Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle pleurodese via een inwendige pleurale katheter (RAPID)

6 mei 2020 bijgewerkt door: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van een protocol voor snelle pleurodese na plaatsing van een inwendige pleurale katheter voor kwaadaardige pleurale effusies

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of het gebruik van een snelle pleurodese-protocol met 10% jodopovidon onmiddellijk na plaatsing van de getunnelde pleurale katheter de tijd tot IPC-verwijdering verbetert in vergelijking met patiënten die alleen een IPC krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen het hele jaar door worden gescreend als onderdeel van het klinische verwijzingsproces naar de dienst Interventionele Pulmonologie van het Ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania voor de behandeling van een kwaadaardige pleurale effusie. Patiënten die in aanmerking komen voor opname op basis van de klinische evaluatie zullen worden benaderd voor inschrijving. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Patiënten ondergaan vervolgens plaatsing van een IPC onder MAC volgens de standaard klinische praktijk, gevolgd door volledige drainage van de pleurale ruimte. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met het protocol voor snelle pleurodese krijgen 20 ml 10% joodpovidon gemengd met 80 ml normale zoutoplossing intrapleuraal toegediend via de IPC. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardbehandelingsarm, wordt 100 ml normale zoutoplossing (placebo) intraleuraal toegediend via de IPC. Het mengsel mag 2 uur blijven staan ​​en wordt dan volledig geëvacueerd door de IPC en de patiënt wordt naar huis ontslagen.

Na ontslag zullen alle patiënten hun IPC gedurende 7 dagen dagelijks blijven legen. Hierna blijven alle patiënten hun IPC om de andere dag draineren totdat de totale IPC-output minder is dan 50 ml per sessie gedurende 3 opeenvolgende sessies. Op dat moment wordt hen gevraagd om gedurende 7 dagen een klemproef zonder drainage te ondergaan, gevolgd door een nieuwe poging tot drainage. Patiënten zonder terugkeer van symptomen gedurende die 7 dagen en minimale drainage daarna (<50 ml) zullen op kantoor worden gezien voor mogelijke IPC-verwijdering. Patiënten met terugkerende symptomen gedurende die 7 dagen of meer dan minimale drainage daarna (>50 ml) zal worden gevraagd om de drainage voort te zetten totdat de totale IPC-output opnieuw minder is dan 50 ml per sessie gedurende 3 sessies.

Na een geslaagde klemproef zullen patiënten op kantoor worden geëvalueerd met een echografie aan het bed om te beoordelen op pleurale appositie op 5 van de 6 aangewezen punten en de afwezigheid van pleurale effusies. Als aan alle criteria is voldaan, wordt de IPC verwijderd. Als er aanwijzingen zijn voor resterende effusie, wordt geadviseerd om door te gaan met draineren.

Alle patiënten worden op dag 7, dag 14, dag 30, dag 60 en dag 90 op kantoor geëvalueerd na plaatsing van de IPC. Bij elk bezoek worden ze beoordeeld op pleurale appositie met echografie. Op dag 30, 60 en 90 ontvangen alle patiënten een wereldwijde gezondheidsgerelateerde vragenlijst (EORTC QLQ30) en een symptoomvragenlijst. Na 90 dagen wordt het aantal complicaties beoordeeld voor de gehele onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van MPE zoals gedefinieerd door

    1. Een diagnose een pleurale effusie in de setting van bekende maligniteit. EN
    2. Bevestigde kwaadaardige betrokkenheid van de pleurale ruimte door vloeistofcytologie of pleurale biopsie. OF
    3. Bewijs van pleurale ziekte op radiografische beeldvorming. OF
    4. Een terugkerende effusie zonder andere identificeerbare oorzaak na grondige opwerking.
  2. Symptomatisch van de pleurale effusies (kortademigheid, hoesten of pijn op de borst)
  3. Voorafgaande thoracentese met symptomatische verlichting na de procedure
  4. Herhaling van symptomen met heraccumulatie van pleurale effusie
  5. Longre-expansie na thoracentese op beeldvorming van de borst in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kwaadaardige pleurale effusie als gevolg van een hematologische maligniteit
  2. ECOG >4
  3. Elke geschiedenis van ingesloten longen
  4. Eerdere poging tot pleurodese op de aangetaste plaats
  5. Leeftijd <18
  6. Zwanger of borstvoeding gevend
  7. Bekende allergie voor jodopovidon (Betadine)
  8. Geen toestemming kunnen of willen geven
  9. Oncorrigeerbare coagulopathie (INR > 1,5, aPTT > 1,5 x de bovengrens van normaal) of trombocytopenie (< 50.000)
  10. Anatomische contra-indicatie voor IPC (bovenliggende huidafwijkingen)
  11. Niet in staat of niet bereid om voor IPC te zorgen en zich te houden aan het drainageprotocol
  12. Behoefte aan bilaterale IPC-plaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen in deze arm krijgen alleen placebo (100 ml normale zoutoplossing) in de pleurale ruimte toegediend via de nieuw geplaatste getunnelde intrapleurale katheter
Ander: Placebo
  • Via de nieuw geplaatste IPC wordt de pleuraholte volledig ontlucht
  • Alleen placebo (normale zoutoplossing) zal in de pleurale ruimte worden ingebracht
  • De patiënt wordt overgebracht naar de recovery-afdeling
  • Twee uur na instillatie wordt de pleuraholte geleegd
  • Na herstel van de anesthesie en volledige afvoer van de pleurodese-mix, wordt de patiënt ontslagen
  • Proefpersonen zal worden gevraagd om hun effusie dagelijks af te voeren gedurende de volgende 7 dagen en daarna om de dag.
Experimenteel: Protocol voor snelle pleurodese
Proefpersonen in deze arm zullen het chemische pleurodesemiddel van 10% jodopovidonoplossing toegediend krijgen in de pleurale ruimte via de nieuw geplaatste getunnelde intrapleurale katheter
Geneesmiddel: Protocol voor snelle pleurodese
  • Via de nieuw geplaatste IPC wordt de pleuraholte volledig ontlucht
  • 20 ml 10% jodopovidon en 80 ml normale zoutoplossing worden in de pleurale ruimte gebracht
  • De patiënt wordt overgebracht naar de recovery-afdeling
  • Twee uur na instillatie wordt de pleuraholte geleegd
  • Na herstel van de anesthesie en volledige afvoer van de pleurodese-mix, wordt de patiënt ontslagen
  • Proefpersonen zal worden gevraagd om hun effusie dagelijks af te voeren gedurende de volgende 7 dagen en daarna om de dag.
Andere namen:
  • jodium pleurodese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de katheter te verwijderen
Tijdsspanne: 90 dagen
De tijd tot IPC-verwijdering wordt gemeten in dagen vanaf de dag van IPC-plaatsing tot de dag van IPC-verwijdering nadat aan de verwijderingscriteria zoals hierboven vermeld is voldaan.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na plaatsing van de katheter
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQC30) zal worden gebruikt om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Dit is een vragenlijst met 30 items die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met kanker. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na plaatsing van de katheter
Verandering in symptomen van pijn en kortademigheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na plaatsing van de katheter
We gebruiken een 5-punts Likertschaal (5PLS) die voor de proef is gemaakt. Patiënten wordt gevraagd om hun mate van kortademigheid of pijn op de borst aan te geven tijdens zitten, lopen en liggen/slapen op die specifieke dag. Er zullen dus in totaal 6 schalen worden gebruikt. Punt 1 wordt beschreven als "geen kortademigheid" of "geen pijn op de borst". Punt 2 wordt beschreven als "lichte kortademigheid" of "lichte pijn op de borst". Punt 3 wordt beschreven als "matige kortademigheid" of "matige pijn op de borst". Punt 4 wordt beschreven als 'ernstige kortademigheid' of 'ernstige pijn op de borst'. Punt 5 wordt beschreven als "Ergst mogelijke kortademigheid" of "Ergst mogelijke pijn op de borst".
30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na plaatsing van de katheter
Tijd tot terugkeer van klinisch significante pleurale effusie
Tijdsspanne: 90 dagen
Dit wordt gemeten in dagen vanaf de dag van IPC-verwijdering tot de dag van terugkeer van een klinisch significante pleurale effusie in dezelfde hemithorax die oorspronkelijk IPC-plaatsing vereiste. Een klinisch significante ophoping van pleuravocht wordt gedefinieerd als een effusie met een maximale vloeistofdiepte van meer dan 25% van het AP-venster op thorax-CT of 1 cm thoracale echografie langs het laterale 1/3 van de thorax die gepaard gaat met kortademigheid of pijn op de borst
90 dagen
Percentage succesvolle pleurodese na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Succesvolle pleurodese wordt gedefinieerd als het verwijderen van de IPC zonder klinisch significante ophoping van pleuravocht zoals beoordeeld door middel van thorax-CT of thoracale echografie. Een klinisch significante ophoping van pleuravocht wordt gedefinieerd als een effusie met een maximale vloeistofdiepte van meer dan 25% van het AP-venster op thorax-CT of 1 cm thoracale echografie langs het laterale 1/3 van de thorax die gepaard gaat met kortademigheid of pijn op de borst.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 827688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren