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내재하는 흉막 카테터를 통한 빠른 흉막유착 (RAPID)

2020년 5월 6일 업데이트: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

악성 흉막 삼출에 대한 유치 흉막 카테터 배치 후 급속 흉막 유착 프로토콜의 무작위, 이중 맹검, 통제 시험

이 연구의 1차 목적은 터널식 흉막 카테터 배치 직후 10% 요오도포비돈을 사용하는 신속한 흉막유착 프로토콜의 사용이 IPC만 받는 환자에 비해 IPC 제거 시간을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 악성 흉막 삼출의 관리를 위해 펜실베이니아 대학 병원의 중재 폐학 서비스에 대한 임상 의뢰 프로세스의 일부로 일년 내내 선별됩니다. 임상 평가를 기반으로 포함할 자격이 있는 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다. 서면 동의를 얻습니다. 이후 환자는 흉막 공간의 완전한 배액 후 표준 임상 실습에 따라 MAC에서 IPC를 배치합니다. 급속 흉막 유착 프로토콜 부문에 무작위 배정된 환자는 IPC를 통해 80mL의 생리 식염수와 혼합된 20mL의 10% 요오도포비돈을 IPC를 통해 흉막 내로 주입받게 됩니다. 표준 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 IPC를 통해 100mL의 정상 식염수(위약)를 흉강 내로 주입받게 됩니다. 혼합물을 2시간 동안 방치한 다음 IPC를 통해 완전히 비우고 환자를 집으로 퇴원시킵니다.

퇴원 후 모든 환자는 7일 동안 매일 IPC를 계속 배출합니다. 그 후, 모든 환자는 총 IPC 출력이 3회 연속 세션 동안 세션당 50ml 미만이 될 때까지 격일로 IPC를 계속 배출합니다. 어느 시점에서 그들은 7일 동안 배수가 없는 클램프 시험을 거쳐 배수를 다시 시도하도록 요청받을 것입니다. 7일 동안 증상이 돌아오지 않고 그 후 최소한의 배액(<50ml)을 받은 환자는 가능한 IPC 제거를 위해 사무실에서 볼 수 있습니다. 7일 동안 증상이 재발했거나 이후 최소 배액(>50mL) 이상인 환자는 총 IPC 출력이 다시 3회 세션에 걸쳐 세션당 50mL 미만이 될 때까지 배액을 계속하도록 요청받습니다.

클램프 시험을 통과한 후, 환자는 6개의 지정된 지점 중 5개에서 흉막 동위를 평가하고 흉막 삼출이 없는지 평가하기 위해 침대 옆 초음파로 사무실에서 평가됩니다. 모든 기준이 충족되면 IPC가 제거됩니다. 잔류 삼출의 증거가 있는 경우 지속적인 배액이 권장됩니다.

모든 환자는 IPC 배치 후 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 사무실에서 평가됩니다. 방문할 때마다 초음파로 흉막 동조를 평가합니다. 30일, 60일 및 90일에 모든 환자는 글로벌 건강 관련 설문지(EORTC QLQ30) 및 증상 설문지를 받게 됩니다. 90일에 전체 연구 기간 동안 합병증 비율을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 에 의해 정의된 MPE의 진단

    1. 진단 알려진 악성 종양의 환경에서 흉막삼출액. 그리고
    2. 유체 세포학 또는 흉막 생검에 의해 확인된 흉막강의 악성 침범. 또는
    3. 방사선 촬영에서 흉막 질환의 증거. 또는
    4. 철저한 검사 후 다른 식별 가능한 원인이 없는 재발성 삼출액.
  2. 흉막 삼출의 증상(숨가쁨, 기침 또는 흉통)
  3. 시술 후 증상 완화를 동반한 사전 흉강천자
  4. 흉막삼출액의 재축적에 따른 증상의 재발
  5. 지난 30일 이내 흉부 영상에서 흉강천자 후 폐 재확장

제외 기준:

  1. 혈액암으로 인한 악성 흉막삼출
  2. ECOG >4
  3. 갇힌 폐의 병력
  4. 이전에 영향을 받은 부위에 흉막 유착 시도
  5. 18세 미만
  6. 임신 또는 수유
  7. 요오도포비돈(베타딘)에 대한 알려진 알레르기
  8. 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  9. 교정 불가능한 응고병증(INR > 1.5, aPTT > 1.5 x 정상 상한) 또는 혈소판 감소증(< 50,000)
  10. IPC에 대한 해부학적 금기(피부 이상)
  11. IPC를 돌볼 수 없거나 돌볼 의사가 없고 배액 프로토콜을 준수합니다.
  12. 양측 IPC 배치의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 치료의 표준
이 팔의 피험자는 새로 배치된 터널형 흉막내 카테터를 통해 전달되는 흉막강으로 위약(100mL의 일반 식염수)만 투여받게 됩니다.
다른: 위약
  • 새로 배치된 IPC를 통해 흉강을 완전히 비우게 됩니다.
  • 위약(일반 식염수)만 흉강에 주입합니다.
  • 환자는 회복실로 이송됩니다.
  • 주입 후 2시간 후에 흉막 공간이 배출됩니다.
  • 마취에서 회복하고 흉막유착제 혼합물을 완전히 배출한 후, 피험자는 퇴원합니다.
  • 피험자는 다음 7일 동안 매일 그리고 격일로 삼출액을 배출하도록 요청받을 것입니다.
실험적: 신속한 흉막 유착 프로토콜
이 팔의 피험자는 새로 배치된 터널식 흉막내 카테터를 통해 흉막강으로 전달되는 10% 요오도포비돈 용액의 화학적 흉막침착제를 받게 됩니다.
의약품: 신속한 흉막 유착 프로토콜
  • 새로 배치된 IPC를 통해 흉강을 완전히 비우게 됩니다.
  • 흉강에 10% 요오도포비돈 20mL와 생리식염수 80mL를 주입합니다.
  • 환자는 회복실로 이송됩니다.
  • 주입 후 2시간 후에 흉막 공간이 배출됩니다.
  • 마취에서 회복하고 흉막유착제 혼합물을 완전히 배출한 후, 피험자는 퇴원합니다.
  • 피험자는 다음 7일 동안 매일 그리고 격일로 삼출액을 배출하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 요오드 흉막 유착술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 제거 시간
기간: 90일
IPC 제거 시간은 위에 나열된 제거 기준을 충족한 후 IPC 배치일부터 IPC 제거일까지 일 단위로 측정됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 카테터 삽입 후 30일, 60일, 90일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQC30)는 전 세계 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 암 환자에게 사용하도록 검증된 30개 항목의 설문지입니다. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
카테터 삽입 후 30일, 60일, 90일
통증과 호흡곤란 증상의 변화
기간: 카테터 삽입 후 30일, 60일, 90일
시험을 위해 만들어진 5점 리커트 척도(5PLS)를 사용합니다. 환자는 특정 날짜에 앉거나 걸을 때, 눕거나 자는 동안 숨가쁨 또는 가슴 통증의 정도를 표시하도록 요청받을 것입니다. 따라서 총 6개의 저울이 사용됩니다. 포인트 1은 "숨가쁨 없음" 또는 "가슴 통증 없음"으로 설명하겠습니다. 포인트 2는 "경미한 숨가쁨" 또는 "경미한 흉통"으로 설명됩니다. 포인트 3은 "중등도의 숨가쁨" 또는 "중등도의 흉통"으로 설명하겠습니다. 포인트 4는 "심한 숨가쁨" 또는 "심한 흉통"으로 설명됩니다. 포인트 5는 "최악의 숨가쁨" 또는 "최악의 흉통"으로 설명됩니다.
카테터 삽입 후 30일, 60일, 90일
임상적으로 유의미한 흉막삼출액의 회복까지의 시간
기간: 90일
이는 IPC 제거일부터 원래 IPC 배치가 필요했던 동일한 편흉부에서 임상적으로 유의미한 흉막삼출액이 돌아온 날까지의 일수로 측정됩니다. 흉막액의 임상적으로 의미 있는 재축적은 숨가쁨 또는 흉부 외측 1/3을 따라 흉부 CT 또는 1cm 흉부 초음파에서 AP 창의 25%를 초과하는 최대 유체 깊이의 삼출액으로 정의됩니다. 가슴 통증
90일
90일째 흉막유착 성공률
기간: 90일
성공적인 흉막 유착술은 흉부 CT 또는 흉부 초음파로 평가할 때 임상적으로 의미 있는 흉막액 재축적 없이 IPC를 제거하는 것으로 정의됩니다. 흉막액의 임상적으로 의미 있는 재축적은 숨가쁨 또는 흉부 외측 1/3을 따라 흉부 CT 또는 1cm 흉부 초음파에서 AP 창의 25%를 초과하는 최대 유체 깊이의 삼출액으로 정의됩니다. 가슴 통증.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 827688

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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