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Pleurodese rápida através de cateter pleural de demora (RAPID)

6 de maio de 2020 atualizado por: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de um protocolo de pleurodese rápida após a colocação de cateter pleural de demora para derrames pleurais malignos

O objetivo principal do estudo é avaliar se o uso de um protocolo de pleurodese rápida usando iodopovidona a 10% imediatamente após a colocação do cateter pleural tunelizado melhora o tempo para a remoção do PCI em comparação com pacientes que recebem apenas um PCI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados ao longo do ano como parte do processo de encaminhamento clínico para o serviço de Pneumologia Intervencionista do Hospital da Universidade da Pensilvânia para tratamento de derrame pleural maligno. Os pacientes elegíveis para inclusão com base na avaliação clínica serão abordados para inscrição. O consentimento por escrito será obtido. Posteriormente, os pacientes serão submetidos à colocação de um IPC sob MAC de acordo com a prática clínica padrão, seguido de drenagem completa do espaço pleural. Os pacientes randomizados para o braço do protocolo de pleurodese rápida receberão 20mL de iodopovidona a 10% misturado com 80mL de solução salina normal instilada por via intrapleural através do IPC. Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão terão 100mL de solução salina normal (placebo) instilados por via intrapleural através do IPC. A mistura será deixada em repouso por 2 horas e então completamente evacuada através do IPC e o paciente receberá alta para casa.

Após a alta, todos os pacientes continuarão a drenar seu IPC diariamente por 7 dias. Depois disso, todos os pacientes continuarão a drenar seu IPC dia sim, dia não, até que a saída total do IPC seja inferior a 50 ml por sessão durante 3 sessões consecutivas. Nesse ponto, eles serão solicitados a passar por um teste de pinça sem drenagem por 7 dias, seguido de uma nova tentativa de drenagem. Pacientes sem retorno dos sintomas nesses 7 dias e drenagem mínima após (<50ml) serão atendidos no consultório para possível remoção do CPI. Os pacientes com retorno dos sintomas durante esses 7 dias ou mais do que a drenagem mínima após (> 50mL) serão solicitados a continuar a drenagem até que a produção total de IPC seja novamente inferior a 50mL por sessão em 3 sessões.

Após um teste de clamp aprovado, os pacientes serão avaliados no consultório com ultrassonografia à beira do leito para avaliar a aposição pleural em 5 dos 6 pontos designados e a ausência de derrames pleurais. Se todos os critérios forem atendidos, o IPC será removido. Se houver evidência de derrame residual, a drenagem contínua será aconselhada.

Todos os pacientes serão avaliados no consultório no dia 7, dia 14, dia 30, dia 60 e dia 90 após a colocação do IPC. Em cada visita, eles serão avaliados quanto à aposição pleural com ultrassom. Nos dias 30, 60 e 90, todos os pacientes receberão um questionário global relacionado à saúde (EORTC QLQ30) e um questionário de sintomas. Aos 90 dias, a taxa de complicações será avaliada durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de MPE conforme definido por

    1. Um diagnóstico de derrame pleural no cenário de malignidade conhecida. E
    2. Envolvimento maligno confirmado do espaço pleural por citologia líquida ou biópsia pleural. OU
    3. Evidência de doença pleural na imagem radiográfica. OU
    4. Um derrame recorrente sem outra causa identificável após investigação completa.
  2. Sintomático dos derrames pleurais (falta de ar, tosse ou dor no peito)
  3. Toracocentese prévia com alívio sintomático pós-procedimento
  4. Recorrência dos sintomas com reacumulação de derrame pleural
  5. Reexpansão pulmonar após toracocentese em exames de imagem do tórax nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  1. Derrame pleural maligno devido a malignidade hematológica
  2. ECOG >4
  3. Qualquer história de pulmão aprisionado
  4. Tentativa prévia de pleurodese no local afetado
  5. Idade <18
  6. Grávida ou lactante
  7. Alergia conhecida a iodopovidona (Betadine)
  8. Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
  9. Coagulopatia incorrigível (INR > 1,5, aPTT > 1,5 x o limite superior do normal) ou trombocitopenia (< 50.000)
  10. Contra-indicação anatômica para IPC (anormalidades da pele sobrejacente)
  11. Incapaz ou sem vontade de cuidar de IPC e aderir ao protocolo de drenagem
  12. Necessidade de colocação de IPC bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Os indivíduos neste braço receberão apenas placebo (100mL de solução salina normal) no espaço pleural administrado por meio do cateter intrapleural tunelizado recém-colocado
Outro: Placebo
  • O espaço pleural será evacuado completamente através do IPC recém-colocado
  • Apenas placebo (solução salina normal) será instilado no espaço pleural
  • O paciente será transferido para a unidade de recuperação
  • Duas horas após a instilação, o espaço pleural será drenado
  • Após a recuperação da anestesia e drenagem completa da mistura de pleurodese, o paciente receberá alta
  • Os indivíduos serão solicitados a drenar seu derrame diariamente durante os próximos 7 dias e depois em dias alternados.
Experimental: Protocolo de pleurodese rápida
Os indivíduos neste braço receberão o agente químico de pleurodesing de solução de iodopovidona a 10% entregue ao espaço pleural através do cateter intrapleural em túnel recém-colocado
Medicamento: Protocolo de pleurodese rápida
  • O espaço pleural será evacuado completamente através do IPC recém-colocado
  • 20mL de iodopovidona a 10% e 80mL de solução salina normal serão instilados no espaço pleural
  • O paciente será transferido para a unidade de recuperação
  • Duas horas após a instilação, o espaço pleural será drenado
  • Após a recuperação da anestesia e drenagem completa da mistura de pleurodese, o paciente receberá alta
  • Os indivíduos serão solicitados a drenar seu derrame diariamente durante os próximos 7 dias e depois em dias alternados.
Outros nomes:
  • pleurodese de iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para remoção do cateter
Prazo: 90 dias
O tempo até a remoção do IPC será medido em dias a partir do dia da colocação do IPC até o dia da remoção do IPC após atender aos critérios de remoção listados acima.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Global Relacionada à Saúde
Prazo: 30 dias, 60 dias e 90 dias após a colocação do cateter
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQC30) será usado para avaliar a qualidade de vida global relacionada à saúde. Este é um questionário de 30 itens validado para uso em pacientes com câncer. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
30 dias, 60 dias e 90 dias após a colocação do cateter
Mudança nos sintomas de dor e falta de ar
Prazo: 30 dias, 60 dias e 90 dias após a colocação do cateter
Usaremos uma escala Likert de 5 pontos (5PLS) que foi criada para o teste. Os pacientes serão solicitados a indicar seu grau de falta de ar ou dor no peito ao sentar, caminhar e deitar/dormir naquele dia específico. Assim, um total de 6 escalas serão utilizadas. O ponto 1 será descrito como "sem falta de ar" ou "sem dor no peito". O ponto 2 será descrito como "leve falta de ar" ou "leve dor no peito". O ponto 3 será descrito como "falta de ar moderada" ou "dor torácica moderada". O ponto 4 será descrito como "forte falta de ar" ou "forte dor no peito". O ponto 5 será descrito como "Pior falta de ar possível" ou "Pior dor no peito possível".
30 dias, 60 dias e 90 dias após a colocação do cateter
Tempo para retorno de derrame pleural clinicamente significativo
Prazo: 90 dias
Isso será medido em dias a partir do dia da remoção do IPC até o dia do retorno de um derrame pleural clinicamente significativo no mesmo hemitórax que originalmente exigia a colocação do IPC. Um reacúmulo clinicamente significativo de líquido pleural será definido como um derrame com profundidade máxima de líquido superior a 25% da janela AP na TC de tórax ou ultrassonografia torácica de 1 cm ao longo do 1/3 lateral do tórax associado a falta de ar ou dor no peito
90 dias
Taxa de pleurodese bem-sucedida em 90 dias
Prazo: 90 dias
A pleurodese bem-sucedida será definida como a remoção do IPC sem reacúmulo clinicamente significativo de líquido pleural, conforme avaliado por TC de tórax ou ultrassonografia torácica. Um reacúmulo clinicamente significativo de líquido pleural será definido como um derrame com profundidade máxima de líquido superior a 25% da janela AP na TC de tórax ou ultrassonografia torácica de 1 cm ao longo do 1/3 lateral do tórax associado a falta de ar ou dor no peito.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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