Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig pleurodesis gennem et indlagt pleurakateter (RAPID)

6. maj 2020 opdateret af: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med en hurtig pleurodesis-protokol efter indlagt pleurakateterplacering for maligne pleurale effusioner

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om brugen af ​​en hurtig pleurodesis-protokol, der anvender 10 % iodopovidon umiddelbart efter tunnelplacering af pleurakateter, forbedrer tiden til IPC-fjernelse sammenlignet med patienter, der modtager en IPC alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet i løbet af året som en del af den kliniske henvisningsproces til Interventional Pulmonology-tjenesten på Hospitalet ved University of Pennsylvania for håndtering af en malign pleural effusion. Patienter, der er berettiget til inklusion baseret på den kliniske evaluering, vil blive kontaktet for tilmelding. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Patienter vil efterfølgende gennemgå placering af en IPC under MAC i henhold til standard klinisk praksis efterfulgt af fuldstændig dræning af pleurarummet. Patienter, der er randomiseret til den hurtige pleurodesis-protokolarm, vil modtage 20 ml 10 % iodopovidon blandet med 80 ml normalt saltvand indsprøjtet intrapleuralt gennem IPC. Patienter randomiseret til standardbehandlingsarmen vil få 100 ml normal saltvand (placebo) instilleret intrapleuralt gennem IPC. Blandingen får lov til at opholde sig i 2 timer og evakueres derefter fuldstændigt gennem IPC, og patienten udskrives hjem.

Efter udskrivelsen vil alle patienter fortsætte med at dræne deres IPC på daglig basis i 7 dage. Herefter vil alle patienter fortsætte med at dræne deres IPC hver anden dag, indtil den samlede IPC-output er mindre end 50 ml pr. session over 3 på hinanden følgende sessioner. På hvilket tidspunkt vil de blive bedt om at gennemgå et klemmeforsøg uden dræning i 7 dage efterfulgt af et genforsøg på dræning. Patienter uden tilbagevenden af ​​symptomer i løbet af de 7 dage og minimal dræning efterfølgende (<50 ml) vil blive tilset på kontoret for eventuel fjernelse af IPC. Patienter med tilbagevenden af ​​symptomer i løbet af disse 7 dage eller mere end minimal dræning efterfølgende (>50 ml) vil blive bedt om at fortsætte dræningen, indtil den samlede IPC-output igen er mindre end 50 ml pr. session over 3 sessioner.

Efter et bestået klemmeforsøg vil patienterne blive evalueret på kontoret med en ultralyd ved sengekanten for at vurdere for pleuraapposition i 5 ud af 6 udpegede punkter og fravær af pleurale effusioner. Hvis alle kriterier er opfyldt, fjernes IPC. Hvis der er tegn på resterende effusion, vil fortsat dræning blive tilrådet.

Alle patienter vil blive evalueret på kontoret på dag 7, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90 efter IPC-placering. Ved hvert besøg vil de blive vurderet for pleural apposition med ultralyd. På dag 30, 60 og 90 vil alle patienter modtage et globalt sundhedsrelateret spørgeskema (EORTC QLQ30) og et symptomspørgeskema. Ved 90 dage vil komplikationsraten blive vurderet for hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MPE som defineret ved

    1. En diagnose en pleural effusion i omgivelserne af kendt malignitet. OG
    2. Bekræftet malign involvering af pleurarummet ved væskecytologi eller pleurabiopsi. ELLER
    3. Beviser for pleurasygdom på røntgenbilleder. ELLER
    4. En tilbagevendende effusion uden anden identificerbar årsag efter grundig oparbejdning.
  2. Symptomatisk fra pleurale effusioner (åndenød, hoste eller brystsmerter)
  3. Forudgående thoracentese med symptomatisk lindring efter proceduren
  4. Tilbagevendende symptomer med genakkumulering af pleural effusion
  5. Lunge-re-ekspansion efter thoracentese på brystbilleddannelse inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet pleural effusion på grund af en hæmatologisk malignitet
  2. ØKOG >4
  3. Enhver historie med fanget lunge
  4. Tidligere forsøg på pleurodesis på det berørte sted
  5. Alder <18
  6. Gravid eller ammende
  7. Kendt allergi over for iodopovidon (Betadin)
  8. Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  9. Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5, aPTT > 1,5 x den øvre grænse for normal) eller trombocytopeni (< 50.000)
  10. Anatomisk kontraindikation til IPC (overliggende hudabnormiteter)
  11. Ude af stand til eller villige til at tage sig af IPC og overholde dræningsprotokol
  12. Behov for bilateral IPC-placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner i denne arm vil kun modtage placebo (100 ml normal saltvand) ind i pleurarummet, der leveres via det nyligt placerede tunnelerede intrapleurale kateter
Andet: Placebo
  • Pleurarummet vil blive evakueret fuldstændigt gennem den nyligt placerede IPC
  • Kun placebo (normalt saltvand) vil blive dryppet ind i pleurarummet
  • Patienten vil blive overført til opvågningsafdelingen
  • To timer efter instillation vil pleurarummet være drænet
  • Efter bedøvelse og fuldstændig dræning af pleurodesisblandingen udskrives forsøgspersonen
  • Forsøgspersonerne vil blive bedt om at dræne deres effusion på daglig basis i de næste 7 dage og derefter hver anden dag.
Eksperimentel: Hurtig pleurodesis protokol
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage det kemiske pleurodeserende middel af 10 % iodopovidonopløsning leveret til pleurarummet via det nyligt placerede tunnelerede intrapleurale kateter
Medicin: Hurtig pleurodesis protokol
  • Pleurarummet vil blive evakueret fuldstændigt gennem den nyligt placerede IPC
  • 20 ml 10 % iodopovidon og 80 ml normalt saltvand vil blive dryppet ind i pleurarummet
  • Patienten vil blive overført til opvågningsafdelingen
  • To timer efter instillation vil pleurarummet være drænet
  • Efter bedøvelse og fuldstændig dræning af pleurodesisblandingen udskrives forsøgspersonen
  • Forsøgspersonerne vil blive bedt om at dræne deres effusion på daglig basis i de næste 7 dage og derefter hver anden dag.
Andre navne:
  • jod pleurodesis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kateterfjernelse
Tidsramme: 90 dage
Tid til IPC-fjernelse vil blive målt i dage fra dagen for IPC-placering til dagen for IPC-fjernelse efter opfyldelse af fjernelseskriterierne som anført ovenfor.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage efter kateterplacering
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30) vil blive brugt til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er et spørgeskema med 30 punkter, der er valideret til brug hos patienter med cancer. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
30 dage, 60 dage og 90 dage efter kateterplacering
Ændring i symptomer på smerte og åndenød
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage efter kateterplacering
Vi vil bruge en 5-punkts Likert-skala (5PLS), der er blevet oprettet til forsøget. Patienterne vil blive bedt om at angive deres grad af åndenød eller brystsmerter, når de sidder, går og ligger ned/sover den pågældende dag. Der vil således blive udnyttet i alt 6 skalaer. Punkt 1 vil blive beskrevet som "ingen åndenød" eller "ingen brystsmerter." Punkt 2 vil blive beskrevet som "mild åndenød" eller "mild brystsmerter." Punkt 3 vil blive beskrevet som "moderat åndenød" eller "moderat brystsmerter." Punkt 4 vil blive beskrevet som "alvorlig åndenød" eller "alvorlige brystsmerter." Punkt 5 vil blive beskrevet som "Værst mulig åndenød" eller "Værst mulige brystsmerter."
30 dage, 60 dage og 90 dage efter kateterplacering
Tid til tilbagevenden af ​​klinisk signifikant pleural effusion
Tidsramme: 90 dage
Dette vil blive målt i dage fra dagen for fjernelse af IPC til dagen for tilbagevenden af ​​en klinisk signifikant pleural effusion i den samme hemithorax, som oprindeligt krævede IPC-placering. En klinisk signifikant reakkumulering af pleuravæske vil blive defineret som en effusion med en maksimal væskedybde større end 25 % af AP-vinduet på CT-thorax eller 1 cm thorax ultralyd langs den laterale 1/3 af thorax, der er forbundet med åndenød eller åndenød. brystsmerter
90 dage
Rate af vellykket pleurodesis ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Succesfuld pleurodesis vil blive defineret som fjernelse af IPC uden klinisk signifikant reakkumulation af pleuralvæske som vurderet ved CT-thorax eller thorax-ultralyd. En klinisk signifikant reakkumulering af pleuravæske vil blive defineret som en effusion med en maksimal væskedybde større end 25 % af AP-vinduet på CT-thorax eller 1 cm thorax ultralyd langs den laterale 1/3 af thorax, der er forbundet med åndenød eller åndenød. brystsmerter.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner