Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask pleurodese gjennom et inneliggende pleurakateter (RAPID)

6. mai 2020 oppdatert av: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert utprøving av en rask pleurodesis-protokoll etter plassering av inneliggende pleurakateter for ondartede pleurale effusjoner

Hovedmålet med studien er å evaluere om bruken av en rask pleurodese-protokoll som bruker 10 % jodopovidon umiddelbart etter tunnelplassert pleurakateter, forbedrer tiden til IPC-fjerning sammenlignet med pasienter som får en IPC alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet gjennom hele året som en del av den kliniske henvisningsprosessen til Interventional Pulmonology-tjenesten ved sykehuset ved University of Pennsylvania for behandling av en ondartet pleural effusjon. Pasienter som er kvalifisert for inkludering basert på den kliniske evalueringen vil bli kontaktet for innmelding. Skriftlig samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil deretter gjennomgå plassering av en IPC under MAC i henhold til standard klinisk praksis etterfulgt av fullstendig drenering av pleurarommet. Pasienter som er randomisert til den raske pleurodesis-protokollarmen vil motta 20 ml 10 % jodopovidon blandet med 80 ml normalt saltvann instillert intrapleuralt gjennom IPC. Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen vil få 100 ml normal saltvann (placebo) instillert intrapleuralt gjennom IPC. Blandingen vil få ligge i 2 timer og deretter fullstendig evakuert gjennom IPC og pasienten vil bli utskrevet hjem.

Etter utskrivning vil alle pasienter fortsette å tømme sin IPC på daglig basis i 7 dager. Etter dette vil alle pasienter fortsette å tømme sin IPC hver dag til den totale IPC-utgangen er mindre enn 50 ml per økt over 3 påfølgende økter. Da vil de bli bedt om å gjennomgå en klemmeprøve uten drenering i 7 dager etterfulgt av et nytt forsøk på drenering. Pasienter uten tilbakevendende symptomer i løpet av disse 7 dagene og minimal drenering etterpå (<50 ml) vil bli sett på kontoret for mulig fjerning av IPC. Pasienter med tilbakevendende symptomer i løpet av disse 7 dagene eller mer enn minimal drenering etterpå (>50 ml) vil bli bedt om å fortsette dreneringen til total IPC-utgang igjen er mindre enn 50 ml per økt over 3 økter.

Etter en bestått klemmeprøve vil pasienter bli evaluert på kontoret med en ultralyd ved sengen for å vurdere for pleuraapposisjon i 5 av 6 angitte punkter og fravær av pleural effusjoner. Hvis alle kriterier er oppfylt, fjernes IPC. Hvis det er tegn på gjenværende effusjon, vil fortsatt drenering bli anbefalt.

Alle pasienter vil bli evaluert på kontoret på dag 7, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90 etter IPC-plassering. Ved hvert besøk vil de bli vurdert for pleuraapposisjon med ultralyd. På dag 30, 60 og 90 vil alle pasienter motta et globalt helserelatert spørreskjema (EORTC QLQ30) og et symptomspørreskjema. Ved 90 dager vil komplikasjonsraten bli vurdert for hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av MPE som definert av

    1. En diagnose en pleural effusjon ved kjent malignitet. OG
    2. Bekreftet ondartet involvering av pleurarommet ved væskecytologi eller pleurabiopsi. ELLER
    3. Bevis på pleurasykdom på røntgenavbildning. ELLER
    4. En tilbakevendende effusjon uten annen identifiserbar årsak etter grundig opparbeiding.
  2. Symptomatisk fra pleural effusjoner (pustebesvær, hoste eller brystsmerter)
  3. Tidligere thoracentese med symptomatisk lindring etter prosedyren
  4. Tilbakefall av symptomer med reakkumulering av pleural effusjon
  5. Re-ekspansjon av lungene etter thoracentese på brystavbildning innen de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet pleural effusjon på grunn av en hematologisk malignitet
  2. ØKOG >4
  3. Enhver historie med fanget lunge
  4. Tidligere forsøk på pleurodese på det berørte stedet
  5. Alder <18
  6. Gravid eller ammende
  7. Kjent allergi mot jodopovidon (Betadin)
  8. Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  9. Ukorrigerbar koagulopati (INR > 1,5, aPTT > 1,5 x øvre normalgrense) eller trombocytopeni (< 50 000)
  10. Anatomisk kontraindikasjon til IPC (overliggende hudavvik)
  11. Kan ikke eller vil ikke ta vare på IPC og overholde dreneringsprotokollen
  12. Behov for bilateral IPC-plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Velferdstandard
Personer i denne armen vil kun få placebo (100 ml normal saltvann) inn i pleurarommet levert via det nylig plasserte tunnelerte intrapleurale kateteret
Annen: Placebo
  • Pleurarommet vil bli evakuert fullstendig gjennom den nylig plasserte IPC
  • Bare placebo (normalt saltvann) vil bli instillert i pleurarommet
  • Pasienten vil bli overført til gjenopprettingsenheten
  • To timer etter instillasjon vil pleurarommet være drenert
  • Etter restitusjon fra anestesi og fullstendig drenering av pleurodesisblandingen, vil pasienten bli utskrevet
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å tømme effusjonen på daglig basis de neste 7 dagene og deretter annenhver dag.
Eksperimentell: Rask pleurodese-protokoll
Personer i denne armen vil motta det kjemiske pleurodeserende middelet av 10 % jodopovidonløsning levert til pleurarommet via det nylig plasserte tunnelerte intrapleurale kateteret
Legemiddel: Rask pleurodese-protokoll
  • Pleurarommet vil bli evakuert fullstendig gjennom den nylig plasserte IPC
  • 20 ml 10 % jodopovidon og 80 ml vanlig saltvann vil bli dryppet inn i pleurarommet
  • Pasienten vil bli overført til gjenopprettingsenheten
  • To timer etter instillasjon vil pleurarommet være drenert
  • Etter restitusjon fra anestesi og fullstendig drenering av pleurodesisblandingen, vil pasienten bli utskrevet
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å tømme effusjonen på daglig basis de neste 7 dagene og deretter annenhver dag.
Andre navn:
  • jod pleurodesis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fjerne kateter
Tidsramme: 90 dager
Tiden til IPC-fjerning vil bli målt i dager fra dagen for IPC-plasseringen til dagen for IPC-fjerning etter å ha oppfylt fjerningskriteriene som oppført ovenfor.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og 90 dager etter kateterplassering
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30) vil bli brukt til å vurdere global helserelatert livskvalitet. Dette er et 30-elements spørreskjema validert for bruk hos pasienter med kreft. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
30 dager, 60 dager og 90 dager etter kateterplassering
Endring i symptomer på smerte og åndenød
Tidsramme: 30 dager, 60 dager og 90 dager etter kateterplassering
Vi vil bruke en 5-punkts Likert-skala (5PLS) som er laget for prøven. Pasienter vil bli bedt om å angi grad av kortpustethet eller brystsmerter under sittende, gange og liggende/sover den spesifikke dagen. Dermed vil totalt 6 skalaer bli utnyttet. Punkt 1 vil bli beskrevet som "ingen kortpustethet" eller "ingen brystsmerter." Punkt 2 vil bli beskrevet som "mild kortpustethet" eller "mild brystsmerter." Punkt 3 vil bli beskrevet som "moderat kortpustethet" eller "moderat brystsmerter." Punkt 4 vil bli beskrevet som "alvorlig kortpustethet" eller "alvorlige brystsmerter." Punkt 5 vil bli beskrevet som «Verst mulig kortpustethet» eller «Verste mulige brystsmerter».
30 dager, 60 dager og 90 dager etter kateterplassering
Tid til retur av klinisk signifikant pleural effusjon
Tidsramme: 90 dager
Dette vil bli målt i dager fra dagen for fjerning av IPC til dagen for retur av en klinisk signifikant pleural effusjon i samme hemithorax som opprinnelig krevde IPC-plassering. En klinisk signifikant reakkumulering av pleuravæske vil bli definert som en effusjon med en maksimal væskedybde større enn 25 % av AP-vinduet på CT-thorax eller 1 cm thorax ultralyd langs den laterale 1/3 av thorax som er forbundet med kortpustethet eller brystsmerter
90 dager
Frekvens for vellykket pleurodese ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Vellykket pleurodese vil bli definert som fjerning av IPC uten klinisk signifikant reakkumulering av pleuralvæske som evaluert ved CT-thorax eller thorax-ultralyd. En klinisk signifikant reakkumulering av pleuravæske vil bli definert som en effusjon med en maksimal væskedybde større enn 25 % av AP-vinduet på CT-thorax eller 1 cm thorax ultralyd langs den laterale 1/3 av thorax som er forbundet med kortpustethet eller brystsmerter.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleurale sykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere