Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá pleurodéza prostřednictvím zavedeného pleurálního katétru (RAPID)

6. května 2020 aktualizováno: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška protokolu rychlé pleurodézy po zavedení zavedeného pleurálního katétru pro maligní pleurální výpotky

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda použití protokolu rychlé pleurodézy s použitím 10% jodopovidonu bezprostředně po zavedení tunelovaného pleurálního katétru zkracuje dobu do odstranění IPC ve srovnání s pacienty, kteří dostávají IPC samotnou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou v průběhu roku vyšetřováni jako součást klinického doporučovacího procesu do služby intervenční pulmonologie v nemocnici University of Pennsylvania za účelem léčby maligního pleurálního výpotku. Pacienti způsobilí k zařazení na základě klinického hodnocení budou osloveni pro zařazení. Bude získán písemný souhlas. Pacienti následně podstoupí umístění IPC pod MAC podle standardní klinické praxe s následnou kompletní drenáží pleurálního prostoru. Pacienti randomizovaní do ramene s protokolem rychlé pleurodézy obdrží 20 ml 10% jodopovidonu smíchaného s 80 ml normálního fyziologického roztoku instilovaného intrapleurálně přes IPC. Pacientům randomizovaným do ramene se standardní péčí bude intrapleurálně instilováno přes IPC 100 ml normálního fyziologického roztoku (placebo). Směs bude ponechána 2 hodiny a poté bude kompletně evakuována přes IPC a pacient bude propuštěn domů.

Po propuštění budou všichni pacienti pokračovat ve vypouštění IPC na denní bázi po dobu 7 dnů. Poté budou všichni pacienti pokračovat ve vypouštění IPC každý druhý den, dokud celkový výstup IPC nebude nižší než 50 ml na sezení během 3 po sobě jdoucích sezení. V tomto okamžiku budou požádáni, aby podstoupili svorkový test bez drenáže po dobu 7 dnů, po kterém bude následovat opakovaný pokus o drenáž. Pacienti bez návratu příznaků během těchto 7 dnů a poté s minimální drenáží (<50 ml) budou vyšetřeni v ordinaci pro případné odstranění IPC. Pacienti s návratem symptomů během těchto 7 dnů nebo více než minimální drenáž poté (>50 ml) budou požádáni, aby pokračovali v drenáži, dokud nebude celkový výstup IPC opět nižší než 50 ml na sezení během 3 sezení.

Po úspěšně provedené svorkové zkoušce budou pacienti v ordinaci vyšetřeni ultrazvukem u lůžka, aby se posoudila pleurální apozice v 5 ze 6 určených bodů a nepřítomnost pleurálních výpotků. Pokud jsou splněna všechna kritéria, IPC se odstraní. Pokud existují známky reziduálního výpotku, bude doporučeno pokračovat v drenáži.

Všichni pacienti budou hodnoceni v ordinaci 7., 14., 30., 60. a 90. den po IPC umístění. Při každé návštěvě bude ultrazvukem vyšetřena pleurální apozice. V den 30, 60 a 90 obdrží všichni pacienti dotazník týkající se globálního zdraví (EORTC QLQ30) a dotazník o symptomech. Po 90 dnech bude po celou dobu studie hodnocena míra komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza MPE podle definice

    1. Diagnóza pleurální výpotek v prostředí známé malignity. A
    2. Potvrzené maligní postižení pleurálního prostoru tekutinovou cytologií nebo pleurální biopsií. NEBO
    3. Důkaz pleurálního onemocnění na rentgenovém zobrazení. NEBO
    4. Opakující se výpotek bez jiné identifikovatelné příčiny po důkladném vyšetření.
  2. Symptomatické z pleurálních výpotků (dušnost, kašel nebo bolest na hrudi)
  3. Předchozí torakocentéza s pooperační symptomatickou úlevou
  4. Recidiva symptomů s opětovným nahromaděním pleurálního výpotku
  5. Re-expanze plic po torakocentéze na zobrazení hrudníku během posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní pleurální výpotek v důsledku hematologické malignity
  2. ECOG >4
  3. Jakákoli anamnéza zachycených plic
  4. Předchozí pokus o pleurodézu na postiženém místě
  5. Věk <18
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Známá alergie na jodopovidon (Betadine)
  8. Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  9. Nekorigovatelná koagulopatie (INR > 1,5, aPTT > 1,5 x horní hranice normy) nebo trombocytopenie (< 50 000)
  10. Anatomická kontraindikace IPC (překrývající se kožní abnormality)
  11. Neschopný nebo ochotný se starat o IPC a dodržovat odvodňovací protokol
  12. Potřeba oboustranného umístění IPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standartní péče
Subjekty v tomto rameni dostanou pouze placebo (100 ml normálního fyziologického roztoku) do pleurálního prostoru podané prostřednictvím nově umístěného tunelového intrapleurálního katétru
Jiný: Placebo
  • Pleurální prostor bude zcela evakuován přes nově umístěný IPC
  • Do pleurálního prostoru bude instilováno pouze placebo (normální fyziologický roztok).
  • Pacient bude převezen na zotavovací jednotku
  • Dvě hodiny po instilaci bude pleurální prostor vyprázdněn
  • Po zotavení z anestezie a úplném odvodnění směsi pleurodézy bude subjekt propuštěn
  • Subjekty budou požádány, aby vypouštěly svůj výpotek denně po dobu následujících 7 dnů a poté každý druhý den.
Experimentální: Protokol rychlé pleurodézy
Subjekty v tomto rameni dostanou chemické pleurodizující činidlo 10% roztok jodopovidonu dodané do pleurálního prostoru prostřednictvím nově umístěného tunelového intrapleurálního katétru
Lék: Protokol rychlé pleurodézy
  • Pleurální prostor bude zcela evakuován přes nově umístěný IPC
  • 20 ml 10% jodopovidonu a 80 ml normálního fyziologického roztoku bude instilováno do pleurálního prostoru
  • Pacient bude převezen na zotavovací jednotku
  • Dvě hodiny po instilaci bude pleurální prostor vyprázdněn
  • Po zotavení z anestezie a úplném odvodnění směsi pleurodézy bude subjekt propuštěn
  • Subjekty budou požádány, aby vypouštěly svůj výpotek denně po dobu následujících 7 dnů a poté každý druhý den.
Ostatní jména:
  • jodová pleurodéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění katétru
Časové okno: 90 dní
Doba do odstranění IPC bude měřena ve dnech ode dne umístění IPC do dne odstranění IPC po splnění kritérií pro odstranění, jak je uvedeno výše.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zavedení katetru
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQC30) bude použit k hodnocení globální kvality života související se zdravím. Jedná se o 30-položkový dotazník validovaný pro použití u pacientů s rakovinou. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zavedení katetru
Změna příznaků bolesti a dušnosti
Časové okno: 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zavedení katetru
Použijeme 5bodovou Likertovu škálu (5PLS), která byla vytvořena pro zkoušku. Pacienti budou požádáni, aby uvedli svůj stupeň dušnosti nebo bolesti na hrudi během sezení, chůze a ležení/spánku v daný konkrétní den. Celkem tedy bude využito 6 vah. Bod 1 bude popsán jako „žádná dušnost“ nebo „žádná bolest na hrudi“. Bod 2 bude popsán jako „mírná dušnost“ nebo „mírná bolest na hrudi“. Bod 3 bude popsán jako „střední dušnost“ nebo „střední bolest na hrudi“. Bod 4 bude popsán jako „silná dušnost“ nebo „silná bolest na hrudi“. Bod 5 bude popsán jako „Nejhorší možná dušnost“ nebo „Nejhorší možná bolest na hrudi“.
30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po zavedení katetru
Čas do návratu klinicky významného pleurálního výpotku
Časové okno: 90 dní
To bude měřeno ve dnech ode dne odstranění IPC do dne návratu klinicky významného pleurálního výpotku ve stejném hemithoraxu, který původně vyžadoval umístění IPC. Klinicky významná reakumulace pleurální tekutiny bude definována jako výpotek s maximální hloubkou tekutiny větší než 25 % AP okna na CT hrudníku nebo 1cm hrudním ultrazvuku podél laterální 1/3 hrudníku, který je spojen s dušností nebo bolest na hrudi
90 dní
Míra úspěšné pleurodézy po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Úspěšná pleurodéza bude definována jako odstranění IPC bez klinicky významné reakumulace pleurální tekutiny, jak bylo hodnoceno CT hrudníku nebo ultrazvukem hrudníku. Klinicky významná reakumulace pleurální tekutiny bude definována jako výpotek s maximální hloubkou tekutiny větší než 25 % AP okna na CT hrudníku nebo 1cm hrudním ultrazvuku podél laterální 1/3 hrudníku, který je spojen s dušností nebo bolest na hrudi.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit