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Schnelle Pleurodese durch einen Pleuraverweilkatheter (RAPID)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie eines schnellen Pleurodese-Protokolls nach Platzierung eines Pleura-Dauerkatheters bei malignen Pleuraergüssen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die Verwendung eines schnellen Pleurodese-Protokolls mit 10 % Iodopovidon unmittelbar nach der Platzierung eines getunnelten Pleurakatheters die Zeit bis zur IPC-Entfernung im Vergleich zu Patienten, die nur eine IPC erhalten, verkürzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden das ganze Jahr über im Rahmen des klinischen Überweisungsprozesses an den Service für Interventionelle Pulmonologie am Krankenhaus der Universität von Pennsylvania zur Behandlung eines malignen Pleuraergusses untersucht. Patienten, die aufgrund der klinischen Bewertung für eine Aufnahme in Frage kommen, werden für die Aufnahme angesprochen. Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Anschließend wird den Patienten gemäß der klinischen Standardpraxis ein IPC unter MAC gelegt, gefolgt von einer vollständigen Drainage des Pleuraraums. Patienten, die randomisiert dem Arm des Rapid-Pleurodese-Protokolls zugeteilt wurden, erhalten 20 ml 10 %iges Iodopovidon gemischt mit 80 ml normaler Kochsalzlösung, die intrapleural durch den IPC instilliert wird. Patienten, die in den Arm der Standardbehandlung randomisiert wurden, werden 100 ml normale Kochsalzlösung (Placebo) intrapleural durch den IPC instilliert. Die Mischung wird 2 Stunden lang stehengelassen und dann vollständig durch den IPC evakuiert und der Patient wird nach Hause entlassen.

Nach der Entlassung werden alle Patienten ihren IPC 7 Tage lang täglich entleeren. Anschließend entleeren alle Patienten ihre IPC jeden zweiten Tag, bis die Gesamt-IPC-Ausgabe weniger als 50 ml pro Sitzung über 3 aufeinanderfolgende Sitzungen beträgt. An diesem Punkt werden sie gebeten, sich 7 Tage lang einem Klemmversuch ohne Drainage zu unterziehen, gefolgt von einem erneuten Drainageversuch. Patienten ohne Rückkehr der Symptome über diese 7 Tage und minimaler Drainage danach (<50 ml) werden in der Praxis für eine mögliche IPC-Entfernung gesehen. Patienten mit Wiederauftreten der Symptome während dieser 7 Tage oder mehr als einer minimalen Drainage danach (> 50 ml) werden gebeten, die Drainage fortzusetzen, bis die IPC-Gesamtabgabe wieder weniger als 50 ml pro Sitzung über 3 Sitzungen beträgt.

Nach einem bestandenen Clamp-Test werden die Patienten in der Praxis mit Ultraschall am Krankenbett untersucht, um die Pleuraapposition an 5 von 6 festgelegten Punkten und das Fehlen von Pleuraergüssen zu beurteilen. Wenn alle Kriterien erfüllt sind, wird der IPC entfernt. Wenn es Anzeichen für einen Resterguss gibt, wird eine fortgesetzte Drainage empfohlen.

Alle Patienten werden am 7., 14., 30., 60. und 90. Tag nach der Platzierung des IPC in der Praxis untersucht. Bei jedem Besuch werden sie mit Ultraschall auf Pleuraapposition untersucht. An Tag 30, 60 und 90 erhalten alle Patienten einen globalen gesundheitsbezogenen Fragebogen (EORTC QLQ30) und einen Symptomfragebogen. Nach 90 Tagen wird die Komplikationsrate für den gesamten Studienzeitraum bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MPE wie definiert durch

    1. Eine Diagnose ist ein Pleuraerguss bei bekannter Malignität. UND
    2. Bestätigte maligne Beteiligung des Pleuraraums durch Flüssigkeitszytologie oder Pleurabiopsie. ODER
    3. Nachweis einer Pleuraerkrankung in der Röntgenbildgebung. ODER
    4. Ein rezidivierender Erguss ohne andere erkennbare Ursache nach gründlicher Abklärung.
  2. Symptomatisch durch Pleuraergüsse (Kurzatmigkeit, Husten oder Brustschmerzen)
  3. Vorherige Thorakozentese mit symptomatischer Linderung nach dem Eingriff
  4. Wiederauftreten der Symptome mit erneuter Akkumulation des Pleuraergusses
  5. Reexpansion der Lunge nach Thorakozentese auf Brustbildgebung innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartiger Pleuraerguss aufgrund einer hämatologischen Malignität
  2. ECOG >4
  3. Jede Vorgeschichte von eingeklemmter Lunge
  4. Vorheriger Versuch einer Pleurodese an der betroffenen Stelle
  5. Alter <18
  6. Schwanger oder stillend
  7. Bekannte Allergie gegen Jodpovidon (Betadin)
  8. Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
  9. Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5, aPTT > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts) oder Thrombozytopenie (< 50.000)
  10. Anatomische Kontraindikation für IPC (darüber liegende Hautanomalien)
  11. Unfähig oder nicht bereit, sich um IPC zu kümmern und das Drainageprotokoll einzuhalten
  12. Notwendigkeit einer bilateralen IPC-Platzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Probanden in diesem Arm erhalten nur Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung) in den Pleuraraum, das über den neu platzierten getunnelten intrapleuralen Katheter verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
  • Der Pleuraraum wird durch die neu platzierte IPC vollständig evakuiert
  • Nur Placebo (normale Kochsalzlösung) wird in den Pleuraraum instilliert
  • Der Patient wird auf die Aufwachstation verlegt
  • Zwei Stunden nach der Instillation wird der Pleuraraum entleert
  • Nach Erholung von der Anästhesie und vollständiger Drainage der Pleurodese-Mischung wird das Subjekt entlassen
  • Die Probanden werden gebeten, ihren Erguss in den nächsten 7 Tagen täglich und dann jeden zweiten Tag abzulassen.
Experimental: Schnelles Pleurodese-Protokoll
Die Probanden in diesem Arm erhalten das chemische Mittel zur Pleurodesierung von 10% Iodopovidon-Lösung, das über den neu platzierten getunnelten intrapleuralen Katheter in den Pleuraraum abgegeben wird
Arzneimittel: Schnelles Pleurodese-Protokoll
  • Der Pleuraraum wird durch die neu platzierte IPC vollständig evakuiert
  • 20 ml 10 %iges Jodpovidon und 80 ml normale Kochsalzlösung werden in den Pleuraraum instilliert
  • Der Patient wird auf die Aufwachstation verlegt
  • Zwei Stunden nach der Instillation wird der Pleuraraum entleert
  • Nach Erholung von der Anästhesie und vollständiger Drainage der Pleurodese-Mischung wird das Subjekt entlassen
  • Die Probanden werden gebeten, ihren Erguss in den nächsten 7 Tagen täglich und dann jeden zweiten Tag abzulassen.
Andere Namen:
  • Jodpleurodese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfernung des Katheters
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zeit bis zur IPC-Entfernung wird in Tagen vom Tag der IPC-Platzierung bis zum Tag der IPC-Entfernung gemessen, nachdem die oben aufgeführten Entfernungskriterien erfüllt wurden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der Katheterplatzierung
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30) wird verwendet, um die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Dies ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der für die Anwendung bei Krebspatienten validiert wurde. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der Katheterplatzierung
Veränderung der Schmerz- und Atemnotsymptome
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der Katheterplatzierung
Wir werden eine 5-Punkte-Likert-Skala (5PLS) verwenden, die für die Studie erstellt wurde. Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Atemnot oder Brustschmerzen beim Sitzen, Gehen und Liegen/Schlafen an diesem bestimmten Tag anzugeben. Somit werden insgesamt 6 Skalen verwendet. Punkt 1 wird als „keine Atemnot“ oder „keine Brustschmerzen“ beschrieben. Punkt 2 wird als „leichte Kurzatmigkeit“ oder „leichte Brustschmerzen“ beschrieben. Punkt 3 wird als „mäßige Atemnot“ oder „mäßiger Brustschmerz“ beschrieben. Punkt 4 wird als „starke Atemnot“ oder „starke Brustschmerzen“ beschrieben. Punkt 5 wird als „schlimmste Atemnot möglich“ oder „schlimmste Brustschmerzen möglich“ beschrieben.
30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der Katheterplatzierung
Zeit bis zum Wiederauftreten eines klinisch signifikanten Pleuraergusses
Zeitfenster: 90 Tage
Dies wird in Tagen ab dem Tag der IPC-Entfernung bis zum Tag der Rückkehr eines klinisch signifikanten Pleuraergusses in denselben Hemithorax gemessen, der ursprünglich eine IPC-Platzierung erforderte. Eine klinisch signifikante erneute Ansammlung von Pleuraflüssigkeit wird definiert als ein Erguss mit einer maximalen Flüssigkeitstiefe von mehr als 25 % des AP-Fensters im Thorax-CT oder 1-cm-Thorax-Ultraschall entlang des seitlichen Drittels des Thorax, der mit Kurzatmigkeit oder assoziiert ist Brustschmerzen
90 Tage
Rate der erfolgreichen Pleurodese nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Eine erfolgreiche Pleurodese wird definiert als Entfernung des IPC ohne klinisch signifikante Wiederansammlung von Pleuraflüssigkeit, wie durch Thorax-CT oder Thorax-Ultraschall beurteilt. Eine klinisch signifikante erneute Ansammlung von Pleuraflüssigkeit wird definiert als ein Erguss mit einer maximalen Flüssigkeitstiefe von mehr als 25 % des AP-Fensters im Thorax-CT oder 1-cm-Thorax-Ultraschall entlang des seitlichen Drittels des Thorax, der mit Kurzatmigkeit oder assoziiert ist Brustschmerzen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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