Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors pleurodézis beépített pleurális katéteren keresztül (RAPID)

2020. május 6. frissítette: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a gyors pleurodézis protokollról tartós pleurális katéter elhelyezése után rosszindulatú pleurális effúziók esetén

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a 10%-os jódpovidont tartalmazó gyors pleurodézis protokoll alkalmazása, közvetlenül a pleurális katéter alagútba történő behelyezése után, javítja-e az IPC eltávolításához szükséges időt azokhoz a betegekhez képest, akik csak IPC-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket egész évben szűrik a Pennsylvaniai Egyetem Kórházának Intervenciós Pulmonológiai Szolgálatához történő klinikai beutaló folyamat részeként a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelése érdekében. A klinikai értékelés alapján felvételre jogosult betegeket megkeresik a felvétel céljából. Írásbeli hozzájárulást kell beszerezni. A betegek ezt követően a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően MAC alatt IPC-t helyeznek el, majd a pleurális teret teljesen kiürítik. A gyors pleurodézis protokoll csoportjába randomizált betegek 20 ml 10%-os jódpovidont kapnak 80 ml normál sóoldattal keverve intrapleurálisan az IPC-n keresztül. A standard ellátási csoportba randomizált betegek 100 ml normál sóoldatot (placebót) kapnak intrapleurálisan az IPC-n keresztül. A keveréket 2 órán át állni hagyják, majd az IPC-n keresztül teljesen evakuálják, és a beteget hazaengedik.

Az elbocsátás után minden beteg továbbra is napi rendszerességgel üríti az IPC-t 7 napig. Ezt követően minden beteg folytatja az IPC leürítését minden második napon, amíg a teljes IPC-kimenet nem éri el az 50 ml-t kezelésenként 3 egymást követő alkalom során. Ekkor felkérik őket arra, hogy 7 napig tilos vízelvezetést végezzenek, majd ismételten próbálják meg a vízelvezetést. Azokat a betegeket, akiknél a tünetek e 7 nap alatt nem jelentkeztek, és utána minimális vízelvezetés (<50 ml), az irodában láthatók az IPC esetleges eltávolítása céljából. Azokat a betegeket, akiknél a tünetek ez alatt a 7 nap alatt visszatérnek, vagy a minimális drenázs után több mint 50 ml-t kapnak, addig kérik, hogy folytassák a vízelvezetést, amíg a teljes IPC-kibocsátás ismét kevesebb, mint 50 ml/munkamenet 3 alkalom alatt.

A sikeres bilincs-próba után a betegeket az irodában egy ágy melletti ultrahanggal értékelik, hogy megállapítsák a 6 kijelölt pont közül 5-ben a pleurális appozíciót és a pleurális folyadékgyülem hiányát. Ha minden feltétel teljesül, az IPC eltávolításra kerül. Ha maradvány effúzióra utaló jelek vannak, tanácsos a vízelvezetés folytatása.

Minden beteget az irodában értékelnek az IPC elhelyezését követő 7., 14., 30., 60. és 90. napon. Minden egyes látogatás alkalmával ultrahanggal megvizsgálják a pleurális appozíciót. A 30., 60. és 90. napon minden beteg globális egészségügyi kérdőívet (EORTC QLQ30) és tünetkérdőívet kap. 90 nap elteltével a szövődmények arányát a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. által meghatározott MPE diagnózisa

    1. A pleurális folyadékgyülem diagnózisa ismert rosszindulatú daganatok hátterében. ÉS
    2. A pleurális tér rosszindulatú érintettsége folyadékcitológiával vagy pleurális biopsziával igazolt. VAGY
    3. A mellhártya betegségének bizonyítéka a radiográfiai képalkotáson. VAGY
    4. Alapos feldolgozás után ismétlődő folyadékgyülem más azonosítható ok nélkül.
  2. Tüneti a pleurális folyadékgyülem (légszomj, köhögés vagy mellkasi fájdalom)
  3. Előzetes thoracentesis műtét utáni tünetek enyhítésével
  4. A tünetek kiújulása a pleurális folyadékgyülem ismételt felhalmozódásával
  5. Tüdő-újratágulás mellkasi képalkotás után az elmúlt 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem hematológiai rosszindulatú daganat miatt
  2. ECOG >4
  3. Bármilyen kórtörténetben csapdába esett tüdő
  4. Korábbi pleurodézis-kísérlet az érintett helyen
  5. Életkor <18
  6. Terhes vagy szoptató
  7. Jód-povidon (Betadine) ismert allergia
  8. Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
  9. Nem korrigálható koagulopátia (INR > 1,5, aPTT > 1,5-szerese a normál felső határának) vagy thrombocytopenia (< 50 000)
  10. Anatómiai ellenjavallatok az IPC-hez (fedő bőrelváltozások)
  11. Képtelen vagy nem akar gondoskodni az IPC-ről és betartani a vízelvezetési protokollt
  12. Kétoldalú IPC elhelyezés szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
Az ebben a karban lévő alanyok csak placebót (100 ml normál sóoldatot) kapnak a pleurális térbe az újonnan elhelyezett alagútban lévő intrapleurális katéteren keresztül.
Egyéb: Placebo
  • A pleurális tér teljesen kiürül az újonnan elhelyezett IPC-n keresztül
  • Csak placebót (normál sóoldatot) csepegtetünk a pleurális térbe
  • A beteg átkerül a helyreállítási osztályra
  • Két órával az instilláció után a pleurális teret kiürítik
  • Az érzéstelenítésből való felépülés és a pleurodesis keverék teljes kiürítése után az alany elbocsátásra kerül
  • Az alanyokat arra kérik, hogy a következő 7 napban naponta, majd minden második napon ürítsék le folyadékgyülemüket.
Kísérleti: Gyors pleurodesis protokoll
Az ebbe a karba tartozó alanyok a 10%-os jódpovidon oldat kémiai pleurodézisét a pleurális térbe juttatják az újonnan elhelyezett alagútban lévő intrapleurális katéteren keresztül.
Drog: Gyors pleurodesis protokoll
  • A pleurális tér teljesen kiürül az újonnan elhelyezett IPC-n keresztül
  • 20 ml 10%-os jódpovidont és 80 ml normál sóoldatot csepegtetünk a pleurális térbe
  • A beteg átkerül a helyreállítási osztályra
  • Két órával az instilláció után a pleurális teret kiürítik
  • Az érzéstelenítésből való felépülés és a pleurodesis keverék teljes kiürítése után az alany elbocsátásra kerül
  • Az alanyokat arra kérik, hogy a következő 7 napban naponta, majd minden második napon ürítsék le folyadékgyülemüket.
Más nevek:
  • jód pleurodesis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a katéter eltávolításának
Időkeret: 90 nap
Az IPC eltávolításáig eltelt időt napokban mérik az IPC elhelyezésének napjától az IPC eltávolításának napjáig, miután teljesítette a fent felsorolt ​​eltávolítási feltételeket.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: 30 nappal, 60 nappal és 90 nappal a katéter behelyezése után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét (EORTC-QLQC30) fogják használni a globális egészséggel összefüggő életminőség felmérésére. Ez egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet rákos betegeknél való használatra validáltak. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi skálát foglalnak magukban. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
30 nappal, 60 nappal és 90 nappal a katéter behelyezése után
A fájdalom és a légszomj tüneteinek megváltozása
Időkeret: 30 nappal, 60 nappal és 90 nappal a katéter behelyezése után
Egy 5 pontos Likert-skálát (5PLS) fogunk használni, amelyet a kísérlethez készítettek. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék légszomj vagy mellkasi fájdalom mértékét az adott napon ülés, járás és fekvés/alvás során. Így összesen 6 mérleg kerül felhasználásra. Az 1. pontot a következőképpen írják le: "nincs légszomj" vagy "nincs mellkasi fájdalom". A 2. pont "enyhe légszomj" vagy "enyhe mellkasi fájdalom" lesz. A 3. pont "mérsékelt légszomj" vagy "mérsékelt mellkasi fájdalom" lesz. A 4. pont "súlyos légszomj" vagy "súlyos mellkasi fájdalom" lesz. Az 5. pontot a következőképpen írják le: "Lehetséges legrosszabb légszomj" vagy "Lehetséges legrosszabb mellkasi fájdalom".
30 nappal, 60 nappal és 90 nappal a katéter behelyezése után
A klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem visszatérésének ideje
Időkeret: 90 nap
Ezt a napokban mérik az IPC eltávolításának napjától a klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem visszatéréséig ugyanabban a hemithoraxban, amelynél eredetileg IPC elhelyezésre volt szükség. A pleurális folyadék klinikailag jelentős felhalmozódása olyan effúziót jelent, amelynek maximális folyadékmélysége meghaladja az AP ablakának 25%-át mellkasi CT-n vagy 1 cm-es mellkasi ultrahanggal a mellkas oldalsó 1/3-a mentén, amely légszomjhoz vagy légszomjhoz társul. mellkasi fájdalom
90 nap
A sikeres pleurodézis aránya 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A sikeres pleurodézis az IPC eltávolítása a mellkasi CT-vel vagy mellkasi ultrahanggal értékelt pleurális folyadék klinikailag jelentős felhalmozódása nélkül. A pleurális folyadék klinikailag jelentős felhalmozódása olyan effúziót jelent, amelynek maximális folyadékmélysége meghaladja az AP ablakának 25%-át mellkasi CT-n vagy 1 cm-es mellkasi ultrahanggal a mellkas oldalsó 1/3-a mentén, amely légszomjhoz vagy légszomjhoz társul. mellkasi fájdalom.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 827688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel