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Pleurodèse rapide grâce à un cathéter pleural à demeure (RAPID)

6 mai 2020 mis à jour par: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé d'un protocole de pleurodèse rapide après placement d'un cathéter pleural à demeure pour les épanchements pleuraux malins

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'utilisation d'un protocole de pleurodèse rapide utilisant 10 % d'iodopovidone immédiatement après la mise en place d'un cathéter pleural tunnelisé améliore le délai de retrait de la CPI par rapport aux patients qui reçoivent une CPI seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront dépistés tout au long de l'année dans le cadre du processus de référence clinique au service de pneumologie interventionnelle de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie pour la prise en charge d'un épanchement pleural malin. Les patients éligibles à l'inclusion sur la base de l'évaluation clinique seront contactés pour l'inscription. Un consentement écrit sera obtenu. Les patients subiront ensuite le placement d'un IPC sous MAC conformément à la pratique clinique standard, suivi d'un drainage complet de l'espace pleural. Les patients randomisés dans le bras du protocole de pleurodèse rapide recevront 20 mL d'iodopovidone à 10 % mélangés à 80 mL de solution saline normale instillée par voie intrapleurale via l'IPC. Les patients randomisés dans le bras standard de soins recevront 100 ml de solution saline normale (placebo) instillés par voie intrapleurale via l'IPC. Le mélange sera laissé reposer pendant 2 heures, puis complètement évacué à travers l'IPC et le patient sera renvoyé chez lui.

Après la sortie, tous les patients continueront à vider leur CPI quotidiennement pendant 7 jours. Après cela, tous les patients continueront à vider leur CIP tous les deux jours jusqu'à ce que la production totale de CIP soit inférieure à 50 ml par session sur 3 sessions consécutives. À ce stade, il leur sera demandé de subir un essai de serrage sans drainage pendant 7 jours, suivi d'une nouvelle tentative de drainage. Les patients sans retour des symptômes au cours de ces 7 jours et un drainage minimal par la suite (<50 ml) seront vus au cabinet pour un éventuel retrait de la CPI. Les patients présentant un retour des symptômes pendant ces 7 jours ou plus qu'un drainage minimal par la suite (> 50 mL) seront invités à poursuivre le drainage jusqu'à ce que le débit IPC total soit à nouveau inférieur à 50 mL par session sur 3 sessions.

Après un essai de serrage réussi, les patients seront évalués au bureau avec une échographie au chevet du patient pour évaluer l'apposition pleurale dans 5 des 6 points désignés et l'absence d'épanchement pleural. Si tous les critères sont remplis, l'IPC est supprimé. S'il existe des signes d'épanchement résiduel, un drainage continu sera conseillé.

Tous les patients seront évalués au cabinet le jour 7, le jour 14, le jour 30, le jour 60 et le jour 90 après le placement de l'IPC. À chaque visite, ils seront évalués pour l'apposition pleurale par échographie. Aux jours 30, 60 et 90, tous les patients recevront un questionnaire relatif à la santé globale (EORTC QLQ30) et un questionnaire sur les symptômes. À 90 jours, le taux de complications sera évalué pour toute la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'EMP tel que défini par

    1. Un diagnostic d'épanchement pleural dans le cadre d'une malignité connue. ET
    2. Atteinte maligne confirmée de l'espace pleural par cytologie liquidienne ou biopsie pleurale. OU
    3. Preuve de la maladie pleurale sur l'imagerie radiographique. OU
    4. Un épanchement récurrent sans autre cause identifiable après un bilan approfondi.
  2. Symptomatique des épanchements pleuraux (essoufflement, toux ou douleur thoracique)
  3. Thoracentèse antérieure avec soulagement symptomatique après l'intervention
  4. Récurrence des symptômes avec réaccumulation d'épanchement pleural
  5. Réexpansion pulmonaire après thoracentèse sur imagerie thoracique au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  1. Épanchement pleural malin dû à une hémopathie maligne
  2. ECOG >4
  3. Toute histoire de poumon piégé
  4. Tentative antérieure de pleurodèse sur le site affecté
  5. Âge <18
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Allergie connue à l'iodopovidone (Betadine)
  8. Incapable ou refusant de donner son consentement
  9. Coagulopathie non corrigible (INR > 1,5, aPTT > 1,5 x la limite supérieure de la normale) ou thrombocytopénie (< 50 000)
  10. Contre-indication anatomique à la CPI (anomalies cutanées sus-jacentes)
  11. Incapable ou peu désireux de prendre soin de la CPI et d'adhérer au protocole de drainage
  12. Besoin d'un placement IPC bilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Norme de soins
Les sujets de ce bras recevront uniquement un placebo (100 ml de solution saline normale) dans l'espace pleural délivré via le cathéter intrapleural tunnelisé nouvellement placé
Autre: Placebo
  • L'espace pleural sera complètement évacué à travers l'IPC nouvellement placé
  • Seul un placebo (solution saline normale) sera instillé dans l'espace pleural
  • Le patient sera transféré à l'unité de réveil
  • Deux heures après l'instillation, l'espace pleural sera drainé
  • Après récupération de l'anesthésie et drainage complet du mélange de pleurodèse, le sujet sera déchargé
  • Les sujets seront invités à drainer leur épanchement quotidiennement pendant les 7 jours suivants, puis tous les deux jours.
Expérimental: Protocole de pleurodèse rapide
Les sujets de ce bras recevront l'agent de pleurodesation chimique de la solution d'iodopovidone à 10 % délivrée dans l'espace pleural via le cathéter intrapleural tunnelisé nouvellement placé
Médicament: Protocole de pleurodèse rapide
  • L'espace pleural sera complètement évacué à travers l'IPC nouvellement placé
  • 20 mL d'iodopovidone à 10 % et 80 mL de solution saline normale seront instillés dans l'espace pleural
  • Le patient sera transféré à l'unité de réveil
  • Deux heures après l'instillation, l'espace pleural sera drainé
  • Après récupération de l'anesthésie et drainage complet du mélange de pleurodèse, le sujet sera déchargé
  • Les sujets seront invités à drainer leur épanchement quotidiennement pendant les 7 jours suivants, puis tous les deux jours.
Autres noms:
  • pleurodèse iodée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de retrait du cathéter
Délai: 90 jours
Le délai de retrait de l'IPC sera mesuré en jours à partir du jour du placement de l'IPC jusqu'au jour du retrait de l'IPC après avoir satisfait aux critères de retrait énumérés ci-dessus.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé mondiale
Délai: 30 jours, 60 jours et 90 jours après la pose du cathéter
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQC30) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans le monde. Il s'agit d'un questionnaire de 30 items validé pour une utilisation chez les patients atteints de cancer. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
30 jours, 60 jours et 90 jours après la pose du cathéter
Modification des symptômes de douleur et d'essoufflement
Délai: 30 jours, 60 jours et 90 jours après la pose du cathéter
Nous utiliserons une échelle de Likert à 5 points (5PLS) qui a été créée pour l'essai. Les patients seront invités à indiquer leur degré d'essoufflement ou de douleur thoracique lorsqu'ils sont assis, marchent et s'allongent/dorment ce jour-là. Ainsi, un total de 6 échelles seront utilisées. Le point 1 sera décrit comme "pas d'essoufflement" ou "pas de douleur thoracique". Le point 2 sera décrit comme un « essoufflement léger » ou une « douleur thoracique légère ». Le point 3 sera décrit comme « essoufflement modéré » ou « douleur thoracique modérée ». Le point 4 sera décrit comme « essoufflement grave » ou « douleur thoracique intense ». Le point 5 sera décrit comme « le pire essoufflement possible » ou « la pire douleur thoracique possible ».
30 jours, 60 jours et 90 jours après la pose du cathéter
Délai de retour d'un épanchement pleural cliniquement significatif
Délai: 90 jours
Cela sera mesuré en jours à partir du jour du retrait de l'IPC jusqu'au jour du retour d'un épanchement pleural cliniquement significatif dans le même hémithorax qui nécessitait à l'origine le placement de l'IPC. Une réaccumulation cliniquement significative de liquide pleural sera définie comme un épanchement avec une profondeur de liquide maximale supérieure à 25 % de la fenêtre AP sur le scanner thoracique ou une échographie thoracique de 1 cm le long du 1/3 latéral du thorax, associée à un essoufflement ou douleur thoracique
90 jours
Taux de pleurodèse réussie à 90 jours
Délai: 90 jours
Une pleurodèse réussie sera définie comme l'ablation de la CPI sans réaccumulation cliniquement significative de liquide pleural, telle qu'évaluée par un scanner thoracique ou une échographie thoracique. Une réaccumulation cliniquement significative de liquide pleural sera définie comme un épanchement avec une profondeur de liquide maximale supérieure à 25 % de la fenêtre AP sur le scanner thoracique ou une échographie thoracique de 1 cm le long du 1/3 latéral du thorax, associée à un essoufflement ou douleur thoracique.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 827688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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