除去した日から、最初に IPC を配置する必要があった同じ片側胸郭に臨床的に重要な胸水が戻った日までの日数で測定されます。 臨床的に重要な胸水の再貯留は、胸部 CT の AP ウィンドウの 25% を超える最大液深の浸出液、または息切れに関連する胸郭の外側 1/3 に沿った 1 cm の胸部超音波として定義されます。胸痛
90日
90日での胸膜癒着の成功率
時間枠：90日
成功した胸膜癒着は、胸部 CT または胸部超音波によって評価されるように、臨床的に重要な胸水の再蓄積を伴わない IPC の除去として定義されます。 臨床的に重要な胸水の再貯留は、胸部 CT の AP ウィンドウの 25% を超える最大液深の浸出液、または息切れに関連する胸郭の外側 1/3 に沿った 1 cm の胸部超音波として定義されます。胸痛。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Kevin C Ma、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2019年7月9日

研究の完了 (実際)

2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 827688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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