Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрый плевродез через постоянный плевральный катетер (RAPID)

6 мая 2020 г. обновлено: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование протокола быстрого плевродеза после установки постоянного плеврального катетера при злокачественных плевральных выпотах

Основная цель исследования — оценить, улучшает ли использование протокола быстрого плевродеза с использованием 10% йодоповидона сразу после установки туннельного плеврального катетера время до удаления ИПК по сравнению с пациентами, получающими только ИПК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проходить скрининг в течение года в рамках клинического процесса направления в службу интервенционной пульмонологии в больнице Пенсильванского университета для лечения злокачественного плеврального выпота. Пациентам, имеющим право на включение на основании клинической оценки, будет предложено зарегистрироваться. Будет получено письменное согласие. Впоследствии пациентам будет проведено размещение ИПК под МАК в соответствии со стандартной клинической практикой с последующим полным дренированием плевральной полости. Пациенты, рандомизированные в группу протокола быстрого плевродеза, будут получать 20 мл 10% йодоповидона, смешанного с 80 мл физиологического раствора, инстиллированного внутриплеврально через IPC. Пациентам, рандомизированным в группу стандартного лечения, будут инстиллировать 100 мл физиологического раствора (плацебо) внутриплеврально через IPC. Смесь будет оставлена ​​на 2 часа, а затем полностью эвакуирована через ИПК, и пациент будет выписан домой.

После выписки все пациенты будут продолжать дренировать IPC ежедневно в течение 7 дней. После этого все пациенты будут продолжать дренировать свои ИПК через день, пока общий выход ИПК не станет меньше 50 мл за сеанс в течение 3 последовательных сеансов. В этот момент их попросят пройти пробный клэмп без дренирования в течение 7 дней с последующей повторной попыткой дренирования. Пациенты без возврата симптомов в течение этих 7 дней и с минимальным дренажем после этого (<50 мл) будут осмотрены в кабинете для возможного удаления ИПК. Пациентам с возвращением симптомов в течение этих 7 дней или после более чем минимального дренажа (> 50 мл) будет предложено продолжать дренирование до тех пор, пока общий выход IPC снова не станет меньше 50 мл за сеанс в течение 3 сеансов.

После прохождения пробного зажима пациенты будут обследованы в кабинете с помощью ультразвукового исследования у постели больного, чтобы оценить плевральную аппозицию в 5 из 6 обозначенных точек и отсутствие плевральных выпотов. Если все критерии соблюдены, IPC удаляется. Если есть признаки остаточного выпота, будет рекомендовано продолжение дренирования.

Все пациенты будут оцениваться в офисе на 7-й, 14-й, 30-й, 60-й и 90-й день после установки IPC. При каждом посещении они будут оцениваться на предмет плевральной аппозиции с помощью ультразвука. На 30-й, 60-й и 90-й день все пациенты получат глобальную анкету, связанную со здоровьем (EORTC QLQ30), и анкету по симптомам. Через 90 дней будет оцениваться частота осложнений за весь период исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика MPE согласно определению

    1. Диагноз плевральный выпот на фоне известного злокачественного новообразования. И
    2. Подтвержденное злокачественное поражение плевральной полости с помощью жидкостной цитологии или биопсии плевры. ИЛИ
    3. Признаки заболевания плевры на рентгенограмме. ИЛИ
    4. Рецидивирующий выпот без какой-либо другой идентифицируемой причины после тщательного обследования.
  2. Симптоматика плеврального выпота (одышка, кашель или боль в груди)
  3. Предварительный торакоцентез с облегчением симптомов после процедуры
  4. Рецидив симптомов с повторным накоплением плеврального выпота
  5. Повторное расширение легкого после торакоцентеза при визуализации органов грудной клетки в течение последних 30 дней

Критерий исключения:

  1. Злокачественный плевральный выпот из-за гематологического злокачественного новообразования
  2. ЭКОГ >4
  3. Любая история защемления легкого
  4. Предыдущая попытка плевродеза на пораженном участке
  5. Возраст <18
  6. Беременные или кормящие
  7. Известная аллергия на йодоповидон (бетадин)
  8. Не может или не хочет дать согласие
  9. Некорригируемая коагулопатия (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5 от верхней границы нормы) или тромбоцитопения (< 50 000)
  10. Анатомические противопоказания к ИПК (покрывающие кожные аномалии)
  11. Неспособность или нежелание ухаживать за ПКИ и соблюдать протокол дренажа
  12. Необходимость двустороннего размещения IPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Субъекты в этой группе будут получать только плацебо (100 мл физиологического раствора) в плевральную полость через недавно установленный туннельный внутриплевральный катетер.
Другой: Плацебо
  • Плевральная полость будет полностью эвакуирована через вновь установленный IPC.
  • В плевральную полость будет закапываться только плацебо (обычный физиологический раствор).
  • Больного переведут в реанимационное отделение
  • Через два часа после закапывания плевральную полость дренируют.
  • После выхода из наркоза и полного дренирования смеси для плевродеза субъект будет выписан.
  • Субъектам будет предложено дренировать выпот ежедневно в течение следующих 7 дней, а затем через день.
Экспериментальный: Протокол быстрого плевродеза
Субъекты в этой группе получат химический дезинфицирующий агент 10% раствора йодоповидона, доставленный в плевральную полость через недавно установленный туннельный внутриплевральный катетер.
Лекарство: Протокол быстрого плевродеза
  • Плевральная полость будет полностью эвакуирована через вновь установленный IPC.
  • В плевральную полость закапывают 20 мл 10% йодоповидона и 80 мл физиологического раствора.
  • Больного переведут в реанимационное отделение
  • Через два часа после закапывания плевральную полость дренируют.
  • После выхода из наркоза и полного дренирования смеси для плевродеза субъект будет выписан.
  • Субъектам будет предложено дренировать выпот ежедневно в течение следующих 7 дней, а затем через день.
Другие имена:
  • йодный плевродез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время удаления катетера
Временное ограничение: 90 дней
Время до удаления IPC будет измеряться в днях со дня размещения IPC до дня удаления IPC после выполнения критериев удаления, перечисленных выше.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней и 90 дней после установки катетера
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQC30) будет использоваться для оценки глобального качества жизни, связанного со здоровьем. Это опросник из 30 пунктов, утвержденный для использования у больных раком. QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
30 дней, 60 дней и 90 дней после установки катетера
Изменение симптомов боли и одышки
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней и 90 дней после установки катетера
Мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта (5PLS), созданную для испытания. Пациентов попросят указать степень одышки или боли в груди во время сидения, ходьбы и лежания/сна в этот конкретный день. Таким образом, всего будет использовано 6 шкал. Пункт 1 будет описан как «нет одышки» или «нет боли в груди». Точка 2 будет описана как «легкая одышка» или «легкая боль в груди». Точка 3 будет описана как «умеренная одышка» или «умеренная боль в груди». Пункт 4 будет описан как «сильная одышка» или «сильная боль в груди». Точка 5 будет описана как «Сильнейшая возможная одышка» или «Сильнейшая возможная боль в груди».
30 дней, 60 дней и 90 дней после установки катетера
Время до возвращения клинически значимого плеврального выпота
Временное ограничение: 90 дней
Это будет измеряться в днях со дня удаления IPC до дня возвращения клинически значимого плеврального выпота в том же самом гемитораксе, который изначально требовал установки IPC. Клинически значимое повторное накопление плевральной жидкости будет определяться как выпот с максимальной глубиной жидкости, превышающей 25% окна AP на КТ грудной клетки или 1 см грудной клетки вдоль боковой 1/3 грудной клетки, который связан с одышкой или боль в груди
90 дней
Частота успешного плевродеза через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Успешный плевродез будет определяться как удаление IPC без клинически значимого повторного накопления плевральной жидкости, что оценивается с помощью КТ грудной клетки или УЗИ грудной клетки. Клинически значимое повторное накопление плевральной жидкости будет определяться как выпот с максимальной глубиной жидкости, превышающей 25% окна AP на КТ грудной клетки или 1 см грудной клетки вдоль боковой 1/3 грудной клетки, который связан с одышкой или боль в груди.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 827688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться